Porównawcza biodostępność – wpływ na płeć – bezpieczeństwo stosowania pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej oraz badanie farmakokinetyczne GFT505
23 listopada 2012 zaktualizowane przez: Genfit
Badanie porównawcze biodostępności nowego preparatu GFT505 z istniejącym po pojedynczym doustnym podaniu GFT505 w dawce 120 mg i ocena wpływu na płeć u młodych zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, a następnie pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GFT505 u osób z nadwagą lub otyłych oraz u pacjentów z cukrzycą
Sponsor, firma Genfit, opracowała nową formułę GFT505 (60 mg). Celem jest porównanie względnej biodostępności nowego preparatu GFT505 (kapsułka w dawce 60 mg GFT505) i starego preparatu GFT505 (kapsułka w dawce 20 mg GFT505) u zdrowych mężczyzn oraz ocena wpływu płci na tę względną biodostępność po podawanie u osobników płci męskiej i żeńskiej.
Przy użyciu nowego preparatu zostanie przeprowadzone badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej u mężczyzn z nadwagą lub otyłością, poza tym zdrowych, których cechy demograficzne i fizjologiczne są uważane za bliższe cechom populacji docelowej (cukrzyca typu 2). Następnie grupa pacjentów płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 2 otrzyma wielokrotne dawki GFT505.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie podzielone na 4 następujące po sobie części:
- Część I badania będzie porównawcza biodostępności nowego preparatu GFT505 (kapsułka dozowana w dawce 60 mg GFT505 w kapsułce) i starego preparatu GFT505 (kapsułka dozowana w dawce 20 mg GFT505 w kapsułce) w połączeniu z oceną wpływu na płeć ocenianego za pomocą nowej sformułowanie. W tym celu grupa 12 osobników płci męskiej otrzyma kolejno oba preparaty przy wyjątkowej okazji w sposób losowy, podczas gdy grupa 12 osobników płci żeńskiej otrzyma nowy preparat tylko przy jednej okazji. Ta część badania zostanie przeprowadzona na zdrowych ochotnikach.
- Część II badania będzie obejmowała pojedynczą rosnącą dawkę, która będzie przebiegać z maksymalnie 3 poziomami dawek. Osoby objęte tą częścią badania otrzymają tylko jeden poziom dawki, aby ograniczyć ekspozycję na GFT505. Planowane jest włączenie trzech kohort po 8 osób. Ta część będzie prowadzona u osób z nadwagą lub otyłością.
- Studium Część III rozpocznie się po ukończeniu pierwszej Kohorty Studium Części II. Część III badania będzie polegać na podawaniu wielokrotnej dawki rosnącej na maksymalnie 3 poziomach dawek. Osoby objęte tą częścią badania otrzymają tylko jeden poziom dawki, aby ograniczyć ekspozycję na GFT505. Planowane jest włączenie trzech kohort po 12 osób. Ta część będzie prowadzona u osób z nadwagą lub otyłością.
- Część IV badania będzie miała taki sam schemat i schemat leczenia jak część III badania, ale zostanie przeprowadzona w populacji docelowej, czyli u pacjentów z cukrzycą typu 2, aw części IV badania zostanie przebadana tylko jedna dawka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- SGS Aster S.A.S. - Phase I Clinical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część I:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 28 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować podwójną metodę antykoncepcji.
- Normalne ciśnienie tętnicze krwi (BP) i częstość tętna lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
Część II i III:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
- Osoby z BMI >28 i <35 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Prawidłowe ciśnienie tętnicze i częstość tętna lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
Część IV:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 do 60 lat.
- Kobiety biorące udział w badaniu muszą być w wieku rozrodczym lub stosować skuteczną podwójną antykoncepcję.
- Obecnie leczony dowolnym lekiem przeciwcukrzycowym (maksymalnie dwoma lekami przeciwcukrzycowymi, w tym we wszystkich przypadkach metforminą) z wyjątkiem leczenia insuliną lub analogami i agonistami GLP.
- Stabilna cukrzyca z glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c) < lub = 10% lub mniej.
- Prawidłowa czynność nerek określona przez klirens kreatyny >90 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Osoby z BMI od 18 do 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Część I:
- Kto wcześniej otrzymał GFT505.
- W przypadku jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości po przeglądzie badań laboratoryjnych poprzedzających badanie (aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa muszą mieścić się w prawidłowych zakresach), objawach życiowych, pełnym badaniu fizykalnym i elektrokardiogramie.
- Którzy mają dodatni wynik testu laboratoryjnego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciała anty-HIV 1/2 (ludzki wirus niedoboru odporności) lub anty-HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).
- Kto jest znanym lub podejrzanym o nadużywanie alkoholu lub narkotyków (więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, jedna jednostka = 8 g lub około 10 ml czystego alkoholu).
- Którzy piją więcej niż 8 filiżanek dziennie napoju zawierającego kofeinę.
- Którzy mają pozytywny wynik testu laboratoryjnego na obecność narkotyków w moczu (opiaty, kokaina, amfetamina, konopie indyjskie, benzodiazepiny).
- Którzy przeszli operację lub oddali krew w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Którzy przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty (w tym lek zobojętniający sok żołądkowy), z wyjątkiem paracetamolu (do 3 g dziennie) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
Część II i III: szczególne dodatkowe kryteria wykluczenia
- którzy przyjmowali fibraty w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
Część IV: szczególne dodatkowe kryteria wykluczenia
- Z niestabilną retinopatią proliferacyjną, obrzękiem plamki (badanie dna oka wykonane w poprzednim roku zostanie uznane za istotne w ocenie badacza).
- którzy przyjmowali fibraty w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
|
twarde kapsułki żelatynowe, jedno podanie doustne (od 3 do 5 kapsułek z 250 ml wody w ramach badania Część II) lub podanie wielu dawek od dnia 1 do dnia 14 (od 2 do 4 kapsułek z 250 ml wody w przypadku badania w części III).
|
|
Aktywny komparator: GFT505 20mg - stara receptura
Część I badania: poziom dawki = 120 mg
|
twarde kapsułki żelatynowe w dawce 60 mg, jednorazowe podanie doustne (Badanie część I), 6 kapsułek z 250 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: GFT505 60mg - nowy preparat
Część I badania: poziom dawki = 120 mg; Część II badania: poziom dawki = 180 mg, 240 mg i 300 mg; Część III badania: poziom dawki = 120 mg, 180 mg i 240 mg; Część IV badania: poziom dawki = 120 mg lub 180 mg.
|
twarde kapsułki żelatynowe w dawce 60 mg, jednorazowe podanie doustne (Część badania I) lub wielokrotne podanie dawki od dnia 1 do dnia 14 (Część badania III i IV), 2 kapsułki z 250 ml wody.
twarde kapsułki żelatynowe w dawce 60 mg, jednorazowe podanie doustne (Część badania II) lub wielokrotne podanie dawki od dnia 1 do dnia 14 (Badanie część III i IV), 3 kapsułki z 250 ml wody.
twarde kapsułki żelatynowe w dawce 60 mg, jednorazowe podanie doustne (Część badania II) lub wielokrotne podanie dawki od dnia 1 do dnia 14 (Część badania III), 4 kapsułki z 250 ml wody.
twarde kapsułki żelatynowe w dawce 60 mg, jednorazowe podanie doustne (Część II badania), 5 kapsułek z 250 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (badanie część I)
Ramy czasowe: 24h po podaniu
|
Od każdego pacjenta w każdym okresie leczenia krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
|
24h po podaniu
|
|
Parametry bezpieczeństwa (badanie części II, III i IV)
Ramy czasowe: Część II: 5 dni; Część III: 20 dni; Część IV: 20 dni
|
Monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych.
Zmiany w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi i częstość tętna), EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych (biochemia, hematologia i analiza moczu).
|
Część II: 5 dni; Część III: 20 dni; Część IV: 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa (badanie część I)
Ramy czasowe: 12 dni dla mężczyzn i 5 dni dla kobiet
|
Monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych.
Zmiany w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi i częstość tętna), EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych (biochemia, hematologia i analiza moczu).
|
12 dni dla mężczyzn i 5 dni dla kobiet
|
|
Parametry farmakokinetyczne (Część badania II, III i IV)
Ramy czasowe: Część II: 24 godziny po podaniu; Część III: 15 dni; Część IV: 15 dni
|
Badanie Część II: Dla każdego osobnika z każdym poziomem dawki krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki. Badanie Część III i Badanie Część IV: Zakładając podawanie raz dziennie, krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych:
|
Część II: 24 godziny po podaniu; Część III: 15 dni; Część IV: 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Betting, MD, SGS Aster S.A.S., Phase I Clinical Unit, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFT505-111-7
- 2011-004723-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .