Sammenlignende biotilgjengelighet - Kjønnseffekt - Enkelt- og multiple stigende dosesikkerhet og farmakokinetisk studie av GFT505

Inklusjonskriterier:

Del I:

• Mannlige eller kvinnelige friske frivillige i alderen 18 til 45 år (inkludert).
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 28 kg/m2 ved screening.
• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, bruk av dobbel prevensjonsmetode.
• Normalt arterielt blodtrykk (BP) og puls, eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren.

Del II og III:

• Mannlige friske frivillige i alderen 18 til 55 år (inklusive).
• Personer med BMI >28 og <35 kg/m2 ved screening.
• Normal arteriell BP og puls, eller, hvis unormal, ansett som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren.

Del IV:

• Mannlige eller kvinnelige type 2-diabetikere i alderen 18 til 60 år.
• Kvinner som deltar i studien må enten være i fruktbar alder eller bruke en effektiv dobbel prevensjon.
• Behandles for tiden med hvilken som helst antidiabetisk behandling (maksimalt to antidiabetiske legemidler inkludert metformin i alle tilfeller) med unntak av insulin eller GLP-analoger og agonisterbehandling.
• Stabil diabetes med glykosylert hemoglobin (HbA1c) < eller =10 % eller mindre.
• Normal nyrefunksjon som definert av en kreatinclearance >90 ml/min beregnet med Cockcroft-Gault-formelen.
• Forsøkspersoner med en BMI fra 18 til 32 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Del I:

• Som tidligere mottok GFT505.
• Med enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av prestuderte laboratorietester (aspartat- og alaninaminotransferase må være innenfor normalområdet), vitale tegn, full fysisk undersøkelse og elektrokardiogram.
• Som har en positiv laboratorietest for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 (humant immunsviktvirus) eller anti-HCV (hepatitt C-virus) antistoffer.
• Hvem er kjente eller mistenkte alkohol- eller narkotikamisbrukere (mer enn 14 enheter alkohol per uke, en enhet = 8 g eller ca. 10 ml ren alkohol).
• Som drikker mer enn 8 kopper daglig drikke som inneholder koffein.
• Som har en positiv laboratorietest for urin narkotikascreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, benzodiazepiner).
• Som har gjennomgått operasjon eller har donert blod innen 12 uker før studiestart.
• Som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert syrenøytraliserende legemidler), med unntak av paracetamol (opptil 3 g per dag) innen 2 uker før den første dosen.

Del II og III: spesifikke ekstra eksklusjonskriterier

- Som har tatt fibrater innen 6 uker før første doseadministrasjon.

Del IV: spesifikke ekstra eksklusjonskriterier

• Ved ustabil proliferativ retinopati, makulaødem (fundusundersøkelse utført i foregående år vil bli vurdert som relevant etter Investigators vurdering).
• Som har tatt fibrater innen 6 uker før første doseadministrasjon.