Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighed - Kønseffekt - Enkelt- og multiple stigende dosissikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af GFT505

23. november 2012 opdateret af: Genfit

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af en ny GFT505-formulering med den eksisterende efter 120 mg enkelt oral GFT505-administration og vurdering af kønseffekten hos unge raske mandlige og kvindelige frivillige efterfulgt af en enkelt og flere stigende dosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af GFT505 i overvægt505 eller overvægtige forsøgspersoner og hos diabetespatienter

Sponsoren, Genfit, har udviklet en ny formulering af GFT505 (60 mg). Målet er at sammenligne den relative biotilgængelighed mellem den nye GFT505-formulering (kapsel doseret ved 60 mg GFT505) og den gamle GFT505-formulering (kapsel doseret ved 20 mg GFT505) hos raske mandlige forsøgspersoner og at vurdere kønspåvirkningen på denne relative biotilgængelighed efter administration i mandlige og kvindelige emner.

Ved at bruge den nye formulering vil der blive udført et enkelt- og et multipelt stigende dosisstudie i overvægtige eller fede mandlige forsøgspersoner ellers raske, hvis demografiske og fysiologiske karakteristika menes at være tættere på målpopulationens (type 2-diabetes). Derefter vil en gruppe af mandlige og kvindelige patienter med type 2-diabetes modtage flere doser af GFT505.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive opdelt i 4 på hinanden følgende dele:

  • Undersøgelsesdel I vil være en sammenlignende biotilgængelighed mellem en ny GFT505-formulering (kapsel doseret med 60 mg GFT505 pr. kapsel) og den gamle GFT505-formulering (kapsel doseret med 20 mg GFT505 pr. kapsel) kombineret med en evaluering af kønseffekten vurderet med den nye formulering. Til dette formål vil en gruppe på 12 mandlige forsøgspersoner successivt modtage begge formuleringer ved en unik lejlighed på en randomiseret måde, mens en gruppe på 12 kvindelige forsøgspersoner kun vil modtage den nye formulering ved én lejlighed. Denne del af undersøgelsen vil blive udført i raske frivillige.
  • Undersøgelsesdel II vil være en enkelt stigende dosis, der skal køres ved maksimalt 3 dosisniveauer. Forsøgspersoner inkluderet i denne del af undersøgelsen vil kun modtage ét dosisniveau for at begrænse eksponeringen for GFT505. Tre kohorter af 8 fag er planlagt inkluderet. Denne del vil blive kørt i overvægtige eller fede personer.
  • Undersøgelsesdel III starter efter afslutningen af ​​den første studiegruppe, del II. Undersøgelsesdel III vil være en multipel stigende dosis, der skal køres ved maksimalt 3 dosisniveauer. Forsøgspersoner inkluderet i denne del af undersøgelsen vil kun modtage ét dosisniveau for at begrænse eksponeringen for GFT505. Tre kohorter af 12 fag er planlagt til at blive inkluderet. Denne del vil blive kørt i overvægtige eller fede personer.
  • Studie del IV vil følge samme design og samme behandlingsplan som studie del III, men vil blive udført i målpopulationen, patienter med type 2 diabetes og kun én dosis vil blive testet i studie del IV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • SGS Aster S.A.S. - Phase I Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del I:

  • Mandlige eller kvindelige raske frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 28 kg/m2 ved screening.
  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, brug af dobbelt præventionsmetode.
  • Normalt arterielt blodtryk (BP) og puls eller, hvis unormalt, anses for ikke at være klinisk signifikant af hovedforskeren.

Del II og III:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år (inklusive).
  • Forsøgspersoner med et BMI >28 og <35 kg/m2 ved screening.
  • Normal arteriel BP og puls, eller, hvis unormal, anses for ikke klinisk signifikant af hovedundersøgeren.

Del IV:

  • Mandlige eller kvindelige type 2-diabetespatienter i alderen 18 til 60 år.
  • Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, skal enten være i den fødedygtige alder eller bruge en effektiv dobbelt prævention.
  • Behandles i øjeblikket med enhver antidiabetisk behandling (maksimalt to antidiabetiske lægemidler inklusive metformin i alle tilfælde) med undtagelse af insulin- eller GLP-analoger og -agonisterbehandling.
  • Stabil diabetes med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) < eller =10 % eller mindre.
  • Normal nyrefunktion som defineret ved en kreatinclearance >90 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gault-formlen.
  • Forsøgspersoner med et BMI fra 18 til 32 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Del I:

  • Som tidligere har modtaget GFT505.
  • Med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af præstuderede laboratorietests (aspartat- og alaninaminotransferase skal være inden for normalområdet), vitale tegn, fuld fysisk undersøgelse og elektrokardiogram.
  • Som har en positiv laboratorietest for Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 (Human immundefekt virus) eller anti-HCV (Hepatitis C virus) antistoffer.
  • Hvem er kendte eller mistænkte alkohol- eller stofmisbrugere (mere end 14 enheder alkohol om ugen, en enhed = 8 g eller ca. 10 ml ren alkohol).
  • Som drikker mere end 8 kopper dagligt af drik, der indeholder koffein.
  • Som har en positiv laboratorietest for urinstofscreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, benzodiazepiner).
  • Som er blevet opereret eller har doneret blod inden for 12 uger før undersøgelsens start.
  • Hvem har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (inklusive antacida), med undtagelse af paracetamol (op til 3 g pr. dag) inden for 2 uger før den første dosisindgivelse.

Del II og III: specifikke yderligere udelukkelseskriterier

- Hvem har taget fibrater inden for 6 uger før den første dosisindgivelse.

Del IV: specifikke yderligere udelukkelseskriterier

  • Ved ustabil proliferativ retinopati, makulaødem (fundusundersøgelse udført i det foregående år vil blive anset for relevant efter Investigators vurdering).
  • Hvem har taget fibrater inden for 6 uger før den første dosisindgivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Placebo
hårde gelatinekapsler, én enkelt oral administration (3 til 5 kapsler med 250 ml vand til undersøgelses del II) eller administration af flere doser fra dag 1 til dag 14 (2 til 4 kapsler med 250 ml vand til undersøgelses del III).
Aktiv komparator: GFT505 20mg - gammel formulering
Undersøgelsesdel I: dosisniveau = 120 mg
Medicin: GFT505 120mg - gammel formulering
hårde gelatinekapsler doseret ved 60 mg, én enkelt oral administration (undersøgelse del I), 6 kapsler med 250 ml vand.
Eksperimentel: GFT505 60mg - ny formulering
Undersøgelsesdel I: dosisniveau = 120 mg; Undersøgelse del II: dosisniveau = 180 mg, 240 mg og 300 mg; Undersøgelsesdel III: dosisniveau = 120 mg, 180 mg og 240 mg; Undersøgelsesdel IV: dosisniveau = 120 mg eller 180 mg.
Medicin: GFT505 120mg - ny formulering
hårde gelatinekapsler doseret ved 60 mg, én enkelt oral administration (undersøgelse del I) eller administration af flere doser fra dag 1 til dag 14 (undersøgelse del III og IV), 2 kapsler med 250 ml vand.
Medicin: GFT505 180mg - ny formulering
hårde gelatinekapsler doseret ved 60 mg, én enkelt oral administration (studie del II) eller multipel dosis administration fra dag 1 til dag 14 (undersøgelse del III og IV), 3 kapsler med 250 ml vand.
Medicin: GFT505 240mg - ny formulering
hårde gelatinekapsler doseret ved 60 mg, én enkelt oral administration (studie del II) eller administration af flere doser fra dag 1 til dag 14 (undersøgelse del III), 4 kapsler med 250 ml vand.
Medicin: GFT505 300mg - ny formulering
hårde gelatinekapsler doseret ved 60 mg, én enkelt oral administration (studie del II), 5 kapsler med 250 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre (studie del I)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
For hvert individ i hver behandlingsperiode vil der blive indsamlet blod på følgende tidspunkter: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
24 timer efter dosis
Sikkerhedsparametre (undersøgelsesdel II, III og IV)
Tidsramme: Del II: 5 dage; Del III: 20 dage; Del IV: 20 dage
Overvågning for forekomsten af ​​AE'er. Ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk og puls), EKG og kliniske laboratorieundersøgelser (biokemi, hæmatologi og urinanalyse).
Del II: 5 dage; Del III: 20 dage; Del IV: 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre (Undersøgelse Del I)
Tidsramme: 12 dage for mænd og 5 dage for kvinder
Overvågning for forekomsten af ​​AE'er. Ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk og puls), EKG og kliniske laboratorieundersøgelser (biokemi, hæmatologi og urinanalyse).
12 dage for mænd og 5 dage for kvinder
Farmakokinetiske parametre (undersøgelsesdel II, III og IV)
Tidsramme: Del II: 24 timer efter dosis; Del III: 15 dage; Del IV: 15 dage

Undersøgelsesdel II: For hvert individ af hvert dosisniveau vil der blive indsamlet blod på følgende tidspunkter: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.

Undersøgelsesdel III og Undersøgelsesdel IV: Forudsat en administration én gang dagligt, vil blod blive indsamlet på følgende tidspunkter:

  • Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
  • Dag 3, 7, 10, 11, 12 og 13 før dosis.
  • Dag 14 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Del II: 24 timer efter dosis; Del III: 15 dage; Del IV: 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genfit

Samarbejdspartnere

Naturalpha
SGS Aster S.A.S.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Betting, MD, SGS Aster S.A.S., Phase I Clinical Unit, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFT505-111-7
  • 2011-004723-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner