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위소매절제술의 영양학적 결과 평가 (ERNEST)

2011년 11월 17일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bariatric 수술은 이제 병적 비만 치료를 위한 선택 절차로 인식되어 체중 감소 및 합병증에 대한 장기적인 효과를 가져옵니다. 유럽에서 가장 자주 시행되는 두 가지 유형의 절차는 순전히 제한적인 가역적 절차인 AGB(조정 가능한 위 밴딩)와 제한 및 경미한 흡수 장애를 연관시키는 비가역적 절차인 위 우회술(GBP)입니다. 종방향 소매 위절제술(LSG)은 빠르게 발전하는 경향이 있는 또 다른 비만 시술입니다. 보다 최근에 이 기술은 2008년부터 프랑스에서 High Authority of Health에 의해 인정되었으며 안저 및 더 큰 곡률 절제로 구성되어 위 부피의 75%를 제거하고 좁은 위관 또는 "슬리브"를 남깁니다.

대부분의 비만 시술에서는 흡수 장애가 발생하지 않지만 미량영양소 결핍이 발생할 수 있습니다. GBP는 철, 칼슘, 비타민 B12, B9, D 및 단백질과 관련된 영양 및 비타민 결핍을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 제한 절차는 정상적인 생리적 소화 과정에 약간의 영향을 미치지만 영양 섭취 감소로 인한 이차적인 비타민 결핍과 불내성으로 인해 특정 유형의 음식을 피하는 경향을 유발할 수 있습니다. 비만 수술의 영양학적 합병증에 대한 연구는 기본적으로 프랑스에서 더 이상 수행되지 않는 AGB, GBP 및 수직 줄무늬 위성형술(VBG)에 관한 것입니다. LSG의 영양학적 영향은 평가되어야 합니다. 현재까지 LSG를 받은 환자의 영양 상태 평가에 관한 데이터는 거의 존재하지 않습니다. 이러한 유형의 수술 절차를 고려할 때 연구자들은 본질적으로 비타민 B12와 철분 결핍을 관찰할 것으로 예상합니다. 실제로 순전히 제한적인 개입으로 정의되는 LSG는 비타민 B12 흡수에 필요한 내인성 인자 생성 부위인 위저 절제술로 구성됩니다. 또한 위 절제술로 인한 염산 생성 감소 및 잠재적인 구토는 철 흡수를 변화시킬 수 있습니다.

이 수술 기법의 인기가 높아짐에 따라 위소매절제술의 영양적 결과에 대한 평가가 필요한 것 같습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Bariatric 수술은 이제 병적 비만 치료를 위한 선택 절차로 인식되어 체중 감소 및 합병증에 대한 장기적인 효과를 가져옵니다. 유럽에서 가장 자주 시행되는 두 가지 유형의 절차는 순전히 제한적인 가역적 절차인 AGB(조정 가능한 위 밴딩)와 제한 및 경미한 흡수 장애를 연관시키는 비가역적 절차인 위 우회술(GBP)입니다. 종방향 소매 위절제술(LSG)은 빠르게 발전하는 경향이 있는 또 다른 비만 시술입니다. 보다 최근에 이 기술은 2008년부터 프랑스에서 High Authority of Health에 의해 인정되었으며 안저 및 더 큰 곡률 절제로 구성되어 위 부피의 75%를 제거하고 좁은 위관 또는 "슬리브"를 남깁니다.

대부분의 비만 시술에서는 흡수 장애가 발생하지 않지만 미량영양소 결핍이 발생할 수 있습니다. GBP는 철, 칼슘, 비타민 B12, B9, D 및 단백질과 관련된 영양 및 비타민 결핍을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 제한 절차는 정상적인 생리적 소화 과정에 약간의 영향을 미치지만 영양 섭취 감소로 인한 이차적인 비타민 결핍과 불내성으로 인해 특정 유형의 음식을 피하는 경향을 유발할 수 있습니다. 비만 수술의 영양학적 합병증에 대한 연구는 기본적으로 프랑스에서 더 이상 수행되지 않는 AGB, GBP 및 수직 줄무늬 위성형술(VBG)에 관한 것입니다. LSG의 영양학적 영향은 평가되어야 합니다. 현재까지 LSG를 받은 환자의 영양 상태 평가에 관한 데이터는 거의 존재하지 않습니다. 이러한 유형의 수술 절차를 고려할 때 연구자들은 본질적으로 비타민 B12와 철분 결핍을 관찰할 것으로 예상합니다. 실제로 순전히 제한적인 개입으로 정의되는 LSG는 비타민 B12 흡수에 필요한 내인성 인자 생성 부위인 위저 절제술로 구성됩니다. 또한 위 절제술로 인한 염산 생성 감소 및 잠재적인 구토는 철 흡수를 변화시킬 수 있습니다.

이 수술 기법의 인기가 높아짐에 따라 위소매절제술의 영양적 결과에 대한 평가가 필요한 것 같습니다.

주요 목적

이 연구의 주요 목적은 병적 비만에 대한 세로 소매 위절제술을 받는 환자의 영양 결핍 유병률을 2년 전향 추적 기간 동안 평가하는 것입니다.

체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상으로 정의되는 비만은 유병률이 유행성 비율에 도달하는 만성 대사 질환입니다. 비만은 전 세계적으로 주요 사망 원인인 심혈관 질환의 모든 위험 요소인 고혈압, 당뇨병 및 죽상동맥경화증의 위험을 증가시킵니다. 더욱이 비만은 폐쇄성 수면 무호흡증, 골관절염, 비알코올성 지방간 질환, 암 등을 유발할 수 있습니다…(Fried 2007). 그것은 (WHO 2000)에서 사회의 주요 공중 보건 문제 중 하나를 나타냅니다.

비만의 치료는 주로 의학적 문제입니다. 영양, 식이 및 심리적 후속 조치와 함께 다학제적 접근이 권장됩니다. 생활 방식의 수정과 장기적인 지원이 필요합니다. 그러나 기존 의료 요법의 장기적인 결과는 특히 병적 비만에 대해 실망스럽습니다. Bariatric 수술은 이제 병적 비만 치료를 위한 선택 절차로 인식되고 있습니다. 치료 전략에서의 역할은 높은 체질량 지수와 관련된 체중 감소 및 동반 질환에 대한 장기적인 효과로 정당화됩니다.

비만 수술에는 두 가지 유형이 있습니다.

  • 위 부피 감소로 구성된 제한적 절차: 수직 밴드 위 성형술(VBG), 조정 가능한 위 밴딩(AGB), 위 소매 절제술(SG)
  • 및 복합 시술(제한적 및 흡수장애): 십이지장 스위치(DS)를 포함하거나 포함하지 않는 위 우회술 및 담도췌장 전환술(BPD).

유럽에서 가장 자주 수행되는 두 가지 유형의 절차는 AGB 및 GBP입니다(Coupe 2009). VBG는 프랑스에서 사라지는 경향이 있으며 십이지장 스위치(DS)를 포함하거나 포함하지 않는 담도췌장 전환(BPD)은 매우 특정한 상황에만 적용되는 복잡한 절차입니다(Ziegler 2009).

위소매절제술은 비교적 새로운 비만 수술입니다. 처음에는 BPD-DS의 제한적 구성 요소 또는 체중 감량을 위한 단계별 접근 방식의 첫 번째 단계로 도입되었습니다. 후자의 경우, 수술 위험이 증가한 초비만 환자는 SG를 거쳐 2단계 위 우회술 또는 BPD-DS를 허용하기에 충분한 체중 감소를 시작합니다. 최근 BMI 및 동반 질환의 현저한 감소에 대한 보고에 따라 결정적인 비만 수술 절차로 사용되었습니다. 2008년부터 프랑스에서 High Authority of Health에 의해 인정되었습니다. SG는 위저부와 위의 더 큰 곡률을 제거하여 좁은 위관 또는 "슬리브"를 남기는 복강경 비만 수술 절차입니다(Hakea 2009). 이 부분 위 절제술로 인해 SG는 또한 식욕 유발 호르몬인 그렐린 분비에도 영향을 미칩니다. 장내 펩티드 농도의 이러한 변화는 식욕 감퇴를 유발합니다. 위 배출의 가속도 체중 감소에 참여할 수 있습니다(Ankar 2008). 위소매절제술의 장점은 특히 이식된 장치가 없고 소화 연속성의 보존 및 흡수 장애가 없기 때문에 BPG에 비해 합병증 발생률이 낮다는 것입니다(Gums 2007). 체중감량의 경우 위우회술이 가장 효과적이었고, 위소매절제술, 조절위환술 순이었다. 최근의 메타 분석에 따르면, 감소된 초과 체중의 비율로 표현된 체중 감소는 BPG의 경우 61.6%, GB의 경우 47.5%로 시술 후 2년 이내에 나타났습니다(Buchwald 2004). 위소매절제술과 관련하여, 646명의 환자를 포함한 15건의 연구로 구성된 문헌 검토에서 6개월 후 및 1년 후 각각 49% 및 56%의 과체중 감소와 동맥 고혈압과 같은 동반이환의 해소에 대한 증거를 보여줍니다. 혈압 및 제2형 당뇨병, 60~100%(잇몸: 2007). 장기 후속 조치에 대한 데이터는 잘 문서화되어 있지 않습니다.

영양결핍의 위험은 체중감소 비율과 수행되는 수술의 종류에 따라 다릅니다. 위 수술 후 관찰되는 영양결핍은 사용된 기술에 따라 다양한 메커니즘으로 설명될 수 있습니다. 제한 및 흡수 장애 수술인 T BPG는 단백질, 철, 칼슘, 비타민 B12, B9 및 D와 본질적으로 관련된 영양 및 비타민 결핍의 원인이 되는 경우가 많습니다. AGB는 덜 뚜렷하며 특히 구토, 음식 혐오 및 음식 공급의 변경으로 인한 기여 결핍과 관련이 있습니다. 수술 전후 환자의 영양 상태를 평가하는 연구는 드물고 보고된 결핍의 유병률은 연구 대상 인구에 따라 크게 다릅니다. 사용된 수술 유형, 비타민 보충제의 체계적 처방 여부 및 추적 기간.

가장 빈번한 결핍은 BPG 환자의 1년 추적 관찰 중 1/3에서 발견되는 비타민 B12 결핍입니다(Malone 2008). 엽산 결핍(비타민 B9)도 빈번하여 사례의 20%에서 발생합니다(Pournaras 2009). 둘 다 거대 세포 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 및 설염의 원인입니다. 때로는 돌이킬 수 없는 신경학적 영향이 B12 결핍의 경우에도 발생할 수 있습니다. 비만 수술이 비타민 D와 칼슘에 미치는 영향은 장기적으로 거의 명시되지 않지만, 비만 피험자의 21~57%에 영향을 미치는 수술에 이미 존재하는 비타민 D 결핍을 관찰하는 것이 드물지 않다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 일부 연구(Toh 2009, Hamoui 2004)는 뼈의 취약성 및 이차성 부갑상선기능항진증의 증가를 담당합니다. 골연화증의 위험이 가장 높은 환자는 BMI가 50 이상인 환자, 폐경기 여성, 수술 후 체중이 크게 감소한 환자, 수술 전 비타민 D가 부족한 환자입니다(Malone 2008). Bariatric sideropenic anemia는 또한 제한적이든 흡수 장애든 수술 후 빈번하며 대부분의 연구에서 피험자의 5~10%에 영향을 미치고 한 연구에 따르면 74%까지 발생합니다(Sadoul 2007). 이는 흡수 장애(BPG)의 경우 육류 소비 감소로 인한 기여 결핍과 관련이 있을 뿐만 아니라 제1철 식품을 흡수 가능한 형태인 제2철로 전환할 수 있는 위 염산 생산 부족으로 인해 발생합니다. . 다른 비타민 결핍, 특히 비타민 B1(또는 티아민)의 결핍이 보고되었는데, 이는 기본적으로 위 제한으로 인한 구토로 인한 것이며 티아민이 없는 포도당의 정맥 주사로 드러날 수 있습니다. 비타민 B1 결핍은 다소 드물지만 때때로 돌이킬 수 없는 Gayet-Wernicke 증후군과 같은 신경학적 손상으로 인해 잠재적으로 심각합니다(Poitou 2008; Morel 2008). 지용성 비타민 A, E 및 K의 결핍은 담즙-췌장 전환 및 십이지장 전환에 의해 유발된 심각한 흡수 장애의 경우를 제외하고는 예외적입니다. 아연, 마그네슘 및 셀레늄 결핍도 설명되어 있지만 드물고 주로 외골격 또는 피부 질환을 통해 발생하지만 셀레늄 결핍에 의한 심근병증 사례도 보고되었습니다.

현재까지 사용된 수술 방법에 따라 처방되는 최적의 비타민 보충에 대한 권장 사항은 명확하게 정의되어 있지 않습니다. 성인 비만의 외과적 관리를 위한 HAS의 최근 권고에 따르면, "내과적 및 외과적 후속 조치는 임상적(특히 신경학적) 및 생물학적 영양 부족 또는 비타민 결핍의 증상. 흡수장애 수술 후에는 체계적인 종합비타민 보충(종합비타민, 비타민 D, 칼슘, 철, 비타민 B12)이 이루어져야 합니다. " 그러나 일부 저자는 바이패스 수술 후 종합 비타민 보충제의 체계적인 처방에도 불구하고 결핍을 보고합니다. 한편으로, 이러한 매개변수를 평가하는 전향적 연구의 희귀성은 이러한 영양 합병증을 추정하는 데 어려움을 설명합니다. 반면에 나열된 다양한 연구는 기본적으로 위 우회술, 조정 가능한 위 링 및 사라지는 경향이 있는 보정된 수직 위 성형술을 참조합니다. 위소매절제술이 환자의 영양 상태에 미치는 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다. 현재까지 위소매절제술을 받은 환자의 비타민과 영양 평가에 관한 자료는 거의 전무하다. 문헌에 대한 최근 검토에서는 이용 가능한 연구 수가 매우 적기 때문에 주로 위소매절제술에 대한 특정 영양 권장 사항을 밝히지 않았습니다. 미국 팀은 위소매절제술의 경우 영양 평가의 진화를 연구했지만 연구된 매개변수는 알부민, 헤모글로빈 및 칼슘으로 제한되었습니다. 1년 동안 추적관찰한 36명 중 5명에서 혈색소혈증의 감소가 객관화되었다. 호주 연구팀도 비만 수술 후 영양결핍의 유병률을 후향적으로 추정했지만, 위소매절제술에 관한 데이터는 많은 환자가 실명했다는 점을 고려할 때 유의미하지 않다. 1년(> 80%)(Toh 2009).

병적 비만을 관리하기 위한 수술 절차로서 LSG에 대한 관심이 높아지면서 대사 결과에 대한 추가 조사가 필요합니다.

이 수술 기법의 인기가 높아짐에 따라 위소매절제술의 영양학적 영향에 대한 평가가 필수불가결한 것으로 보입니다. 조사관이 이 절차의 외과적 측면을 고려한다면 조사관은 비타민 B12와 철분 결핍을 관찰할 것으로 예상할 것입니다. 실제로, 순전히 제한적인 절차로 정의되는 위소매절제술은 비타민 B12의 흡수에 필요한 내인성 인자 생산의 자리인 위 안저 절제술로 구성됩니다. 더욱이 염산 생성 감소와 광대한 위 절제술로 인한 잠재적인 구토는 잠재적으로 철분 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다. 여기에서 제안된 연구는 Clermont-Ferrand 대학병원에서 위소매 절제술로 수술한 비만 환자의 영양 및 비타민 평가에 대한 전향적 추적 조사를 목표로 합니다. 모든 환자는 수술 전, 3, 6, 12, 18, 24개월 후에 비타민과 미량 원소의 용량을 포함한 임상 및 생물학적 평가를 받게 됩니다. 위소매절제술이 수술 환자의 영양 상태에 미치는 영향은 다음 질문에 답하기 위해 평가될 것입니다. 위소매절제술은 순전히 제한적인 수술 기법입니까?

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU clermont-ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정의된 인구

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 초기 BMI = 35
  • 다학제 상담 중 위소매절제술 제안
  • 클레르몽페랑 대학 병원에서 시행된 비만 수술 절차.
  • 국민건강보험이 적용되는 환자
  • 정보 시트와 동의서를 읽고 이해하고 서명한 환자

제외 기준:

  • 영양 상태 및 기타 연구 매개변수(암, DID, 소화기 병리, 감염성 또는 염증성 질환)를 방해할 수 있는 병리 또는 주요 수술의 병력
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 준수를 방해할 수 있는 인지 장애의 존재
  • 사법적 또는 행정적 자유를 박탈당한 자
  • 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소매 위절제술
이 연구의 주요 목적은 병적 비만에 대한 세로 소매 위절제술을 받는 환자의 영양 결핍 유병률을 2년 전향 추적 기간 동안 평가하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위소매절제술을 받는 환자의 미량영양상태
기간: 개입 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에
개입 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임피던스 측정법으로 측정한 물리적 조성
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월에
3, 6, 12, 18, 24개월에
동맥 혈압
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월에
3, 6, 12, 18, 24개월에
HOMA 테스트
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월에
3, 6, 12, 18, 24개월에
지질 평가
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월에
3, 6, 12, 18, 24개월에
임상적으로 추정되는 관절병증
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월에
3, 6, 12, 18, 24개월에
설문지 SF-36
기간: 수술 6개월 후
수술 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julie LEGER-GUIST'HAU, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0093
  • 2010-A00406-33

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세로 소매 위절제술에 대한 임상 시험

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