Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Bioverfügbarkeit – Geschlechtseffekt – Einzel- und mehrfach aufsteigende Dosissicherheit und pharmakokinetische Studie von GFT505

23. November 2012 aktualisiert von: Genfit

Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie einer neuen GFT505-Formulierung mit der bestehenden nach 120 mg einmaliger oraler GFT505-Verabreichung und Bewertung des Geschlechtseffekts bei jungen gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen, gefolgt von einer Einzel- und Mehrfachdosis-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GFT505 bei Übergewicht oder übergewichtige Personen und bei Diabetikern

Der Sponsor Genfit hat eine neue Formulierung von GFT505 (60 mg) entwickelt. Ziel ist es, die relative Bioverfügbarkeit zwischen der neuen GFT505-Formulierung (Kapsel dosiert mit 60 mg GFT505) und der alten GFT505-Formulierung (Kapsel dosiert mit 20 mg GFT505) bei gesunden männlichen Probanden zu vergleichen und anschließend den Einfluss des Geschlechts auf diese relative Bioverfügbarkeit zu bewerten Verabreichung bei männlichen und weiblichen Probanden.

Unter Verwendung der neuen Formulierung wird eine Einzel- und eine Mehrfachdosisstudie mit aufsteigender Dosis an übergewichtigen oder fettleibigen männlichen Probanden durchgeführt, die ansonsten gesund sind und deren demografische und physiologische Merkmale vermutlich denen der Zielpopulation (Typ-2-Diabetes) näher kommen. Anschließend wird einer Gruppe männlicher und weiblicher Patienten mit Typ-2-Diabetes eine Mehrfachdosis GFT505 verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 4 aufeinanderfolgende Teile unterteilt:

  • Teil I der Studie wird ein Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen einer neuen GFT505-Formulierung (Kapsel dosiert mit 60 mg GFT505 pro Kapsel) und der alten GFT505-Formulierung (Kapsel dosiert mit 20 mg GFT505 pro Kapsel) sein, verbunden mit einer Bewertung des mit der neuen bewerteten Geschlechtseffekts Formulierung. Zu diesem Zweck erhält eine Gruppe von 12 männlichen Probanden nacheinander beide Formulierungen zu einem einmaligen Anlass in randomisierter Weise, während eine Gruppe von 12 weiblichen Probanden die neue Formulierung nur einmal erhält. Dieser Teil der Studie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt.
  • Bei Studie Teil II handelt es sich um eine einzelne aufsteigende Dosis, die mit maximal 3 Dosisstufen verabreicht wird. Die in diesen Teil der Studie einbezogenen Probanden erhalten nur eine Dosisstufe, um die Exposition gegenüber GFT505 zu begrenzen. Es ist geplant, drei Kohorten mit je 8 Probanden einzubeziehen. Dieser Teil wird bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden durchgeführt.
  • Studienteil III beginnt nach Abschluss der ersten Kohorte von Studienteil II. Bei Studie Teil III handelt es sich um eine mehrfach aufsteigende Dosis, die mit maximal 3 Dosisstufen durchgeführt werden soll. Die in diesen Teil der Studie einbezogenen Probanden erhalten nur eine Dosisstufe, um die Exposition gegenüber GFT505 zu begrenzen. Es ist geplant, drei Kohorten mit je 12 Probanden einzubeziehen. Dieser Teil wird bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden durchgeführt.
  • Studie Teil IV folgt demselben Design und demselben Behandlungsplan wie Studie Teil III, wird jedoch in der Zielpopulation, Patienten mit Typ-2-Diabetes, durchgeführt und in Studienteil IV wird nur eine Dosis getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • SGS Aster S.A.S. - Phase I Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil I:

  • Männliche oder weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2 beim Screening.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ist eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Normaler arterieller Blutdruck (BP) und Pulsfrequenz oder, falls abnormal, vom Hauptprüfer als nicht klinisch signifikant angesehen.

Teil II und III:

  • Männliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  • Probanden mit einem BMI >28 und <35 kg/m2 beim Screening.
  • Normaler arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz oder, falls abnormal, vom Hauptprüfer als nicht klinisch signifikant angesehen.

Teil IV:

  • Männliche oder weibliche Typ-2-Diabetiker im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • An der Studie teilnehmende Frauen müssen entweder nicht gebärfähig sein oder eine wirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden.
  • Derzeit mit einer antidiabetischen Behandlung behandelt (maximal zwei Antidiabetika, in jedem Fall einschließlich Metformin), mit Ausnahme einer Therapie mit Insulin oder GLP-Analoga und Agonisten.
  • Stabiler Diabetes mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) < oder =10 % oder weniger.
  • Normale Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatin-Clearance >90 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Probanden mit einem BMI von 18 bis 32 kg/m2 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Teil I:

  • Wer hat zuvor GFT505 erhalten?
  • Bei jeder klinisch signifikanten Anomalie nach Überprüfung der Labortests vor der Studie (Aspartat- und Alanin-Aminotransferase müssen im normalen Bereich liegen), Vitalfunktionen, vollständiger körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm.
  • Die einen positiven Labortest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Anti-HIV-1/2-Antikörper (Humanes Immundefizienzvirus) oder Anti-HCV-Antikörper (Hepatitis-C-Virus) haben.
  • Bei denen es sich um bekannte oder vermutete Alkohol- oder Drogenabhängige handelt (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, eine Einheit = 8 g oder etwa 10 ml reinen Alkohols).
  • Die täglich mehr als 8 Tassen koffeinhaltige Getränke trinken.
  • Die einen positiven Labortest für das Drogenscreening im Urin haben (Opiate, Kokain, Amphetamin, Cannabis, Benzodiazepine).
  • Die sich innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie einer Operation unterzogen oder Blut gespendet haben.
  • Die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Arzneimittel (einschließlich Antazida) mit Ausnahme von Paracetamol (bis zu 3 g pro Tag) eingenommen haben.

Teil II und III: Spezifische zusätzliche Ausschlusskriterien

- Die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung Fibrate eingenommen haben.

Teil IV: Spezifische zusätzliche Ausschlusskriterien

  • Bei instabiler proliferativer Retinopathie, Makulaödem (eine im Vorjahr durchgeführte Fundusuntersuchung wird nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant angesehen).
  • Die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung Fibrate eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Hartgelatinekapseln, eine einzelne orale Verabreichung (3 bis 5 Kapseln mit 250 ml Wasser für Studienteil II) oder Mehrfachdosisverabreichung von Tag 1 bis Tag 14 (2 bis 4 Kapseln mit 250 ml Wasser für Studienteil III).
Aktiver Komparator: GFT505 20 mg – alte Formulierung
Studienteil I: Dosisstufe = 120 mg
Arzneimittel: GFT505 120 mg – alte Formulierung
Hartgelatinekapseln in einer Dosierung von 60 mg, eine einmalige orale Verabreichung (Studie Teil I), 6 Kapseln mit 250 ml Wasser.
Experimental: GFT505 60 mg – neue Formulierung
Studienteil I: Dosisstufe = 120 mg; Studienteil II: Dosisstufe = 180 mg, 240 mg und 300 mg; Studienteil III: Dosisstufe = 120 mg, 180 mg und 240 mg; Studienteil IV: Dosisstufe = 120 mg oder 180 mg.
Arzneimittel: GFT505 120 mg – neue Formulierung
Hartgelatinekapseln in einer Dosierung von 60 mg, eine einzelne orale Verabreichung (Studienteil I) oder eine Mehrfachdosisverabreichung von Tag 1 bis Tag 14 (Studienteil III und IV), 2 Kapseln mit 250 ml Wasser.
Arzneimittel: GFT505 180 mg – neue Formulierung
Hartgelatinekapseln in einer Dosierung von 60 mg, eine einzelne orale Verabreichung (Studienteil II) oder eine Mehrfachdosisverabreichung von Tag 1 bis Tag 14 (Studienteil III und IV), 3 Kapseln mit 250 ml Wasser.
Arzneimittel: GFT505 240 mg – neue Formulierung
Hartgelatinekapseln in einer Dosierung von 60 mg, eine einzelne orale Verabreichung (Studienteil II) oder eine Mehrfachdosisverabreichung von Tag 1 bis Tag 14 (Studienteil III), 4 Kapseln mit 250 ml Wasser.
Arzneimittel: GFT505 300 mg – neue Formulierung
Hartgelatinekapseln in einer Dosierung von 60 mg, eine einmalige orale Verabreichung (Studie Teil II), 5 Kapseln mit 250 ml Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (Studie Teil I)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Für jeden Probanden wird in jedem Behandlungszeitraum Blut zu folgenden Zeitpunkten entnommen: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.
24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheitsparameter (Studienteile II, III und IV)
Zeitfenster: Teil II: 5 Tage; Teil III: 20 Tage; Teil IV: 20 Tage
Überwachung des Auftretens von UEs. Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz), dem EKG und den klinischen Labortests (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse).
Teil II: 5 Tage; Teil III: 20 Tage; Teil IV: 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter (Studie Teil I)
Zeitfenster: 12 Tage für Männer und 5 Tage für Frauen
Überwachung des Auftretens von UEs. Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz), dem EKG und den klinischen Labortests (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse).
12 Tage für Männer und 5 Tage für Frauen
Pharmakokinetische Parameter (Studienteile II, III und IV)
Zeitfenster: Teil II: 24 Stunden nach der Einnahme; Teil III: 15 Tage; Teil IV: 15 Tage

Studienteil II: Für jedes Subjekt jeder Dosisstufe wird zu folgenden Zeitpunkten Blut entnommen: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.

Studienteil III und Studienteil IV: Bei einer einmal täglichen Verabreichung wird zu folgenden Zeitpunkten Blut entnommen:

  • Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
  • Tage 3, 7, 10, 11, 12 und 13 vor der Einnahme.
  • Tag 14 vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Teil II: 24 Stunden nach der Einnahme; Teil III: 15 Tage; Teil IV: 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfit

Mitarbeiter

Naturalpha
SGS Aster S.A.S.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Betting, MD, SGS Aster S.A.S., Phase I Clinical Unit, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFT505-111-7
  • 2011-004723-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren