Nexplanon Observational Risk Assessment Study (NORA) (NORA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nexplanon er et subdermalt præventionsimplantat, der indeholder gestagenet etonogestrel. Det giver præventionsbeskyttelse i tre år. Udover gestagenet indeholder Nexplanon bariumsulfat og en Next Generation Implanon Applicator (NGIA). Nexplanon blev udviklet til yderligere at lette korrekt indsættelse af implantatet ved at bruge NGIA og for at udvide de diagnostiske modaliteter til lokalisering af implantatet ved at gøre det røntgengennemtrængeligt og synligt via røntgenbilleddannelse og røntgencomputertomografi (CT).
Et stort, beskrivende, prospektivt, ikke-interventionelt, observationelt kohortestudie er planlagt til at følge en kohorte af nye brugere af præventionsimplantatet Nexplanon. Kvinder vil blive rekrutteret gennem sundhedspersonale, der har gennemført Nexplanon Clinical Training Program. Baseline- og opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet via et selvadministreret spørgeskema. Dataanalyse vil omfatte karakterisering af frekvensen af specifikke indsættelses-, lokaliserings- og fjernelsesrelaterede hændelser via punktestimater af hændelsesraten samt 95 % konfidensintervaller. Effekten af potentielle prognostiske faktorer vil blive analyseret ved hjælp af multivariate regressionsmodeller og/eller stratificerede analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ordinerede et nyt Nexplanon-implantat
- Kvinder, der er i stand til at forstå de vigtigste aspekter af undersøgelsen og kan udfylde det selvadministrerede spørgeskema på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nye brugere af Nexplanon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelses-, lokaliserings- og fjernelsesrelaterede hændelser
Tidsramme: Inden for 42 måneder efter indsættelse
|
Forkert indsættelse (dvs.
ikke-genkendt ikke-indsættelse, delvis indsættelse, dyb indsættelse); palpabilitet af implantatet ved indsættelse og fjernelse; lokalisering af et ikke-palperbart implantat; vanskelige fjernelser; graviditet på grund af ikke-erkendt manglende indsættelse af implantatet; skade på neurovaskulære strukturer i armen; hospitalsindlæggelse og/eller kirurgiske indgreb til lokalisering og/eller fjernelse.
|
Inden for 42 måneder efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: Inden for 42 måneder efter indsættelse
|
Forbehandling, under-behandling, efterbehandling og ikke-indsættelsesgraviditeter.
|
Inden for 42 måneder efter indsættelse
|
|
Graviditetsresultater
Tidsramme: Inden for 42 måneder efter indsættelse
|
Graviditetsudfald i graviditeter, hvor føtal eksponering for etonogestrel kan have fundet sted.
|
Inden for 42 måneder efter indsættelse
|
|
Årsager til (for tidlig) seponering af Nexplanon
Tidsramme: Inden for 42 måneder efter indsættelse
|
Årsagen til, at patienten fik fjernet implantatet.
|
Inden for 42 måneder efter indsættelse
|
|
Baseline-karakteristika for Nexplanon-brugere
Tidsramme: Inden for 42 måneder efter indsættelse
|
Baseline karakteristika (herunder præventionshistorie, sygehistorie, gynækologisk historie og socio-demografiske detaljer).
|
Inden for 42 måneder efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZEG2011_03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .