Nexplanon Observational Risk Assessment Study (NORA) (NORA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nexplanon ist ein subdermales Verhütungsimplantat, das das Gestagen Etonogestrel enthält. Es bietet einen dreijährigen Verhütungsschutz. Neben dem Gestagen enthält Nexplanon Bariumsulfat und einen Implanon-Applikator der nächsten Generation (NGIA). Nexplanon wurde entwickelt, um das korrekte Einsetzen des Implantats durch Verwendung der NGIA weiter zu erleichtern und die diagnostischen Modalitäten für die Lokalisierung des Implantats zu erweitern, indem es röntgendicht und durch Röntgenbildgebung und Röntgen-Computertomographie (CT) sichtbar gemacht wird.
Eine große, deskriptive, prospektive, nicht-interventionelle Kohortenbeobachtungsstudie ist geplant, um eine Kohorte von neuen Anwenderinnen des Verhütungsimplantats Nexplanon zu verfolgen. Frauen werden von medizinischem Fachpersonal rekrutiert, das das klinische Schulungsprogramm von Nexplanon abgeschlossen hat. Baseline- und Follow-up-Informationen werden über einen selbstverwalteten Fragebogen erhoben. Die Datenanalyse wird die Charakterisierung der Häufigkeit spezifischer Insertions-, Lokalisations- und Entfernungs-bezogener Ereignisse über Punktschätzungen der Ereignisrate sowie 95-%-Konfidenzintervalle beinhalten. Der Einfluss möglicher prognostischer Faktoren wird mittels multivariater Regressionsmodelle und/oder stratifizierter Analysen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Center for Epidemiology and Health Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen verschrieben sich ein neues Nexplanon-Implantat
- Frauen, die in der Lage sind, die Hauptaspekte der Studie zu verstehen und den selbst auszufüllenden Fragebogen auf Englisch ausfüllen können
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neue Benutzer von Nexplanon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfügungs-, Lokalisierungs- und Entfernungsbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Monaten nach dem Einsetzen
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Falsches Einsetzen (d. h.
unerkanntes Nichteinführen, teilweises Einführen, tiefes Einführen); Tastbarkeit des Implantats beim Einsetzen und Entfernen; Lokalisierung eines nicht tastbaren Implantats; schwierige Umzüge; Schwangerschaft aufgrund unerkannter Nichtinsertion des Implantats; Verletzung neurovaskulärer Strukturen im Arm; Krankenhausaufenthalt und/oder chirurgische Eingriffe zur Lokalisierung und/oder Entfernung.
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Innerhalb von 42 Monaten nach dem Einsetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaft
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Monaten nach dem Einsetzen
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Schwangerschaften vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und ohne Einlage.
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Innerhalb von 42 Monaten nach dem Einsetzen
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Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Monaten nach dem Einsetzen
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Schwangerschaftsergebnisse bei Schwangerschaften, bei denen eine fötale Exposition gegenüber Etonogestrel stattgefunden haben könnte.
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Innerhalb von 42 Monaten nach dem Einsetzen
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Gründe für das (vorzeitige) Absetzen von Nexplanon
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Monaten nach dem Einsetzen
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Der Grund bzw. die Gründe, warum der Patient das Implantat entfernt hatte.
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Innerhalb von 42 Monaten nach dem Einsetzen
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Basismerkmale von Nexplanon-Benutzern
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Monaten nach dem Einsetzen
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Baseline-Merkmale (einschließlich Verhütungsvorgeschichte, Krankengeschichte, gynäkologische Vorgeschichte und soziodemografische Details).
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Innerhalb von 42 Monaten nach dem Einsetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZEG2011_03
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