Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító biológiai hozzáférhetőség – Nemi hatás – Egyszeri és többszörös növekvő dózisú biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat a GFT505-ről

2012. november 23. frissítette: Genfit

Összehasonlító biohasznosulási vizsgálat egy új GFT505 készítményről a már létező 120 mg egyszeri orális GFT505 beadása után, és a nemi hatás értékelése fiatal, egészséges férfi és női önkénteseknél, majd egyszeri és többszörös növekvő dózisú GFT50 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat vagy elhízott alanyok és cukorbetegek esetében

A szponzor, a Genfit kifejlesztette a GFT505 új készítményét (60 mg). A cél az új GFT505 készítmény (60 mg GFT505 kapszula adagolása) és a régi GFT505 készítmény (20 mg GFT505 kapszula) közötti relatív biohasznosulás összehasonlítása egészséges férfi alanyokban, valamint a nemnek a relatív biohasznosulásra gyakorolt ​​hatásának felmérése. adagolás férfi és női alanyoknál.

Az új készítmény alkalmazásával egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálatot végeznek túlsúlyos vagy elhízott, egyébként egészséges férfiakon, akik demográfiai és fiziológiai jellemzőiről úgy gondolják, hogy közelebb állnak a célpopulációéhoz (2-es típusú cukorbetegség). Ezt követően a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi és nőbetegek egy csoportja kap többszöri dózisú GFT505-öt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 4 egymást követő részre oszlik:

  • Az I. vizsgálati rész egy új GFT505 készítmény (kapszula 60 mg GFT505 kapszulában adagolva) és a régi GFT505 készítmény (20 mg GFT505 kapszula kapszulánként) közötti összehasonlító biológiai hozzáférhetőség, valamint az új gyógyszerrel értékelt nemi hatás értékelése. megfogalmazása. Ebből a célból egy 12 férfiból álló csoport kapja meg egymást követően mindkét készítményt egyedi alkalommal, randomizált módon, míg egy 12 nőből álló csoport csak egy alkalommal kapja meg az új készítményt. A vizsgálat ezen részét egészséges önkénteseken végzik.
  • A II. vizsgálati rész egyetlen növekvő dózis lesz, amelyet legfeljebb 3 dózisszinttel kell végrehajtani. A vizsgálat ezen részébe bevont alanyok csak egy dózisszintet kapnak a GFT505 expozíció korlátozása érdekében. Három, 8 tantárgyból álló kohorsz felvételét tervezik. Ez a rész túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál fog futni.
  • A III. tanulmányi rész a II. tanulmányi rész első kohorszának befejezése után kezdődik. A III. vizsgálati rész egy többszörös növekvő dózis lesz, amelyet legfeljebb 3 dózisszinttel kell végrehajtani. A vizsgálat ezen részébe bevont alanyok csak egy dózisszintet kapnak a GFT505 expozíció korlátozása érdekében. Három, 12 tantárgyból álló kohorsz bevonását tervezik. Ez a rész túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál fog futni.
  • A IV. vizsgálati rész ugyanazt a felépítést és kezelési ütemtervet fogja követni, mint a III. vizsgálati rész, de a célpopuláción, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken hajtják végre, és csak egy adagot vizsgálnak meg a IV. vizsgálati részben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • SGS Aster S.A.S. - Phase I Clinical Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

I. rész:

  • 18-45 éves (beleértve) egészséges férfi vagy nő önkéntesek.
  • Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 28 kg/m2 a szűréskor.
  • Fogamzóképes korú női alanyok esetében kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
  • Normál artériás vérnyomás (BP) és pulzusszám, vagy ha kóros, azt a vezető vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek.

II. és III. rész:

  • Egészséges férfi önkéntesek 18 és 55 év között (beleértve).
  • Olyan alanyok, akiknek BMI-je >28 és <35 kg/m2 a szűréskor.
  • Normál artériás vérnyomás és pulzusszám, vagy ha kóros, akkor a vezető kutató szerint klinikailag nem jelentős.

IV. rész:

  • Férfi vagy nő 2-es típusú cukorbetegek 18-60 éves kor között.
  • A vizsgálatban részt vevő nőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy hatékony kettős fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Jelenleg bármilyen antidiabetikus kezeléssel (maximum két antidiabetikus gyógyszerrel, beleértve a metformint minden esetben) kezelik, kivéve az inzulin- vagy GLP-analóg- és agonista-terápia.
  • Stabil cukorbetegség glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) < vagy = 10% vagy kevesebb.
  • Normál veseműködés, amelyet a Cockcroft-Gault képlettel számolva >90 ml/perc kreatin-clearance határozza meg.
  • 18-32 kg/m2 BMI-vel rendelkező alanyok a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

I. rész:

  • Aki korábban GFT505-öt kapott.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés esetén a vizsgálat előtti laboratóriumi vizsgálatok (az aszpartát- és alanin-aminotranszferáznak a normál tartományon belül kell lenniük), az életjelek, a teljes fizikális vizsgálat és az elektrokardiogram áttekintése után.
  • Akinek pozitív laboratóriumi tesztje van a Hepatitis B felszíni antigén (HbsAg), vagy az anti-HIV 1/2 (humán immunhiány vírus) vagy az anti-HCV (hepatitis C vírus) antitestekre.
  • Akik ismertek vagy gyaníthatóak alkohol- vagy kábítószer-fogyasztók (több mint 14 egység alkohol hetente, egy egység = 8 g vagy körülbelül 10 ml tiszta alkohol).
  • Aki naponta több mint 8 csésze koffeint tartalmazó italt iszik.
  • Akinek a vizelet kábítószer szűrésére pozitív laboratóriumi tesztje van (ópiátok, kokain, amfetamin, kannabisz, benzodiazepinek).
  • Akik műtéten estek át vagy vért adtak a vizsgálat megkezdése előtti 12 héten belül.
  • Aki az első adag beadását megelőző 2 héten belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedett (beleértve az antacid gyógyszereket is), a paracetamol kivételével (legfeljebb 3 g naponta).

II. és III. rész: specifikus további kizárási kritériumok

- Aki fibrátot szedett az első adag beadását megelőző 6 héten belül.

IV. rész: konkrét további kizárási kritériumok

  • Instabil proliferatív retinopátia, makula ödéma esetén (az előző évben végzett szemfenéki vizsgálat a vizsgáló megítélése szerint releváns).
  • Aki fibrátot szedett az első adag beadását megelőző 6 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Drog: Placebo
kemény zselatin kapszulák, egyszeri orális adagolás (3-5 kapszula 250 ml vízzel a II. vizsgálati részhez) vagy többszöri adagolás az 1. naptól a 14. napig (2-4 kapszula 250 ml vízzel a III. vizsgálati részhez).
Aktív összehasonlító: GFT505 20mg - régi készítmény
I. vizsgálati rész: dózisszint = 120 mg
Drog: GFT505 120mg - régi készítmény
60 mg-os keményzselatin kapszula, egyszeri orális adagolás (I. vizsgálati rész), 6 kapszula 250 ml vízzel.
Kísérleti: GFT505 60mg - új készítmény
I. vizsgálati rész: dózisszint = 120 mg; II. vizsgálati rész: dózisszint = 180 mg, 240 mg és 300 mg; III. vizsgálati rész: dózisszint = 120 mg, 180 mg és 240 mg; IV. vizsgálati rész: dózisszint = 120 mg vagy 180 mg.
Drog: GFT505 120mg - új készítmény
60 mg-os keményzselatin-kapszulák, egyszeri orális adagolás (I. vizsgálati rész) vagy többszöri adagolás az 1. naptól a 14. napig (III. és IV. vizsgálati rész), 2 kapszula 250 ml vízzel.
Drog: GFT505 180mg - új készítmény
60 mg-os keményzselatin kapszulák, egyszeri orális adagolás (II. vizsgálati rész) vagy többszöri adagolás az 1. naptól a 14. napig (III. és IV. vizsgálati rész), 3 kapszula 250 ml vízzel.
Drog: GFT505 240mg - új készítmény
60 mg-os keményzselatin kapszulák, egyszeri orális adagolás (II. vizsgálati rész) vagy többszöri adagolás az 1. naptól a 14. napig (III. vizsgálati rész), 4 kapszula 250 ml vízzel.
Drog: GFT505 300 mg - új készítmény
60 mg-os keményzselatin kapszula, egyszeri orális adagolás (II. vizsgálati rész), 5 kapszula 250 ml vízzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek (I. vizsgálati rész)
Időkeret: 24 órával az adagolás után
Minden egyes alanynál minden kezelési periódusban a következő időpontokban kell vért venni: az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
24 órával az adagolás után
Biztonsági paraméterek (II., III. és IV. vizsgálati rész)
Időkeret: II. rész: 5 nap; III. rész: 20 nap; IV. rész: 20 nap
Az AE előfordulásának nyomon követése. Változások a fizikális vizsgálatban, az életjelekben (vérnyomás és pulzusszám), az EKG-ban és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (biokémia, hematológia és vizeletvizsgálat).
II. rész: 5 nap; III. rész: 20 nap; IV. rész: 20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági paraméterek (I. vizsgálati rész)
Időkeret: 12 nap férfiaknak és 5 nap nőknek
Az AE előfordulásának nyomon követése. Változások a fizikális vizsgálatban, az életjelekben (vérnyomás és pulzusszám), az EKG-ban és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (biokémia, hematológia és vizeletvizsgálat).
12 nap férfiaknak és 5 nap nőknek
Farmakokinetikai paraméterek (II., III. és IV. vizsgálati rész)
Időkeret: II. rész: 24 órával az adagolás után; III. rész: 15 nap; IV. rész: 15 nap

II. vizsgálati rész: Minden egyes dózisszintű alanynál vért vesznek a következő időpontokban: az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.

III. vizsgálati rész és IV. vizsgálati rész: Napi egyszeri beadást feltételezve a vérvétel a következő időpontokban történik:

  • 1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
  • 3., 7., 10., 11., 12. és 13. nap az adagolás előtt.
  • 14. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
II. rész: 24 órával az adagolás után; III. rész: 15 nap; IV. rész: 15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genfit

Együttműködők

Naturalpha
SGS Aster S.A.S.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Betting, MD, SGS Aster S.A.S., Phase I Clinical Unit, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFT505-111-7
  • 2011-004723-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel