Biodisponibilidade Comparativa - Efeito de Gênero - Segurança de Dose Ascendente Única e Múltipla e Estudo Farmacocinético de GFT505

Critério de inclusão:

Parte I:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 45 anos de idade (inclusive).
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 28 kg/m2 na triagem.
• Para mulheres com potencial para engravidar, use o método contraceptivo duplo.
• Pressão arterial (PA) e frequência de pulso normais ou, se anormais, consideradas não clinicamente significativas pelo investigador principal.

Parte II e III:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 55 anos de idade (inclusive).
• Indivíduos com IMC >28 e <35 kg/m2 na triagem.
• PA arterial e frequência de pulso normais ou, se anormais, consideradas não clinicamente significativas pelo investigador principal.

Parte IV:

• Pacientes diabéticos tipo 2 masculinos ou femininos de 18 a 60 anos de idade.
• As mulheres que participam do estudo devem não ter potencial para engravidar ou usar um método contraceptivo duplo eficiente.
• Atualmente tratado com qualquer tratamento antidiabético (no máximo dois medicamentos antidiabéticos, incluindo metformina em todos os casos), com exceção da terapia com insulina ou análogos de GLP e agonistas.
• Diabetes estável com hemoglobina glicosilada (HbA1c) < ou = 10% ou menos.
• Função renal normal definida por uma depuração de creatina >90 mL/min calculada com a fórmula de Cockcroft-Gault.
• Indivíduos com IMC de 18 a 32 kg/m2 na triagem.

Critério de exclusão:

Parte I:

• Quem já recebeu GFT505.
• Com qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão dos testes laboratoriais pré-estudo (aspartato e alanina aminotransferase devem estar dentro dos limites normais), sinais vitais, exame físico completo e eletrocardiograma.
• Quem tem teste laboratorial positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), ou anticorpos anti-HIV 1/2 (vírus da imunodeficiência humana) ou anti-HCV (vírus da hepatite C).
• Quem é conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas (mais de 14 unidades de álcool por semana, uma unidade = 8 g ou cerca de 10 mL de álcool puro).
• Quem bebe mais de 8 xícaras diariamente de bebida contendo cafeína.
• Quem tem um teste laboratorial positivo para triagem de drogas na urina (opiáceos, cocaína, anfetamina, cannabis, benzodiazepínicos).
• Quem passou por cirurgia ou doou sangue nas 12 semanas anteriores ao início do estudo.
• Quem tomou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo medicamento antiácido), com exceção do paracetamol (até 3 g por dia) nas 2 semanas anteriores à administração da primeira dose.

Parte II e III: critérios de exclusão adicionais específicos

- Quem tomou fibratos nas 6 semanas anteriores à administração da primeira dose.

Parte IV: critérios de exclusão adicionais específicos

• Com retinopatia proliferativa instável, edema macular (exame de fundo de olho realizado no ano anterior será considerado relevante no julgamento do investigador).
• Que tomaram fibratos nas 6 semanas anteriores à administração da primeira dose.