Srovnávací biologická dostupnost – Vliv na pohlaví – Bezpečnost a farmakokinetická studie GFT505 s jednou a více vzestupnou dávkou
23. listopadu 2012 aktualizováno: Genfit
Srovnávací studie biologické dostupnosti nové formulace GFT505 se stávající formulací po jednorázovém perorálním podání 120 mg GFT505 a posouzení vlivu na pohlaví u mladých zdravých mužských a ženských dobrovolníků, po nichž následovala studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GFT505 s nadváhou v jedné a vícenásobné vzestupné dávce nebo obézních subjektů a u diabetiků
Sponzor, Genfit, vyvinul novou formulaci GFT505 (60 mg). Cílem je porovnat relativní biologickou dostupnost mezi novou formulací GFT505 (kapsle s dávkou 60 mg GFT505) a starou formulací GFT505 (tobolka s dávkou 20 mg GFT505) u zdravých mužů a posoudit vliv pohlaví na tuto relativní biologickou dostupnost po podávání u mužů a žen.
S použitím nové formulace bude provedena studie s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou u mužů s nadváhou nebo obezitou, jinak zdravých, jejichž demografické a fyziologické charakteristiky jsou považovány za blíže charakteristikám cílové populace (diabetes 2. typu). Poté bude skupině mužských a ženských pacientů s diabetem typu 2 podána vícenásobná dávka GFT505.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude rozdělena do 4 navazujících částí:
- Část studie I bude srovnávací biologická dostupnost mezi novou formulací GFT505 (kapsle s dávkou 60 mg GFT505 v kapsli) a starou formulací GFT505 (tobolka s dávkou 20 mg GFT505 v kapsli) spolu s vyhodnocením vlivu na pohlaví hodnoceným s novou formulace. Za tímto účelem skupina 12 subjektů mužského pohlaví obdrží postupně obě formulace při jedinečné příležitosti náhodným způsobem, zatímco skupina 12 subjektů žen obdrží novou formulaci pouze jednou. Tato část studie bude provedena na zdravých dobrovolnících.
- Část II studie bude jednorázová vzestupná dávka, která bude probíhat s maximálně 3 úrovněmi dávky. Subjekty zahrnuté v této části studie obdrží pouze jednu úroveň dávky pro omezení expozice GFT505. Plánuje se zařazení tří kohort po 8 subjektech. Tato část bude probíhat u osob s nadváhou nebo obezitou.
- Část III studie začne po dokončení první kohorty části II. Část III studie bude představovat vícenásobnou vzestupnou dávku, která bude probíhat s maximálně 3 úrovněmi dávek. Subjekty zahrnuté v této části studie obdrží pouze jednu úroveň dávky pro omezení expozice GFT505. Plánuje se zařazení tří kohort po 12 subjektech. Tato část bude probíhat u osob s nadváhou nebo obezitou.
- Část IV studie se bude řídit stejným designem a stejným léčebným schématem než část studie III, ale bude provedena u cílové populace, pacientů s diabetem 2. typu a v části IV studie bude testována pouze jedna dávka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- SGS Aster S.A.S. - Phase I Clinical Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část I:
- Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně).
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 28 kg/m2 při screeningu.
- U žen ve fertilním věku použití metody dvojité antikoncepce.
- Normální arteriální krevní tlak (BP) a tepová frekvence nebo, pokud jsou abnormální, hlavní zkoušející nepovažují za klinicky významné.
Část II a III:
- Muži zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 55 let (včetně).
- Subjekty s BMI >28 a <35 kg/m2 při screeningu.
- Normální arteriální TK a tepová frekvence nebo, pokud jsou abnormální, hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
Část IV:
- Mužské nebo ženské pacienty s diabetem 2. typu ve věku 18 až 60 let.
- Ženy účastnící se studie musí být buď v neplodnosti, nebo musí používat účinnou dvojitou antikoncepci.
- V současné době léčen jakoukoli antidiabetickou léčbou (maximálně dvěma antidiabetiky včetně metforminu ve všech případech) s výjimkou léčby inzulínem nebo analogy GLP a agonisty.
- Stabilní diabetes s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) < nebo =10 % nebo méně.
- Normální funkce ledvin, jak je definována clearance kreatinu >90 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Subjekty s BMI od 18 do 32 kg/m2 při screeningu.
Kritéria vyloučení:
Část I:
- Kdo dříve obdržel GFT505.
- Při jakékoli klinicky významné abnormalitě po kontrole laboratorních testů před studií (aspartát a alaninaminotransferáza musí být v normálním rozmezí), vitálních funkcí, úplného fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramu.
- kteří mají pozitivní laboratorní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky anti-HIV 1/2 (virus lidské imunodeficience) nebo anti-HCV (virus hepatitidy C).
- kteří jsou známí nebo podezřelí z alkoholismu nebo drog (více než 14 jednotek alkoholu týdně, jedna jednotka = 8 g nebo asi 10 ml čistého alkoholu).
- kteří pijí více než 8 šálků denně nápoje obsahujícího kofein.
- kteří mají pozitivní laboratorní test na močový screening drog (opiáty, kokain, amfetamin, konopí, benzodiazepiny).
- kteří podstoupili operaci nebo darovali krev během 12 týdnů před zahájením studie.
- kteří užili jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék (včetně antacida), s výjimkou paracetamolu (až 3 g denně) během 2 týdnů před podáním první dávky.
Část II a III : zvláštní dodatečná kritéria vyloučení
- kteří užívali fibráty během 6 týdnů před podáním první dávky.
Část IV: Specifická dodatečná kritéria vyloučení
- S nestabilní proliferativní retinopatií, makulárním edémem (vyšetření fundu provedené v předchozím roce bude považováno za relevantní podle úsudku zkoušejícího).
- kteří užívali fibráty během 6 týdnů před podáním první dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
|
tvrdé želatinové tobolky, jedno jediné perorální podání (3 až 5 tobolek s 250 ml vody pro část studie II) nebo podání více dávek ode dne 1 do dne 14 (2 až 4 tobolky s 250 ml vody pro část studie III).
|
|
Aktivní komparátor: GFT505 20mg - stará formulace
Část I studie: hladina dávky = 120 mg
|
tvrdé želatinové tobolky v dávce 60 mg, jedno perorální podání (část I studie), 6 tobolek s 250 ml vody.
|
|
Experimentální: GFT505 60mg - nové složení
Část I studie: hladina dávky = 120 mg; Část II studie: hladina dávky = 180 mg, 240 mg a 300 mg; Část studie III: hladina dávky = 120 mg, 180 mg a 240 mg; Část IV studie: úroveň dávky = 120 mg nebo 180 mg.
|
tvrdé želatinové tobolky dávkované po 60 mg, jedno jediné perorální podání (část I studie) nebo podání více dávek ode dne 1 do dne 14 (část studie III a IV), 2 tobolky s 250 ml vody.
tvrdé želatinové tobolky dávkované po 60 mg, jedno jediné perorální podání (část II studie) nebo podání více dávek ode dne 1 do dne 14 (část studie III a IV), 3 kapsle s 250 ml vody.
tvrdé želatinové tobolky dávkované po 60 mg, jedno jediné perorální podání (část II studie) nebo podání více dávek ode dne 1 do dne 14 (část studie III), 4 kapsle s 250 ml vody.
tvrdé želatinové tobolky v dávce 60 mg, jedno perorální podání (část II studie), 5 tobolek s 250 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry (část I studie)
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Každému subjektu v každém léčebném období bude odebrána krev v následujících časových bodech: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce.
|
24 hodin po dávce
|
|
Bezpečnostní parametry (části II, III a IV studie)
Časové okno: Část II : 5 dnů ; Část III : 20 dnů ; Část IV: 20 dní
|
Monitorování výskytu AE.
Změny fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), EKG a klinických laboratorních testů (biochemie, hematologie a analýza moči).
|
Část II : 5 dnů ; Část III : 20 dnů ; Část IV: 20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní parametry (část I. studie)
Časové okno: 12 dní pro muže a 5 dní pro ženy
|
Monitorování výskytu AE.
Změny fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), EKG a klinických laboratorních testů (biochemie, hematologie a analýza moči).
|
12 dní pro muže a 5 dní pro ženy
|
|
Farmakokinetické parametry (části II, III a IV studie)
Časové okno: Část II: 24 hodin po dávce; Část III: 15 dnů; Část IV: 15 dní
|
Část studie II: Každému subjektu každé dávkové hladiny bude odebrána krev v následujících časových bodech: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce. Část studie III a část studie IV: Za předpokladu podávání jednou denně bude krev odebírána v následujících časových bodech:
|
Část II: 24 hodin po dávce; Část III: 15 dnů; Část IV: 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Betting, MD, SGS Aster S.A.S., Phase I Clinical Unit, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFT505-111-7
- 2011-004723-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .