Nexplanon Observational Risk Assessment Study (NORA) (NORA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nexplanon on ihonalainen ehkäisyimplantti, joka sisältää progestiini-etonogestreeliä. Se tarjoaa ehkäisyä kolmen vuoden ajan. Progestogeenin lisäksi Nexplanon sisältää bariumsulfaattia ja seuraavan sukupolven Implanon Applikaattorin (NGIA). Nexplanon kehitettiin helpottamaan implantin oikeaa asettamista NGIA:ta käyttämällä ja laajentamaan implantin paikantamisen diagnostisia menetelmiä tekemällä siitä röntgenkuvauksen ja röntgentietokonetomografian (CT) avulla röntgenkuvauksen ja röntgenkuvantamisen avulla näkyvää.
Laaja, kuvaava, prospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen kohorttitutkimus on suunniteltu seuraamaan uusia Nexplanon-ehkäisyimplanttien käyttäjiä. Naisia rekrytoidaan terveydenhuollon ammattilaisten kautta, jotka ovat suorittaneet Nexplanon Clinical Training -ohjelman. Perus- ja seurantatiedot kerätään itse täytettävällä kyselylomakkeella. Tietojen analysointiin kuuluu tiettyjen asettamiseen, lokalisointiin ja poistamiseen liittyvien tapahtumien esiintymistiheyden karakterisointi tapahtumatiheyden pisteestimaateilla sekä 95 %:n luottamusvälillä. Mahdollisten prognostisten tekijöiden vaikutusta analysoidaan käyttämällä monimuuttujaregressiomalleja ja/tai ositettuja analyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisille määrättiin uusi Nexplanon-implantti
- Naiset, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tärkeimmät näkökohdat ja pystyvät täyttämään itse kyselylomakkeen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Uusia Nexplanonin käyttäjiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäämiseen, lokalisoimiseen ja poistamiseen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 42 kuukauden sisällä asettamisesta
|
Väärä lisäys (esim.
tunnistamaton lisäys, osittainen lisäys, syvä lisäys); implantin tunnusteltavuus asettamisen ja poistamisen yhteydessä; ei-palpoitavan implantin paikantaminen; vaikeat poistot; raskaus, koska implanttia ei ole asetettu paikalleen; käsivarren neurovaskulaaristen rakenteiden vaurio; sairaalahoito ja/tai kirurgiset toimenpiteet paikantamista ja/tai poistamista varten.
|
42 kuukauden sisällä asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 42 kuukauden sisällä asettamisesta
|
Raskaudet esikäsittelyssä, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja ei-asennusraskaudet.
|
42 kuukauden sisällä asettamisesta
|
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: 42 kuukauden sisällä asettamisesta
|
Raskaustulokset raskauksissa, joissa sikiö on saattanut altistua etonogestreelille.
|
42 kuukauden sisällä asettamisesta
|
|
Syyt Nexplanonin (ennenaikaiseen) lopettamiseen
Aikaikkuna: 42 kuukauden sisällä asettamisesta
|
Syyt, miksi potilas poisti implantin.
|
42 kuukauden sisällä asettamisesta
|
|
Nexplanon-käyttäjien perusominaisuudet
Aikaikkuna: 42 kuukauden sisällä asettamisesta
|
Perusominaisuudet (mukaan lukien ehkäisyhistoria, sairaushistoria, gynekologinen historia ja sosiodemografiset tiedot).
|
42 kuukauden sisällä asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEG2011_03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .