Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva biologinen hyötyosuus - Sukupuolivaikutus - Yhden ja usean nousevan annoksen turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus GFT505:stä

perjantai 23. marraskuuta 2012 päivittänyt: Genfit

Vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus uudesta GFT505-formulaatiosta ja olemassa olevasta 120 mg:n GFT505-annoksen jälkeen. Sukupuolivaikutuksen arviointi nuorilla terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoistyöntekijöillä, jota seuraa kerta- ja moninkertainen nouseva annos GFT:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen55050 tai lihavilla potilailla ja diabeetikoilla

Sponsori, Genfit, on kehittänyt uuden formulaation GFT505 (60 mg). Tavoitteena on verrata suhteellista biologista hyötyosuutta uuden GFT505-formulaation (kapseli annosteltuna 60 mg GFT505) ja vanhan GFT505-formulaation (kapseli 20 mg GFT505:tä) välillä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ja arvioida sukupuolen vaikutusta tähän suhteelliseen hyötyosuuteen. anto miehille ja naisille.

Uudella formulaatiolla tehdään yksi- ja usean nousevan annoksen tutkimus ylipainoisilla tai lihavilla miehillä, jotka ovat muuten terveitä ja joiden demografisten ja fysiologisten ominaisuuksien uskotaan olevan lähempänä kohdeväestön (tyypin 2 diabetes) vastaavia. Sen jälkeen ryhmä mies- ja naispotilaita, joilla on tyypin 2 diabetes, saa useita annoksia GFT505:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaetaan neljään peräkkäiseen osaan:

  • Tutkimusosa I vertailee uuden GFT505-formulaation (kapseli annosteltu 60 mg GFT505 kapselilla) ja vanhan GFT505-formulaation (kapseli 20 mg GFT505 kapselilla) välillä, yhdistettynä sukupuolivaikutuksen arviointiin, joka on arvioitu uudella. muotoilu. Tätä tarkoitusta varten 12 miespotilaan ryhmä saa peräkkäin molemmat formulaatiot ainutlaatuisessa tapauksessa satunnaistetulla tavalla, kun taas 12 naishenkilön ryhmä saa uuden formulaation vain kerran. Tämä osa tutkimuksesta tehdään terveillä vapaaehtoisilla.
  • Tutkimusosa II on yksittäinen nouseva annos, joka suoritetaan enintään kolmella annostasolla. Tähän tutkimuksen osaan sisältyvät koehenkilöt saavat vain yhden annostason GFT505-altistuksen rajoittamiseksi. Mukaan suunnitellaan kolme 8 kohteen kohorttia. Tämä osa suoritetaan ylipainoisille tai lihaville henkilöille.
  • Opinto-osa III alkaa ensimmäisen kohortin opiskeluosan II suorittamisen jälkeen. Tutkimusosa III on moninkertainen nouseva annos, joka suoritetaan enintään kolmella annostasolla. Tähän tutkimuksen osaan sisältyvät koehenkilöt saavat vain yhden annostason GFT505-altistuksen rajoittamiseksi. Mukaan suunnitellaan kolme 12 kohteen kohorttia. Tämä osa suoritetaan ylipainoisille tai lihaville henkilöille.
  • Tutkimusosa IV noudattaa samaa suunnittelua ja samaa hoito-ohjelmaa kuin tutkimusosa III, mutta se suoritetaan kohdepopulaatiolle, tyypin 2 diabetespotilaille ja vain yksi annos testataan tutkimuksen osassa IV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • SGS Aster S.A.S. - Phase I Clinical Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa I:

  • Mies- tai naispuoliset terveet vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 28 kg/m2 seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille kaksoisehkäisymenetelmän käyttö.
  • Normaali valtimoverenpaine (BP) ja pulssi, tai jos ne ovat epänormaalit, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä.

Osa II ja III:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Koehenkilöt, joiden BMI >28 ja <35 kg/m2 seulonnassa.
  • Normaali valtimopaine ja pulssi, tai jos ne ovat epänormaalit, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä.

Osa IV:

  • Mies- tai naispuoliset tyypin 2 diabeetikot, 18–60-vuotiaat.
  • Tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla joko ei-hedelmöityneitä tai he käyttävät tehokasta kaksoisehkäisyä.
  • Tällä hetkellä hoidetaan millä tahansa diabeteslääkehoidolla (enintään kaksi diabeteslääkettä, mukaan lukien metformiini kaikissa tapauksissa) lukuun ottamatta insuliini- tai GLP-analogeja ja agonistihoitoja.
  • Stabiili diabetes, jossa glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) < tai = 10 % tai vähemmän.
  • Normaali munuaisten toiminta määritettynä kreatiinin puhdistumana >90 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18–32 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Osa I:

  • Kuka sai aiemmin GFT505:n.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tutkimusta edeltävien laboratoriokokeiden (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasin on oltava normaaleissa rajoissa), elintoimintojen, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja elektrokardiogrammin jälkeen.
  • joilla on positiivinen laboratoriotesti hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai HIV 1/2 (ihmisen immuunikatovirus) tai HCV:n (C-hepatiittivirus) vasta-aineiden varalta.
  • Ketkä ovat tunnettuja tai epäiltyjä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa, yksi yksikkö = 8 g tai noin 10 ml puhdasta alkoholia).
  • Jotka juovat yli 8 kupillista päivässä kofeiinia sisältäviä juomia.
  • Joilla on positiivinen laboratoriotesti virtsan huumeseulontaan (opiaatit, kokaiini, amfetamiini, kannabis, bentsodiatsepiinit).
  • Joille on tehty leikkaus tai jotka ovat luovuttaneet verta 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (mukaan lukien antasidilääkkeet), parasetamolia lukuun ottamatta (enintään 3 g päivässä) 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annoksen antamista.

Osa II ja III: erityiset ylimääräiset poissulkemiskriteerit

- jotka ovat ottaneet fibraatteja 6 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.

Osa IV: erityiset ylimääräiset poissulkemiskriteerit

  • Epästabiilissa proliferatiivisessa retinopatiassa, makulaturvotuksessa (edellisenä vuonna tehty silmänpohjan tutkimus katsotaan tutkijan arvion mukaan merkitykselliseksi).
  • jotka ovat ottaneet fibraatteja 6 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
kovat gelatiinikapselit, yksi kerta-annos suun kautta (3-5 kapselia 250 ml:lla vettä tutkimuksen osassa II) tai usean annoksen antaminen päivästä 1 päivään 14 (2-4 kapselia 250 ml:lla vettä tutkimuksen osassa III).
Active Comparator: GFT505 20 mg - vanha formulaatio
Tutkimusosa I: annostaso = 120 mg
Lääke: GFT505 120 mg - vanha formulaatio
kovat gelatiinikapselit annosteltuina 60 mg, yksi kerta-annos suun kautta (tutkimuksen osa I), 6 kapselia 250 ml:lla vettä.
Kokeellinen: GFT505 60 mg - uusi koostumus
Tutkimusosa I: annostaso = 120 mg; Tutkimusosa II: annostaso = 180 mg, 240 mg ja 300 mg; Tutkimusosa III: annostaso = 120 mg, 180 mg ja 240 mg; Tutkimusosa IV: annostaso = 120 mg tai 180 mg.
Lääke: GFT505 120 mg - uusi koostumus
kovat gelatiinikapselit annosteltuina 60 mg, yksi kerta-annos suun kautta (tutkimuksen osa I) tai usean annoksen antaminen päivästä 1 päivään 14 (tutkimusosa III ja IV), 2 kapselia 250 ml:lla vettä.
Lääke: GFT505 180 mg - uusi koostumus
kovat gelatiinikapselit annosteltuina 60 mg, yksi kerta-annos suun kautta (tutkimuksen osa II) tai usean annoksen antaminen päivästä 1 päivään 14 (tutkimusosa III ja IV), 3 kapselia 250 ml:lla vettä.
Lääke: GFT505 240 mg - uusi koostumus
kovat gelatiinikapselit annosteltuina 60 mg, yksi kerta-annos suun kautta (tutkimuksen osa II) tai usean annoksen antaminen päivästä 1 päivään 14 (tutkimusosa III), 4 kapselia 250 ml:lla vettä.
Lääke: GFT505 300 mg - uusi koostumus
kovat gelatiinikapselit annosteltuina 60 mg, yksi kerta-annos suun kautta (tutkimuksen osa II), 5 kapselia 250 ml:lla vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit (tutkimuksen osa I)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Jokaiselta koehenkilöltä kullakin hoitojaksolla veri kerätään seuraavina ajankohtina: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuusparametrit (tutkimuksen osat II, III ja IV)
Aikaikkuna: Osa II: 5 päivää; Osa III: 20 päivää; Osa IV: 20 päivää
AE-tapahtumien seuranta. Muutokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa (verenpaine ja pulssi), EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Osa II: 5 päivää; Osa III: 20 päivää; Osa IV: 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit (tutkimuksen osa I)
Aikaikkuna: 12 päivää miehillä ja 5 päivää naisilla
AE-tapahtumien seuranta. Muutokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa (verenpaine ja pulssi), EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
12 päivää miehillä ja 5 päivää naisilla
Farmakokinetiikkaparametrit (tutkimuksen osat II, III ja IV)
Aikaikkuna: Osa II: 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa III: 15 päivää; Osa IV: 15 päivää

Tutkimusosa II: Jokaiselta kunkin annostason kohteelta kerätään verta seuraavina ajankohtina: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Tutkimusosa III ja tutkimusosa IV: Jos oletetaan, että anto annetaan kerran päivässä, verta kerätään seuraavina ajankohtina:

  • Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
  • Päivät 3, 7, 10, 11, 12 ja 13 ennen annosta.
  • Päivä 14 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Osa II: 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa III: 15 päivää; Osa IV: 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfit

Yhteistyökumppanit

Naturalpha
SGS Aster S.A.S.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Betting, MD, SGS Aster S.A.S., Phase I Clinical Unit, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFT505-111-7
  • 2011-004723-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa