비교 생체이용률 - 성별 영향 - GFT505의 단일 및 다중 상승 용량 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

파트 1:

• 18~45세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 지원자.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 28 kg/m2인 피험자.
• 가임기 여성 피험자의 경우 이중 피임법을 사용합니다.
• 정상 동맥 혈압(BP) 및 맥박수 또는 비정상인 경우 주 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.

파트 II 및 III:

• 18~55세(포함)의 남성 건강한 지원자.
• 스크리닝 시 BMI >28 및 <35kg/m2인 피험자.
• 정상 동맥혈압 및 맥박수, 또는 비정상인 경우 주요 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.

4부:

• 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 제2형 당뇨병 환자.
• 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 효율적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
• 현재 인슐린 또는 GLP 유사체 및 효능제 요법을 제외한 모든 항당뇨병 치료(모든 경우에 메트포르민을 포함한 최대 2개의 항당뇨병 약물)로 치료를 받고 있습니다.
• 당화혈색소(HbA1c) < 또는 =10% 이하인 안정적인 당뇨병.
• Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아틴 청소율 >90 mL/min으로 정의되는 정상적인 신장 기능.
• 스크리닝 시 BMI가 18~32kg/m2인 피험자.

제외 기준:

파트 1:

• 이전에 GFT505를 받은 사람.
• 사전 연구 실험실 검사(아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소가 정상 범위 내에 있어야 함), 활력 징후, 전체 신체 검사 및 심전도를 검토한 후 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
• B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 항-HIV 1/2(인간 면역결핍 바이러스) 또는 항-HCV(C형 간염 바이러스) 항체에 대해 양성 실험실 검사를 받은 사람.
• 알코올 또는 약물 남용자(주당 14단위 이상의 알코올, 1단위 = 8g 또는 약 10mL의 순수 알코올)로 알려져 있거나 의심되는 사람.
• 카페인이 함유된 음료를 하루 8잔 이상 마시는 사람.
• 소변 약물 스크리닝(아편제, 코카인, 암페타민, 대마초, 벤조디아제핀)에 대해 양성 실험실 검사를 받은 사람.
• 연구 시작 전 12주 이내에 수술을 받았거나 헌혈한 적이 있는 자.
• 초회 투여 전 2주 이내에 파라세타몰(1일 최대 3g)을 제외한 처방약 또는 일반의약품(제산제 포함)을 복용한 자.

파트 II 및 III: 특정 추가 제외 기준

- 초회 투여 전 6주 이내에 피브레이트를 복용한 자.

파트 IV: 특정 추가 제외 기준

• 불안정한 증식성 망막병증, 황반 부종(작년에 수행된 안저 검사는 연구자의 판단에 따라 관련이 있는 것으로 간주됨).
• 초회 투여 전 6주 이내에 피브레이트를 복용한 자.