比较生物利用度 - 性别效应 - GFT505 的单次和多次递增剂量安全性和药代动力学研究

纳入标准：

第一部分：

• 18岁至45岁（含）的男性或女性健康志愿者。
• 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 28 kg/m2 的受试者。
• 对于有生育能力的女性受试者，采用双重避孕法。
• 正常的动脉血压 (BP) 和脉率，或者如果异常，则被主要研究者认为没有临床意义。

第二和第三部分：

• 18岁至55岁（含）的男性健康志愿者。
• 筛选时 BMI >28 且 <35 kg/m2 的受试者。
• 正常的动脉血压和脉率，或者如果异常，则被主要研究者认为没有临床意义。

第四部分：

• 18 至 60 岁的男性或女性 2 型糖尿病患者。
• 参与研究的女性必须是无生育能力或使用有效的双重避孕措施。
• 目前正在接受任何抗糖尿病治疗（在所有情况下最多使用两种抗糖尿病药物，包括二甲双胍），但胰岛素或 GLP 类似物和激动剂治疗除外。
• 糖化血红蛋白 (HbA1c) < 或 =10% 或更低的稳定型糖尿病。
• 正常肾功能定义为使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酸清除率 >90 mL/min。
• 筛选时 BMI 为 18 至 32 kg/m2 的受试者。

排除标准：

第一部分：

• 谁以前收到过 GFT505。
• 在研究前实验室检查（天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶必须在正常范围内）、生命体征、全面体格检查和心电图检查后出现任何临床显着异常。
• 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或抗 HIV 1/2（人类免疫缺陷病毒）或抗 HCV（丙型肝炎病毒）抗体的实验室检测呈阳性。
• 谁是已知或疑似酒精或药物滥用者（每周超过 14 个酒精单位，一个单位 = 8 克或约 10 毫升纯酒精）。
• 每天喝超过 8 杯含咖啡因饮料的人。
• 尿液药物筛查（阿片类药物、可卡因、安非他明、大麻、苯二氮卓类药物）实验室检测结果呈阳性的人。
• 在研究开始前 12 周内接受过手术或献过血的人。
• 在首次给药前 2 周内服用过任何处方药或非处方药（包括抗酸药）的人，扑热息痛除外（每天最多 3 克）。

第二和第三部分：具体的附加排除标准

- 在首次给药前 6 周内服用过贝特类药物的人。

第四部分：具体的附加排除标准

• 伴有不稳定的增殖性视网膜病变、黄斑水肿（根据研究者的判断，前一年进行的眼底检查将被视为相关）。
• 谁在第一次给药前 6 周内服用过贝特类药物。