Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная биодоступность - Гендерный эффект - Однократная и многократная возрастающая доза Исследование безопасности и фармакокинетики GFT505

23 ноября 2012 г. обновлено: Genfit

Сравнительное исследование биодоступности нового состава GFT505 с существующим после однократного перорального приема 120 мг GFT505 и оценка гендерного эффекта у молодых здоровых мужчин и женщин-добровольцев с последующим однократным и многократным возрастанием дозы Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики GFT505 при избыточной массе тела или у пациентов с ожирением и у пациентов с диабетом

Спонсор, компания Genfit, разработала новую формулу GFT505 (60 мг). Цель состоит в том, чтобы сравнить относительную биодоступность между новым составом GFT505 (капсула с дозировкой 60 мг GFT505) и старым составом GFT505 (капсула с дозой 20 мг GFT505) у здоровых мужчин и оценить влияние пола на эту относительную биодоступность после введения у мужчин и женщин.

С использованием нового состава будет проведено исследование однократной и многократной возрастающей дозы на мужчинах с избыточным весом или ожирением, в остальном здоровых, чьи демографические и физиологические характеристики считаются более близкими к характеристикам целевой популяции (диабет 2 типа). После этого группа пациентов мужского и женского пола с диабетом 2 типа получит многократное введение GFT505.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет разделено на 4 последовательных части:

  • Часть I исследования будет представлять собой сравнительную биодоступность между новым составом GFT505 (капсула с дозировкой 60 мг GFT505 в капсуле) и старым составом GFT505 (капсула с дозой 20 мг GFT505 в капсуле) в сочетании с оценкой гендерного эффекта, оцененного с помощью нового формулировка. С этой целью группа из 12 субъектов мужского пола получит последовательно оба состава в уникальном случае рандомизированным образом, в то время как группа из 12 субъектов женского пола получит новый состав только один раз. Эта часть исследования будет проводиться на здоровых добровольцах.
  • Часть II исследования будет представлять собой однократную возрастающую дозу, которая будет проводиться максимум на 3 уровнях дозы. Субъекты, включенные в эту часть исследования, получат только один уровень дозы, чтобы ограничить воздействие GFT505. Планируется включить три когорты по 8 субъектов. Эта часть будет проходить у субъектов с избыточным весом или ожирением.
  • Часть III исследования начнется после завершения первой когорты части II исследования. Часть III исследования будет представлять собой многократное возрастание дозы, которое будет проводиться максимум на 3 уровнях дозы. Субъекты, включенные в эту часть исследования, получат только один уровень дозы, чтобы ограничить воздействие GFT505. Планируется включить три когорты по 12 субъектов. Эта часть будет проходить у субъектов с избыточным весом или ожирением.
  • Часть исследования IV будет иметь тот же дизайн и тот же график лечения, что и часть исследования III, но будет проводиться в целевой популяции, у пациентов с диабетом 2 типа, и в части исследования IV будет проверена только одна доза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • SGS Aster S.A.S. - Phase I Clinical Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Часть I:

  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 28 кг/м2 при скрининге.
  • Женщинам детородного возраста следует использовать метод двойной контрацепции.
  • Нормальное артериальное давление (АД) и частота пульса или, в случае отклонения от нормы, главный исследователь не считает клинически значимым.

Часть II и III:

  • Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
  • Субъекты с ИМТ > 28 и < 35 кг/м2 при скрининге.
  • Нормальное артериальное давление и частота пульса или, в случае отклонения от нормы, главный исследователь не считает клинически значимым.

Часть IV:

  • Пациенты мужского или женского пола с диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Женщины, участвующие в исследовании, должны либо не иметь детородного потенциала, либо использовать эффективную двойную контрацепцию.
  • В настоящее время проводится любое противодиабетическое лечение (максимум два противодиабетических препарата, включая метформин во всех случаях), за исключением терапии инсулином или аналогами ГПП и агонистами.
  • Стабильный диабет с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) < или =10% или менее.
  • Нормальная функция почек определяется клиренсом креатина >90 мл/мин, рассчитанным по формуле Кокрофта-Голта.
  • Субъекты с ИМТ от 18 до 32 кг/м2 на скрининге.

Критерий исключения:

Часть I:

  • Кто ранее получил GFT505.
  • При любых клинически значимых отклонениях после обзора предварительных лабораторных анализов (аспартатная и аланинаминотрансфераза должны быть в пределах нормы), основных показателей жизнедеятельности, полного медицинского осмотра и электрокардиограммы.
  • Имеющие положительный лабораторный тест на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к ВИЧ 1/2 (вирус иммунодефицита человека) или антитела к ВГС (вирус гепатита С).
  • Кто известен или подозревается в злоупотреблении алкоголем или наркотиками (более 14 единиц алкоголя в неделю, одна единица = 8 г или около 10 мл чистого алкоголя).
  • Кто выпивает более 8 чашек напитков, содержащих кофеин, в день.
  • У кого положительный лабораторный анализ мочи на наркотики (опиаты, кокаин, амфетамин, каннабис, бензодиазепины).
  • Кто перенес операцию или сдал кровь в течение 12 недель до начала исследования.
  • Кто принимал какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (включая антациды), за исключением парацетамола (до 3 г в день) в течение 2 недель до введения первой дозы.

Часть II и III: особые дополнительные критерии исключения

- Принимавшие фибраты в течение 6 недель до введения первой дозы.

Часть IV: особые дополнительные критерии исключения

  • При нестабильной пролиферативной ретинопатии, макулярном отеке (исследование глазного дна, выполненное в предыдущем году, будет считаться релевантным по мнению исследователя).
  • Кто принимал фибраты в течение 6 недель до введения первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
твердые желатиновые капсулы, однократное пероральное введение (от 3 до 5 капсул с 250 мл воды для части исследования II) или введение многократной дозы с 1 по 14 день (от 2 до 4 капсул с 250 мл воды для части исследования III).
Активный компаратор: GFT505 20 мг - старая формула
Часть исследования I: уровень дозы = 120 мг.
Лекарство: GFT505 120 мг - старая формула
твердые желатиновые капсулы дозировкой 60 мг, однократное пероральное введение (часть исследования I), 6 капсул с 250 мл воды.
Экспериментальный: GFT505 60 мг - новая формула
Часть исследования I: уровень дозы = 120 мг; Часть исследования II: уровень дозы = 180 мг, 240 мг и 300 мг; Часть III исследования: уровень дозы = 120 мг, 180 мг и 240 мг; Часть исследования IV: уровень дозы = 120 мг или 180 мг.
Лекарство: GFT505 120 мг - новая формула
твердые желатиновые капсулы с дозировкой 60 мг, однократное пероральное введение (Часть исследования I) или многократное введение дозы с 1-го по 14-й день (Части исследования III и IV), 2 капсулы с 250 мл воды.
Лекарство: GFT505 180 мг - новая формула
твердые желатиновые капсулы с дозировкой 60 мг, однократное пероральное введение (Часть исследования II) или многократное введение дозы с 1-го по 14-й день (Части исследования III и IV), 3 капсулы с 250 мл воды.
Лекарство: GFT505 240 мг - новая формула
твердые желатиновые капсулы с дозировкой 60 мг, однократное пероральное введение (часть исследования II) или введение многократной дозы с 1 по 14 день (часть исследования III), 4 капсулы с 250 мл воды.
Лекарство: GFT505 300 мг - новая формула
твердые желатиновые капсулы дозировкой 60 мг, однократное пероральное введение (Часть исследования II), 5 капсул с 250 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры (Часть I исследования)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Для каждого субъекта в каждый период лечения кровь собирают в следующие моменты времени: перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Через 24 часа после введения дозы
Параметры безопасности (Части II, III и IV исследования)
Временное ограничение: Часть II: 5 дней; Часть III: 20 дней; Часть IV: 20 дней
Мониторинг возникновения НЯ. Изменения в физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), ЭКГ и клинических лабораторных тестах (биохимия, гематология и анализ мочи).
Часть II: 5 дней; Часть III: 20 дней; Часть IV: 20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры безопасности (Часть I исследования)
Временное ограничение: 12 дней для мужчин и 5 дней для женщин
Мониторинг возникновения НЯ. Изменения в физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), ЭКГ и клинических лабораторных тестах (биохимия, гематология и анализ мочи).
12 дней для мужчин и 5 дней для женщин
Фармакокинетические параметры (Части II, III и IV исследования)
Временное ограничение: Часть II: через 24 часа после введения дозы; Часть III: 15 дней; Часть IV: 15 дней

Часть II исследования: Для каждого субъекта каждого уровня дозы кровь собирают в следующие моменты времени: перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.

Исследование Часть III и Исследование Часть IV: При условии введения один раз в день кровь будет собираться в следующие моменты времени:

  • 1-й день перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема.
  • 3, 7, 10, 11, 12 и 13 дни до введения дозы.
  • 14-й день перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема.
Часть II: через 24 часа после введения дозы; Часть III: 15 дней; Часть IV: 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genfit

Соавторы

Naturalpha
SGS Aster S.A.S.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Betting, MD, SGS Aster S.A.S., Phase I Clinical Unit, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFT505-111-7
  • 2011-004723-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться