Исследование по оценке наблюдательного риска Nexplanon (NORA) (NORA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Некспланон представляет собой подкожный контрацептивный имплантат, содержащий прогестаген этоногестрел. Он обеспечивает контрацептивную защиту в течение трех лет. В дополнение к прогестогену Nexplanon содержит сульфат бария и аппликатор Implanon нового поколения (NGIA). Nexplanon был разработан для дальнейшего облегчения правильной установки имплантата с помощью NGIA, а также для расширения диагностических методов локализации имплантата, делая его рентгеноконтрастным и видимым с помощью рентгеновских изображений и рентгеновской компьютерной томографии (КТ).
Большое, описательное, проспективное, неинтервенционное, обсервационное когортное исследование запланировано для наблюдения за когортой новых пользователей контрацептивного имплантата Nexplanon. Женщины будут набираться через медицинских работников, прошедших программу клинической подготовки Nexplanon. Исходная и последующая информация будет собираться с помощью самостоятельно заполняемой анкеты. Анализ данных будет включать характеристику частоты конкретных событий, связанных с введением, локализацией и удалением, посредством точечных оценок частоты событий, а также 95% доверительных интервалов. Влияние потенциальных прогностических факторов будет проанализировано с использованием моделей многомерной регрессии и/или стратифицированного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщинам прописали новый имплантат Nexplanon
- Женщины, способные понять основные аспекты исследования и заполнить анкету для самостоятельного заполнения на английском языке.
Критерий исключения:
- Женщины, не желающие подписывать форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новые пользователи Nexplanon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События, связанные с вставкой, локализацией и удалением
Временное ограничение: В течение 42 месяцев после введения
|
Неправильная установка (т.
нераспознанное невставление, частичное вставление, глубокое вставление); пальпируемость имплантата при введении и удалении; локализация непальпируемого имплантата; сложные удаления; беременность из-за нераспознанной неустановки имплантата; повреждение нервно-сосудистых структур в руке; госпитализация и/или хирургические процедуры для локализации и/или удаления.
|
В течение 42 месяцев после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: В течение 42 месяцев после введения
|
Беременность до лечения, во время лечения, после лечения и без имплантации.
|
В течение 42 месяцев после введения
|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: В течение 42 месяцев после введения
|
Исходы беременности при беременности, при которой могло иметь место воздействие этоногестрела на плод.
|
В течение 42 месяцев после введения
|
|
Причины (преждевременного) прекращения приема Некспланона
Временное ограничение: В течение 42 месяцев после введения
|
Причина(ы), по которой пациенту удалили имплантат.
|
В течение 42 месяцев после введения
|
|
Базовые характеристики пользователей Nexplanon
Временное ограничение: В течение 42 месяцев после введения
|
Исходные характеристики (включая историю контрацепции, историю болезни, гинекологическую историю и социально-демографические данные).
|
В течение 42 месяцев после введения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZEG2011_03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .