Biodisponibilidad comparativa - Efecto de género - Estudio de seguridad y farmacocinética de dosis única y múltiple ascendente de GFT505
23 de noviembre de 2012 actualizado por: Genfit
Estudio comparativo de biodisponibilidad de una nueva formulación de GFT505 con la existente después de la administración oral única de 120 mg de GFT505 y evaluación del efecto de género en voluntarios jóvenes sanos, hombres y mujeres, seguido de un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis única y múltiple ascendente de GFT505 en personas con sobrepeso o Sujetos Obesos y en Pacientes Diabéticos
El Patrocinador, Genfit, ha desarrollado una nueva formulación de GFT505 (60 mg). El objetivo es comparar la biodisponibilidad relativa entre la nueva formulación GFT505 (cápsula dosificada a 60 mg GFT505) y la antigua formulación GFT505 (cápsula dosificada a 20 mg GFT505) en sujetos masculinos sanos y evaluar el impacto del género en esta biodisponibilidad relativa después administración en sujetos masculinos y femeninos.
Con la nueva formulación, se realizará un estudio de dosis única y múltiple ascendente en sujetos masculinos con sobrepeso u obesos, por lo demás sanos, cuyas características demográficas y fisiológicas se consideran más cercanas a las de la población objetivo (diabetes tipo 2). Posteriormente, un grupo de pacientes masculinos y femeninos con diabetes tipo 2 recibirán la administración de dosis múltiples de GFT505.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se dividirá en 4 partes sucesivas:
- La Parte I del estudio será una biodisponibilidad comparativa entre una nueva formulación de GFT505 (cápsula dosificada a 60 mg de GFT505 por cápsula) y la antigua formulación de GFT505 (cápsula dosificada a 20 mg de GFT505 por cápsula) junto con una evaluación del efecto de género evaluado con la nueva formulación. Para ello un grupo de 12 sujetos masculinos recibirán sucesivamente ambas formulaciones en una única ocasión de forma aleatoria mientras que un grupo de 12 sujetos femeninos recibirán la nueva formulación en una sola ocasión. Esta parte del estudio se realizará en voluntarios sanos.
- La Parte II del estudio será una sola dosis ascendente que se ejecutará en un máximo de 3 niveles de dosis. Los sujetos incluidos en esta parte del estudio recibirán solo un nivel de dosis para limitar la exposición a GFT505. Se planea incluir tres cohortes de 8 sujetos. Esta parte se ejecutará en sujetos con sobrepeso u obesidad.
- La Parte III del estudio comenzará después de completar la primera cohorte de la Parte II del estudio. La Parte III del estudio será una dosis ascendente múltiple que se ejecutará en un máximo de 3 niveles de dosis. Los sujetos incluidos en esta parte del estudio recibirán solo un nivel de dosis para limitar la exposición a GFT505. Se planea incluir tres cohortes de 12 sujetos. Esta parte se ejecutará en sujetos con sobrepeso u obesidad.
- La Parte IV del estudio seguirá el mismo diseño y el mismo programa de tratamiento que la Parte III del estudio, pero se realizará en la población objetivo, pacientes con diabetes tipo 2 y solo se probará una dosis en la parte IV del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- SGS Aster S.A.S. - Phase I Clinical Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte I:
- Voluntarios sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 45 años de edad (inclusive).
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 28 kg/m2 en la selección.
- Para mujeres en edad fértil, uso de método anticonceptivo doble.
- Presión arterial (PA) y frecuencia del pulso normales o, si son anormales, consideradas clínicamente no significativas por el investigador principal.
Parte II y III:
- Voluntarios varones sanos de 18 a 55 años de edad (inclusive).
- Sujetos con un IMC >28 y <35 kg/m2 en la selección.
- Presión arterial y frecuencia del pulso normales o, si son anormales, consideradas clínicamente no significativas por el investigador principal.
Parte IV:
- Pacientes diabéticos tipo 2 masculinos o femeninos de 18 a 60 años de edad.
- Las mujeres que participen en el estudio deben estar en edad fértil o usar un método anticonceptivo doble eficiente.
- Actualmente en tratamiento con cualquier tratamiento antidiabético (un máximo de dos antidiabéticos incluyendo metformina en todos los casos) a excepción de la terapia con insulina o análogos y agonistas del GLP.
- Diabetes estable con hemoglobina glicosilada (HbA1c) < o =10% o menos.
- Función renal normal definida por un aclaramiento de creatina > 90 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Sujetos con un IMC de 18 a 32 kg/m2 en la selección.
Criterio de exclusión:
Parte I:
- Quien previamente recibió GFT505.
- Con cualquier anomalía clínicamente significativa después de la revisión de las pruebas de laboratorio previas al estudio (el aspartato y la alanina aminotransferasa deben estar dentro de los rangos normales), los signos vitales, el examen físico completo y el electrocardiograma.
- Que tengan una prueba de laboratorio positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), o anticuerpos anti-VIH 1/2 (virus de la inmunodeficiencia humana) o anti-VHC (virus de la hepatitis C).
- Quienes son abusadores conocidos o sospechosos de alcohol o drogas (más de 14 unidades de alcohol por semana, una unidad = 8 g o aproximadamente 10 ml de alcohol puro).
- Quienes beben más de 8 tazas diarias de bebida que contenga cafeína.
- Que tengan un examen de laboratorio positivo para detección de drogas en orina (opiáceos, cocaína, anfetamina, cannabis, benzodiazepinas).
- Que se hayan sometido a cirugía o hayan donado sangre en las 12 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Quienes hayan tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los medicamentos antiácidos), con la excepción de paracetamol (hasta 3 g por día) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis.
Partes II y III: criterios de exclusión adicionales específicos
- Que hayan tomado fibratos en las 6 semanas anteriores a la administración de la primera dosis.
Parte IV: criterios de exclusión adicionales específicos
- Con retinopatía proliferativa inestable, edema macular (el examen de fondo de ojo realizado en el año anterior se considerará relevante a juicio del Investigador).
- Quienes hayan tomado fibratos dentro de las 6 semanas previas a la administración de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo a juego
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cápsulas de gelatina dura, una sola administración oral (3 a 5 cápsulas con 250 ml de agua para la Parte II del estudio) o administración de dosis múltiples desde el Día 1 hasta el Día 14 (2 a 4 cápsulas con 250 ml de agua para la Parte III del estudio).
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Comparador activo: GFT505 20 mg - formulación antigua
Estudio Parte I: nivel de dosis = 120 mg
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cápsulas de gelatina dura dosificadas a 60mg, una sola administración oral (Estudio parte I), 6 cápsulas con 250mL de agua.
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Experimental: GFT505 60 mg - nueva formulación
Estudio Parte I: nivel de dosis = 120 mg; Estudio Parte II: nivel de dosis = 180 mg, 240 mg y 300 mg; Estudio Parte III: nivel de dosis = 120 mg, 180 mg y 240 mg; Parte IV del estudio: nivel de dosis = 120 mg o 180 mg.
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cápsulas de gelatina dura dosificadas a 60 mg, una administración oral única (Estudio Parte I) o administración de dosis múltiples desde el Día 1 al Día 14 (Estudio Parte III y IV), 2 cápsulas con 250 mL de agua.
cápsulas de gelatina dura dosificadas a 60 mg, una administración oral única (Estudio Parte II) o administración de dosis múltiples desde el Día 1 al Día 14 (Estudio Parte III y IV), 3 cápsulas con 250 ml de agua.
cápsulas de gelatina dura dosificadas a 60 mg, una administración oral única (Estudio Parte II) o administración de dosis múltiples desde el Día 1 al Día 14 (Estudio Parte III), 4 cápsulas con 250 mL de agua.
cápsulas de gelatina dura dosificadas a 60mg, una sola administración oral (Estudio Parte II), 5 cápsulas con 250mL de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos (Estudio Parte I)
Periodo de tiempo: 24h post-dosis
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Para cada sujeto en cada Período de tratamiento, se recolectará sangre en los siguientes momentos: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosis.
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24h post-dosis
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Parámetros de seguridad (Estudio Partes II, III y IV)
Periodo de tiempo: Parte II: 5 días; Parte III: 20 días; Parte IV: 20 días
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Seguimiento de la ocurrencia de EA.
Cambios en el examen físico, signos vitales (presión arterial y pulso), ECG y pruebas de laboratorio clínico (bioquímica, hematología y análisis de orina).
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Parte II: 5 días; Parte III: 20 días; Parte IV: 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de seguridad (Estudio Parte I)
Periodo de tiempo: 12 días para hombres y 5 días para mujeres
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Seguimiento de la ocurrencia de EA.
Cambios en el examen físico, signos vitales (presión arterial y pulso), ECG y pruebas de laboratorio clínico (bioquímica, hematología y análisis de orina).
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12 días para hombres y 5 días para mujeres
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Parámetros farmacocinéticos (partes del estudio II, III y IV)
Periodo de tiempo: Parte II: 24 h después de la dosis; Parte III: 15 días; Parte IV: 15 días
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Parte II del estudio: para cada sujeto de cada nivel de dosis, se recolectará sangre en los siguientes momentos: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosis. Estudio Parte III y Estudio Parte IV: Suponiendo una administración una vez al día, la sangre se recolectará en los siguientes momentos:
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Parte II: 24 h después de la dosis; Parte III: 15 días; Parte IV: 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Betting, MD, SGS Aster S.A.S., Phase I Clinical Unit, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFT505-111-7
- 2011-004723-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .