Biodisponibilità comparativa - Effetto di genere - Studio farmacocinetico e sulla sicurezza della dose singola e multipla crescente di GFT505

Criterio di inclusione:

Parte I:

• Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
• Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 28 kg/m2 allo screening.
• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, uso del metodo della doppia contraccezione.
• Normale pressione arteriosa (BP) e frequenza cardiaca o, se anormale, considerata clinicamente non significativa dallo sperimentatore principale.

Parte II e III:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
• Soggetti con BMI >28 e <35 kg/m2 allo screening.
• Pressione arteriosa e frequenza cardiaca normali o, se anormali, considerate non clinicamente significative dallo sperimentatore principale.

Parte IV:

• Pazienti diabetici di tipo 2 di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
• Le donne che partecipano allo studio devono essere in età non fertile o utilizzare una doppia contraccezione efficace.
• Attualmente in trattamento con qualsiasi trattamento antidiabetico (un massimo di due farmaci antidiabetici inclusa la metformina in tutti i casi) ad eccezione della terapia con insulina o analoghi del GLP e agonisti.
• Diabete stabile con emoglobina glicosilata (HbA1c) < o =10% o meno.
• Funzione renale normale come definita da una clearance della creatina >90 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
• Soggetti con un BMI da 18 a 32 kg/m2 allo screening.

Criteri di esclusione:

Parte I:

• Chi ha ricevuto in precedenza GFT505.
• Con qualsiasi anomalia clinicamente significativa dopo la revisione dei test di laboratorio precedenti allo studio (l'aspartato e l'alanina aminotransferasi devono rientrare nei range normali), i segni vitali, l'esame fisico completo e l'elettrocardiogramma.
• Chi ha un test di laboratorio positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), o per gli anticorpi anti-HIV 1/2 (virus dell'immunodeficienza umana) o anti-HCV (virus dell'epatite C).
• Chi è noto o sospetto tossicodipendente di alcol o droghe (più di 14 unità di alcol a settimana, un'unità = 8 g o circa 10 ml di alcol puro).
• Chi beve più di 8 tazze al giorno di bevande contenenti caffeina.
• Chi ha un test di laboratorio positivo per lo screening della droga nelle urine (oppiacei, cocaina, anfetamine, cannabis, benzodiazepine).
• Chi ha subito un intervento chirurgico o ha donato il sangue entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Chi ha assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (compreso il farmaco antiacido), ad eccezione del paracetamolo (fino a 3 g al giorno) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione della prima dose.

Parte II e III: criteri di esclusione aggiuntivi specifici

- Che hanno assunto fibrati nelle 6 settimane precedenti la somministrazione della prima dose.

Parte IV: criteri di esclusione aggiuntivi specifici

• Con retinopatia proliferativa instabile, edema maculare (l'esame del fondo oculare eseguito nell'anno precedente sarà considerato rilevante a giudizio dello sperimentatore).
• Che hanno assunto fibrati nelle 6 settimane precedenti la somministrazione della prima dose.