Jämförande biotillgänglighet - Könseffekt - Säkerhet och farmakokinetisk studie av GFT505 för enstaka och flera stigande doser
23 november 2012 uppdaterad av: Genfit
Jämförande biotillgänglighetsstudie av en ny GFT505-formulering med den befintliga efter 120 mg enstaka oral GFT505-administration och bedömning av könseffekten hos unga friska manliga och kvinnliga frivilliga följt av en enstaka och flera stigande dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av GFT505 i Overweight505 eller överviktiga patienter och hos diabetespatienter
Sponsorn, Genfit, har utvecklat en ny formulering av GFT505 (60 mg). Syftet är att jämföra den relativa biotillgängligheten mellan den nya GFT505-formuleringen (kapsel doserad vid 60 mg GFT505) och den gamla GFT505-formuleringen (kapsel doserad vid 20 mg GFT505) hos friska manliga försökspersoner och att bedöma effekten av kön på denna relativa biotillgänglighet efter administrering i manliga och kvinnliga ämnen.
Med hjälp av den nya formuleringen kommer en studie med enstaka och flera stigande doser att utföras på överviktiga eller feta manliga försökspersoner som annars är friska vars demografiska och fysiologiska egenskaper tros ligga närmare målpopulationens (typ 2-diabetes). Därefter kommer en grupp manliga och kvinnliga patienter med typ 2-diabetes att få flerdosadministrering av GFT505.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att delas upp i fyra på varandra följande delar:
- Studie del I kommer att vara en jämförande biotillgänglighet mellan en ny GFT505-formulering (kapsel doserad med 60 mg GFT505 per kapsel) och den gamla GFT505-formuleringen (kapsel doserad vid 20 mg GFT505 per kapsel) tillsammans med en utvärdering av könseffekten bedömd med den nya formulering. I detta syfte kommer en grupp om 12 manliga försökspersoner att successivt få båda formuleringarna vid ett unikt tillfälle på ett randomiserat sätt medan en grupp på 12 kvinnliga försökspersoner kommer att få den nya formuleringen endast vid ett tillfälle. Denna del av studien kommer att göras på friska frivilliga.
- Studie del II kommer att vara en stigande engångsdos som ska köras vid maximalt 3 dosnivåer. Försökspersoner som ingår i denna del av studien får endast en dosnivå för att begränsa exponeringen för GFT505. Tre kohorter om 8 ämnen är planerade att ingå. Denna del kommer att köras i överviktiga eller feta ämnen.
- Studie del III kommer att starta efter att den första studiekohorten del II har slutförts. Studie del III kommer att vara en flerfaldig stigande dos som ska köras vid maximalt 3 dosnivåer. Försökspersoner som ingår i denna del av studien får endast en dosnivå för att begränsa exponeringen för GFT505. Tre kohorter om 12 ämnen planeras att ingå. Denna del kommer att köras i överviktiga eller feta ämnen.
- Studie del IV kommer att följa samma design och samma behandlingsschema som studie del III men kommer att utföras i målpopulationen, patienter med typ 2 diabetes och endast en dos kommer att testas i studie del IV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- SGS Aster S.A.S. - Phase I Clinical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del I:
- Friska manliga eller kvinnliga frivilliga 18 till 45 år (inklusive).
- Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 och ≤ 28 kg/m2 vid screening.
- För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, använd dubbel preventivmetod.
- Normalt arteriellt blodtryck (BP) och pulsfrekvens eller, om onormalt, inte anses vara kliniskt signifikant av huvudforskaren.
Del II och III:
- Friska manliga frivilliga 18 till 55 år (inklusive).
- Försökspersoner med ett BMI >28 och <35 kg/m2 vid screening.
- Normalt arteriellt blodtryck och pulsfrekvens eller, om onormalt, inte anses vara kliniskt signifikant av huvudprövare.
Del IV:
- Manliga eller kvinnliga patienter med typ 2-diabetes mellan 18 och 60 år.
- Kvinnor som deltar i studien måste antingen vara i icke-ferdig ålder eller använda ett effektivt dubbelt preventivmedel.
- Behandlas för närvarande med någon antidiabetisk behandling (högst två antidiabetiska läkemedel inklusive metformin i alla fall) med undantag för insulin eller GLP-analoger och agonisterbehandling.
- Stabil diabetes med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) < eller =10 % eller mindre.
- Normal njurfunktion definierad av ett kreatinclearance >90 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel.
- Försökspersoner med ett BMI från 18 till 32 kg/m2 vid screening.
Exklusions kriterier:
Del I:
- Som tidigare fått GFT505.
- Med eventuella kliniskt signifikanta abnormiteter efter granskning av förstudie laboratorietester (aspartat och alaninaminotransferas måste ligga inom normala intervall), vitala tecken, fullständig fysisk undersökning och elektrokardiogram.
- Som har ett positivt laboratorietest för Hepatit B-ytantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 (Humant immunbristvirus) eller anti-HCV (Hepatit C-virus) antikroppar.
- Vilka är kända eller misstänkta alkohol- eller drogmissbrukare (mer än 14 enheter alkohol per vecka, en enhet = 8 g eller cirka 10 mL ren alkohol).
- Som dricker mer än 8 koppar dagligen av dryck som innehåller koffein.
- Som har ett positivt laboratorietest för urindrogscreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, bensodiazepiner).
- Som har opererats eller donerat blod inom 12 veckor innan studiens start.
- Som har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive antacida läkemedel), med undantag för paracetamol (upp till 3 g per dag) inom 2 veckor före den första dosen.
Del II och III: särskilda ytterligare uteslutningskriterier
- Som har tagit fibrater inom 6 veckor före den första dosen.
Del IV: särskilda ytterligare uteslutningskriterier
- Vid instabil proliferativ retinopati, makulaödem (fundusundersökning utförd under föregående år kommer att anses relevant enligt utredarens bedömning).
- som har tagit fibrater inom 6 veckor före den första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
|
hårda gelatinkapslar, en enstaka oral administrering (3 till 5 kapslar med 250 ml vatten för studie del II) eller administrering av flera doser från dag 1 till dag 14 (2 till 4 kapslar med 250 ml vatten för studie del III).
|
|
Aktiv komparator: GFT505 20mg - gammal formulering
Studie del I: dosnivå = 120 mg
|
hårda gelatinkapslar doserade med 60 mg, en enda oral administrering (studie del I), 6 kapslar med 250 ml vatten.
|
|
Experimentell: GFT505 60mg - ny formulering
Studie del I: dosnivå = 120 mg; Studie del II: dosnivå = 180 mg, 240 mg och 300 mg; Studie del III: dosnivå = 120 mg, 180 mg och 240 mg; Studie del IV: dosnivå = 120 mg eller 180 mg.
|
hårda gelatinkapslar doserade med 60 mg, en enstaka oral administrering (studie del I) eller administrering av flera doser från dag 1 till dag 14 (studie del III och IV), 2 kapslar med 250 ml vatten.
hårda gelatinkapslar doserade med 60 mg, en enstaka oral administrering (studie del II) eller administrering av flera doser från dag 1 till dag 14 (studie del III och IV), 3 kapslar med 250 ml vatten.
hårda gelatinkapslar doserade med 60 mg, en enstaka oral administrering (studie del II) eller administrering av flera doser från dag 1 till dag 14 (studie del III), 4 kapslar med 250 ml vatten.
hårda gelatinkapslar doserade med 60 mg, en enda oral administrering (studie del II), 5 kapslar med 250 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar (Studie del I)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
För varje patient vid varje behandlingsperiod kommer blod att samlas in vid följande tidpunkter: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
|
24 timmar efter dosering
|
|
Säkerhetsparametrar (studiedelarna II, III och IV)
Tidsram: Del II: 5 dagar; Del III: 20 dagar; Del IV: 20 dagar
|
Övervakning av förekomsten av AE.
Förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck och puls), EKG och kliniska laboratorietester (biokemi, hematologi och urinanalys).
|
Del II: 5 dagar; Del III: 20 dagar; Del IV: 20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsparametrar (studie del I)
Tidsram: 12 dagar för män och 5 dagar för kvinnor
|
Övervakning av förekomsten av AE.
Förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck och puls), EKG och kliniska laboratorietester (biokemi, hematologi och urinanalys).
|
12 dagar för män och 5 dagar för kvinnor
|
|
Farmakokinetiska parametrar (studiedelarna II, III och IV)
Tidsram: Del II: 24 timmar efter dosering; Del III: 15 dagar; Del IV: 15 dagar
|
Studie del II: För varje individ av varje dosnivå kommer blod att samlas in vid följande tidpunkter: före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering. Studiedel III och Studiedel IV: Om man antar administrering en gång dagligen kommer blod att samlas in vid följande tidpunkter:
|
Del II: 24 timmar efter dosering; Del III: 15 dagar; Del IV: 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Betting, MD, SGS Aster S.A.S., Phase I Clinical Unit, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (Uppskatta)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFT505-111-7
- 2011-004723-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .