Nexplanon Observational Risk Assessment Study (NORA) (NORA)
2019年11月4日 更新者：Klaas Heinemann, MD, PhD、Center for Epidemiology and Health Research, Germany
この研究では、日常的な臨床使用中の米国の Nexplanon ユーザーにおける特定の挿入、ローカリゼーション、および除去関連イベントの頻度と、その臨床的に重大な結果を特徴付けています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Nexplanon は、黄体ホルモンであるエトノゲストレルを含む皮下避妊インプラントです。 3年間の避妊効果があります。 プロゲストーゲンに加えて、Nexplanon には硫酸バリウムと次世代インプラノン アプリケーター (NGIA) が含まれています。 Nexplanon は、NGIA を使用してインプラントの正しい挿入をさらに促進し、X 線イメージングと X 線コンピューター断層撮影法 (CT) を介して X 線不透過性と可視性を実現することで、インプラントの位置を特定するための診断モダリティを拡張するために開発されました。
避妊インプラント Nexplanon の新規ユーザーのコホートを追跡するために、大規模で記述的、前向き、非介入的、観察的コホート研究が計画されています。 女性は、Nexplanon 臨床トレーニング プログラムを修了した医療専門家を通じて採用されます。 ベースライン情報とフォローアップ情報は、自己管理型アンケートによって収集されます。 データ分析には、イベント率の点推定値と 95% 信頼区間による、特定の挿入、局在化、および除去関連のイベントの頻度の特徴付けが含まれます。 潜在的な予後因子の影響は、多変量回帰モデルおよび/または層別分析を使用して分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7364
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Center for Epidemiology and Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
避妊インプラント Nexplanon を使用している女性
説明
包含基準:
- 新しい Nexplanon インプラントを処方された女性
- 研究の主要な側面を理解することができ、英語で自記式アンケートに回答できる女性
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Nexplanon の新規ユーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入、ローカリゼーション、および削除関連のイベント
時間枠：挿入後42ヶ月以内
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不適切な挿入 (つまり
認識されない非挿入、部分挿入、深い挿入);挿入および除去時のインプラントの触診;触知できないインプラントの局在;難しい除去;認識されていないインプラントの非挿入による妊娠;腕の神経血管構造の損傷;ローカリゼーションおよび/または除去のための入院および/または外科的処置。
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挿入後42ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠
時間枠：挿入後42ヶ月以内
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治療前、治療中、治療後、および非挿入妊娠。
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挿入後42ヶ月以内
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妊娠の転帰
時間枠：挿入後42ヶ月以内
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エトノゲストレルへの胎児曝露が起こった可能性がある妊娠における妊娠転帰。
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挿入後42ヶ月以内
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Nexplanon の（時期尚早の）中止の理由
時間枠：挿入後42ヶ月以内
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患者がインプラントを除去した理由。
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挿入後42ヶ月以内
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Nexplanon ユーザーのベースライン特性
時間枠：挿入後42ヶ月以内
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ベースラインの特徴（避妊歴、病歴、婦人科歴、社会人口学的詳細を含む）。
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挿入後42ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD、Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。