Obserwacyjne badanie oceny ryzyka Nexplanon (NORA) (NORA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nexplanon to podskórny implant antykoncepcyjny zawierający progestagen etonogestrel. Zapewnia ochronę antykoncepcyjną przez trzy lata. Oprócz progestagenu Nexplanon zawiera siarczan baru i aplikator Implanon nowej generacji (NGIA). Nexplanon został opracowany, aby jeszcze bardziej ułatwić prawidłowe wprowadzenie implantu za pomocą NGIA oraz rozszerzyć możliwości diagnostyczne lokalizacji implantu, czyniąc go nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich i widocznym w obrazowaniu rentgenowskim i rentgenowskiej tomografii komputerowej (CT).
Planowane jest duże, opisowe, prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące kohortę nowych użytkowników implantu antykoncepcyjnego Nexplanon. Kobiety będą rekrutowane przez pracowników służby zdrowia, którzy ukończyli program szkolenia klinicznego Nexplanon. Informacje wyjściowe i uzupełniające zostaną zebrane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza. Analiza danych będzie obejmowała scharakteryzowanie częstotliwości określonych zdarzeń związanych z wprowadzaniem, lokalizacją i usuwaniem za pomocą punktowych szacunków częstości zdarzeń oraz 95% przedziałów ufności. Wpływ potencjalnych czynników prognostycznych zostanie przeanalizowany przy użyciu modeli regresji wielowymiarowej i/lub analiz warstwowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przepisał nowy implant Nexplanon
- Kobiety, które są w stanie zrozumieć główne aspekty badania i mogą wypełnić kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowi użytkownicy Nexplanon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z wstawianiem, lokalizacją i usuwaniem
Ramy czasowe: W ciągu 42 miesięcy od założenia
|
Nieprawidłowe wstawienie (tj.
nierozpoznane niewłożenie, włożenie częściowe, włożenie głębokie); wyczuwalność implantu podczas wkładania i wyjmowania; lokalizacja niewyczuwalnego implantu; trudne przeprowadzki; ciąża z powodu nierozpoznanego braku implantu; uszkodzenie struktur nerwowo-naczyniowych w ramieniu; hospitalizacja i/lub zabiegi chirurgiczne w celu zlokalizowania i/lub usunięcia.
|
W ciągu 42 miesięcy od założenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża
Ramy czasowe: W ciągu 42 miesięcy od założenia
|
Ciąże przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i bez zakładania.
|
W ciągu 42 miesięcy od założenia
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 42 miesięcy od założenia
|
Wyniki ciąży w ciążach, w których mogło dojść do narażenia płodu na etonogestrel.
|
W ciągu 42 miesięcy od założenia
|
|
Przyczyny (przedwczesnego) odstawienia leku Nexplanon
Ramy czasowe: W ciągu 42 miesięcy od założenia
|
Powody usunięcia implantu przez pacjenta.
|
W ciągu 42 miesięcy od założenia
|
|
Wyjściowa charakterystyka użytkowników Nexplanon
Ramy czasowe: W ciągu 42 miesięcy od założenia
|
Charakterystyka wyjściowa (w tym historia antykoncepcji, historia medyczna, historia ginekologiczna i szczegóły socjo-demonograficzne).
|
W ciągu 42 miesięcy od założenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZEG2011_03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .