生物学的利用能の比較 - 性別影響 - GFT505 の単回および複数回漸増用量の安全性および薬物動態研究

包含基準:

パート I :

• 18 歳から 45 歳までの男性または女性の健康なボランティア。
• スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18以上、28kg/m2以下の被験者。
• 妊娠の可能性のある女性対象者には二重避妊法を使用する。
• 正常な動脈血圧 (BP) および脈拍数、または異常な場合は主任研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる。

パート II および III :

• 18歳から55歳までの健康な男性ボランティア。
• スクリーニング時のBMIが28を超え、35 kg/m2未満の被験者。
• 正常な動脈血圧および脈拍数、または異常な場合には、主任研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる。

パート IV :

• 18歳から60歳までの男性または女性の2型糖尿病患者。
• 研究に参加する女性は、子供を産む可能性がない、または効果的な二重避妊を行っている必要があります。
• 現在、インスリンまたはGLPアナログおよびアゴニスト療法を除く、任意の抗糖尿病治療（すべての場合においてメトホルミンを含む最大2種類の抗糖尿病薬）で治療されている。
• グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) <または =10% 以下の安定した糖尿病。
• Cockcroft-Gault 式で計算されたクレアチンクリアランス > 90 mL/min によって定義される正常な腎機能。
• スクリーニング時のBMIが18〜32kg/m2の被験者。

除外基準:

パート I :

• 以前に GFT505 を受け取った方。
• 研究前の臨床検査（アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲内である必要がある）、バイタルサイン、身体検査および心電図のレビュー後の臨床的に重大な異常がある場合。
• B型肝炎表面抗原（HbsAg）、抗HIV 1/2（ヒト免疫不全ウイルス）抗体、または抗HCV（C型肝炎ウイルス）抗体の臨床検査陽性者。
• アルコールまたは薬物乱用者であることがわかっている、または疑われている人（週あたり 14 ユニットを超えるアルコール、1 ユニット = 8 g または純アルコール約 10 mL）。
• カフェインを含む飲料を1日8杯以上飲む人。
• 尿薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た人（アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、大麻、ベンゾジアゼピン）。
• -研究開始前12週間以内に手術を受けたか、献血を行った人。
• 初回投与前の2週間以内に、パラセタモール（1日あたり3gまで）を除く処方薬または市販薬（制酸薬を含む）を服用したことのある人。

パート II および III : 特定の追加除外基準

-初回投与前の6週間以内にフィブラート系薬剤を服用している人。

パート IV : 具体的な追加の除外基準

• 不安定増殖性網膜症、黄斑浮腫を伴う（前年に実施された眼底検査は治験責任医師の判断により関連があるとみなされる）。
• 初回投与前の6週間以内にフィブラート系薬剤を服用したことがある。