Étude d'évaluation observationnelle des risques Nexplanon (NORA) (NORA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nexplanon est un implant contraceptif sous-cutané contenant le progestatif étonogestrel. Il offre une protection contraceptive pendant trois ans. En plus du progestatif, Nexplanon contient du sulfate de baryum et un applicateur d'implanons de nouvelle génération (NGIA). Nexplanon a été développé pour faciliter davantage l'insertion correcte de l'implant en utilisant le NGIA, et pour étendre les modalités de diagnostic pour la localisation de l'implant en le rendant radio-opaque et visible via l'imagerie par rayons X et la tomodensitométrie (CT) à rayons X.
Une vaste étude de cohorte descriptive, prospective, non interventionnelle et observationnelle est prévue pour suivre une cohorte de nouvelles utilisatrices de l'implant contraceptif Nexplanon. Les femmes seront recrutées par l'intermédiaire de professionnels de la santé ayant suivi le programme de formation clinique Nexplanon. Les informations de base et de suivi seront collectées via un questionnaire auto-administré. L'analyse des données comprendra la caractérisation de la fréquence d'événements spécifiques liés à l'insertion, à la localisation et au retrait via des estimations ponctuelles du taux d'événements ainsi que des intervalles de confiance à 95 %. L'impact des facteurs pronostiques potentiels sera analysé à l'aide de modèles de régression multivariés et/ou d'analyses stratifiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Center for Epidemiology and Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des femmes se sont fait prescrire un nouvel implant Nexplanon
- Femmes capables de comprendre les principaux aspects de l'étude et pouvant remplir le questionnaire auto-administré en anglais
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nouveaux utilisateurs de Nexplanon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements liés à l'insertion, à la localisation et à la suppression
Délai: Dans les 42 mois suivant l'insertion
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Insertion incorrecte (c'est-à-dire
non-insertion non reconnue, insertion partielle, insertion profonde) ; palpabilité de l'implant lors de l'insertion et du retrait ; localisation d'un implant non palpable ; déménagements difficiles; grossesse due à une non-insertion non reconnue de l'implant ; blessure aux structures neurovasculaires du bras; hospitalisation et/ou interventions chirurgicales de localisation et/ou d'ablation.
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Dans les 42 mois suivant l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse
Délai: Dans les 42 mois suivant l'insertion
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Grossesses pré-traitement, en cours de traitement, post-traitement et sans insertion.
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Dans les 42 mois suivant l'insertion
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Résultats de la grossesse
Délai: Dans les 42 mois suivant l'insertion
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Issues de grossesse dans les grossesses où l'exposition fœtale à l'étonogestrel peut avoir eu lieu.
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Dans les 42 mois suivant l'insertion
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Raisons de l'arrêt (prématuré) de Nexplanon
Délai: Dans les 42 mois suivant l'insertion
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La ou les raisons pour lesquelles le patient s'est fait retirer l'implant.
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Dans les 42 mois suivant l'insertion
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Caractéristiques de base des utilisateurs de Nexplanon
Délai: Dans les 42 mois suivant l'insertion
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Caractéristiques de base (y compris les antécédents contraceptifs, les antécédents médicaux, les antécédents gynécologiques et les détails socio-démonographiques).
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Dans les 42 mois suivant l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZEG2011_03
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