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Valutazione delle conseguenze nutrizionali della sleeve gastrectomia (ERNEST)

17 novembre 2011 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La chirurgia bariatrica è ora riconosciuta come procedura di scelta per il trattamento dell'obesità patologica, con conseguente efficacia a lungo termine sulla perdita di peso e sulle comorbidità. I due tipi di procedure, più spesso eseguite in Europa, sono il bendaggio gastrico regolabile (AGB), una procedura reversibile puramente restrittiva, e il bypass gastrico (GBP), una procedura irreversibile, che associa restrizione e lieve malassorbimento. La gastrectomia a manica longitudinale (LSG) è un'altra procedura bariatrica che tende a svilupparsi rapidamente. Più recente, questa tecnica è riconosciuta in Francia dall'Alta Autorità di Sanità dal 2008, consistente nella resezione del fondo e della grande curvatura, asportando il 75% del volume gastrico, lasciando uno stretto tubo gastrico o "manica".

Sebbene il malassorbimento non si verifichi nella maggior parte delle procedure bariatriche, sono possibili carenze di micronutrienti. Il GBP è noto per indurre carenze nutrizionali e vitaminiche riguardanti ferro, calcio, vitamine B12, B9, D e proteine. Le procedure restrittive hanno effetti minori sui normali processi digestivi fisiologici, ma potrebbero portare a carenza vitaminica secondaria alla diminuzione dell'assunzione di nutrienti e alla tendenza all'evitamento di alcuni tipi di alimenti a causa dell'intolleranza. Gli studi sulle complicanze nutrizionali della chirurgia bariatrica riguardano essenzialmente AGB, GBP e gastroplastica con bendaggio verticale (VBG) che non viene più eseguita in Francia. Resta da valutare l'impatto nutrizionale di LSG. Ad oggi, i dati relativi alla valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a LSG sono pressoché inesistenti. Considerando questo tipo di procedura chirurgica, i ricercatori si aspettano di osservare essenzialmente una carenza di vitamina B12 e ferro. Infatti, definito come un intervento puramente restrittivo, il LSG consiste nella resezione del fondo gastrico che è il sito di produzione del fattore intrinseco, esso stesso necessario per l'assorbimento della vitamina B12. Inoltre, la diminuzione della produzione di acido cloridrico e il potenziale vomito causato dalla resezione gastrica possono alterare l'assorbimento del ferro.

In considerazione della crescente popolarità di questa tecnica chirurgica, sembra necessaria una valutazione delle conseguenze nutrizionali della gastrectomia a manica longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è ora riconosciuta come procedura di scelta per il trattamento dell'obesità patologica, con conseguente efficacia a lungo termine sulla perdita di peso e sulle comorbidità. I due tipi di procedure, più spesso eseguite in Europa, sono il bendaggio gastrico regolabile (AGB), una procedura reversibile puramente restrittiva, e il bypass gastrico (GBP), una procedura irreversibile, che associa restrizione e lieve malassorbimento. La gastrectomia a manica longitudinale (LSG) è un'altra procedura bariatrica che tende a svilupparsi rapidamente. Più recente, questa tecnica è riconosciuta in Francia dall'Alta Autorità di Sanità dal 2008, consistente nella resezione del fondo e della grande curvatura, asportando il 75% del volume gastrico, lasciando uno stretto tubo gastrico o "manica".

Sebbene il malassorbimento non si verifichi nella maggior parte delle procedure bariatriche, sono possibili carenze di micronutrienti. Il GBP è noto per indurre carenze nutrizionali e vitaminiche riguardanti ferro, calcio, vitamine B12, B9, D e proteine. Le procedure restrittive hanno effetti minori sui normali processi digestivi fisiologici, ma potrebbero portare a carenza vitaminica secondaria alla diminuzione dell'assunzione di nutrienti e alla tendenza all'evitamento di alcuni tipi di alimenti a causa dell'intolleranza. Gli studi sulle complicanze nutrizionali della chirurgia bariatrica riguardano essenzialmente AGB, GBP e gastroplastica con bendaggio verticale (VBG) che non viene più eseguita in Francia. Resta da valutare l'impatto nutrizionale di LSG. Ad oggi, i dati relativi alla valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a LSG sono pressoché inesistenti. Considerando questo tipo di procedura chirurgica, i ricercatori si aspettano di osservare essenzialmente una carenza di vitamina B12 e ferro. Infatti, definito come un intervento puramente restrittivo, il LSG consiste nella resezione del fondo gastrico che è il sito di produzione del fattore intrinseco, esso stesso necessario per l'assorbimento della vitamina B12. Inoltre, la diminuzione della produzione di acido cloridrico e il potenziale vomito causato dalla resezione gastrica possono alterare l'assorbimento del ferro.

In considerazione della crescente popolarità di questa tecnica chirurgica, sembra necessaria una valutazione delle conseguenze nutrizionali della gastrectomia a manica longitudinale.

OBIETTIVO PRINCIPALE

L'obiettivo principale di questo studio è valutare durante un follow-up prospettico di 2 anni, la prevalenza di carenze nutrizionali nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica longitudinale per obesità patologica

L'obesità, definita da un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2, è una malattia metabolica cronica la cui prevalenza raggiunge proporzioni epidemiche. L'obesità aumenta il rischio di ipertensione, diabete e aterosclerosi, tutti fattori di rischio per la principale causa di morte in tutto il mondo: le malattie cardiovascolari. Inoltre, l'obesità può portare ad apnea ostruttiva del sonno, artrosi, steatosi epatica non alcolica, cancro, ecc… (Fried 2007). Rappresenta uno dei principali problemi di salute pubblica della società in (WHO 2000).

Il trattamento dell'obesità è principalmente una questione medica. Si raccomanda un approccio multidisciplinare con follow-up nutrizionale, dietetico e psicologico. Richiede una modifica dello stile di vita e un sostegno a lungo termine. Tuttavia, i risultati a lungo termine della terapia medica convenzionale sono deludenti, soprattutto per l'obesità patologica. La chirurgia bariatrica è ora riconosciuta come procedura di scelta per il trattamento dell'obesità patologica. Il suo ruolo nella strategia terapeutica è giustificato dall'efficacia a lungo termine sulla perdita di peso e dalle comorbilità associate all'elevato indice di massa corporea.

Esistono due tipi di procedure bariatriche:

  • Procedure restrittive, consistenti in una riduzione del volume dello stomaco: gastroplastica con bendaggio verticale (VBG), bendaggio gastrico regolabile (AGB), gastrectomia a manica (SG)
  • E procedure combinate (restrittive e malassorbitive): by-pass gastrico e diversione biliopancreatica (BPD) con o senza switch duodenale (DS).

I due tipi di procedure più spesso eseguite in Europa sono AGB et GBP (Coupe 2009). VBG tende a scomparire in Francia e la diversione biliopancreatica (BPD), con o senza switch duodenale (DS) è una procedura complessa riservata solo a situazioni molto specifiche (Ziegler 2009).

La gastrectomia a manica è una procedura bariatrica relativamente nuova. Inizialmente è stato introdotto come componente restrittiva di BPD-DS o come primo passo di un approccio graduale per la perdita di peso. In quest'ultimo, i pazienti super-obesi con rischi operativi aumentati vengono sottoposti a SG per iniziare una perdita di peso sufficiente per consentire un bypass gastrico di secondo stadio o BPD-DS. È stato recentemente utilizzato come procedura di chirurgia bariatrica definitiva a seguito di segnalazioni di significativa riduzione del BMI e comorbidità. È riconosciuto in Francia dall'Alta Autorità di Sanità dal 2008. La SG è una procedura bariatrica laparoscopica, in cui il fondo e la maggiore curvatura dello stomaco vengono rimossi, lasciando uno stretto tubo gastrico o "manica" (Hakea 2009). A causa di questa gastrectomia parziale, la SG influenza anche la secrezione di grelina che è un ormone oressigeno. Questi cambiamenti nella concentrazione dei peptidi intestinali inducono una perdita di appetito. Anche l'accelerazione dello svuotamento gastrico potrebbe contribuire alla perdita di peso (Ankar 2008). I vantaggi della sleeve gastrectomy risiedono in un minor tasso di complicanze rispetto al BPG dovuto in particolare all'assenza di dispositivi impiantati, alla conservazione della continuità digestiva e all'assenza di malassorbimento (Gums 2007). In termini di perdita di peso, il by-pass gastrico è apparso il più efficace, seguito dalla gastrectomia a manica, quindi dall'anello gastrico regolabile. Secondo una recente meta-analisi, la perdita di peso espressa in percentuale di riduzione del peso in eccesso è stata del 61,6% per il BPG e del 47,5% per il GB entro 2 anni dalla procedura (Buchwald 2004). Per quanto riguarda la sleeve gastrectomia, una revisione della letteratura comprendente 15 studi e comprendente 646 pazienti, mostra evidenza di una riduzione dell'eccesso di peso del 49% e del 56% dopo 6 mesi e 1 anno rispettivamente con una risoluzione di comorbilità come ipertrofia arteriosa pressione arteriosa e diabete di tipo 2, dal 60 al 100% (Gums: 2007). I dati sul follow-up a lungo termine sono meno ben documentati.

Il rischio di carenze nutrizionali dipende dalla percentuale di perdita di peso e dal tipo di intervento chirurgico eseguito I deficit nutrizionali osservati dopo chirurgia gastrica possono essere spiegati con vari meccanismi a seconda della tecnica utilizzata. T BPG, che è sia chirurgia restrittiva che malassorbitiva, è frequentemente all'origine di carenze nutrizionali e vitaminiche riguardanti essenzialmente proteine, ferro, calcio, vitamine B12, B9 e D. Diversamente, in assenza di malassorbimento, i deficit nutrizionali indotti da Gli AGB sono meno pronunciati e particolarmente legati a carenze contributive dovute a vomito, avversioni alimentari e modificazione dell'alimentazione. Gli studi che valutano lo stato nutrizionale dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico sono scarsi e la prevalenza dei deficit riportati varia notevolmente a seconda della popolazione studiata, del tipo di intervento chirurgico utilizzato, la prescrizione sistematica o meno di integratori vitaminici e la durata del follow-up.

Il deficit più frequente è la carenza di vitamina B12, riscontrata in 1/3 dei pazienti con BPG di follow-up di un anno (Malone 2008). Anche la carenza di folati (vitamina B9) è frequente, insorgendo nel 20% dei casi (Pournaras 2009). Entrambi sono all'origine di anemia macrocitica, leucopenia, trombopenia e glossite. A volte possono insorgere anche affezioni neurologiche irreversibili in caso di carenza di B12. Gli effetti della chirurgia bariatrica sulla vitamina D e sul calcio sono raramente specificati a lungo termine, ma è importante notare che non è raro osservare carenze di vitamina D preesistenti alla chirurgia che colpiscono tra il 21 e il 57% dei soggetti obesi secondo alcuni studi, (Toh 2009, Hamoui 2004), responsabili di un aumento della fragilità ossea e dell'iperparatiroidismo secondario. I pazienti più a rischio di osteomalacia sarebbero quelli il cui BMI è superiore a 50, le donne in menopausa, i pazienti che hanno subito una massiccia perdita di peso dopo l'intervento chirurgico e i pazienti con carenza di vitamina D prima dell'intervento (Malone 2008). Anche l'anemia sideropenica bariatrica è frequente dopo l'intervento chirurgico sia restrittivo che malassorbitivo, colpendo dal 5 al 10% dei soggetti nella maggior parte degli studi e fino al 74% secondo uno studio (Sadoul 2007). È legato a carenza contributiva per diminuito consumo di carne, in caso di malassorbimento (BPG) ma anche per mancata produzione di acido cloridrico gastrico che permette la conversione del ferro ferroso degli alimenti in ferro ferrico, che è la forma assorbibile . Sono state segnalate altre carenze vitaminiche, in particolare il deficit di vitamina B1 (o tiamina), dovuto essenzialmente al vomito per limitazione gastrica, e che può essere rivelato da una fleboclisi endovenosa di glucosio privo di tiamina. La carenza di vitamina B1, sebbene piuttosto rara, è potenzialmente grave a causa di danni neurologici come la sindrome di Gayet-Wernicke, a volte irreversibile, (Poitou 2008; Morel 2008). I deficit di vitamine liposolubili A, E e K sono eccezionali tranne nel caso di grave malassorbimento indotto da diversione bilico-pancreatica e switch duodenale. Sono descritte anche carenze di zinco, magnesio e selenio, ma rimangono rare e originano principalmente da disturbi dell'esoscheletro o cutanei, ma sono stati segnalati anche casi di cardiomiopatia da carenza di selenio.

Ad oggi, non sono chiaramente definite raccomandazioni sull'integrazione vitaminica ottimale da prescrivere in base al metodo chirurgico utilizzato. Secondo le recenti raccomandazioni dell'HAS per la cura chirurgica dell'obesità adulta, "il follow-up medico e chirurgico deve porre l'accento sulla prevenzione e l'individuazione di carenze vitaminiche o nutrizionali, compresa l'identificazione di carenze cliniche (in particolare neurologiche) e biologiche sintomi di malnutrizione o carenza vitaminica. Dopo l'intervento di malassorbimento deve essere stabilita una sistematica integrazione multivitaminica (multivitaminici, vitamina D, calcio, ferro e vitamina B12). " Tuttavia, alcuni autori segnalano carenze nonostante la prescrizione sistematica di integratori multivitaminici dopo l'intervento chirurgico di by-pass. I dati sulle dosi prescritte, i controlli o anche lo stato nutrizionale preliminare prima dell'intervento chirurgico rimangono mal specificati. Da un lato, la rarità degli studi prospettici che valutano questi parametri spiega la difficoltà nella stima di queste complicanze nutrizionali. I vari studi elencati, invece, si riferiscono essenzialmente al by-pass gastrico, all'anello gastrico regolabile e alla gastroplastica verticale calibrata che tende a scomparire. Resta da precisare l'impatto della sleeve gastrectomia sullo stato nutrizionale dei pazienti. Ad oggi, i dati riguardanti la valutazione vitaminica e nutrizionale dei pazienti operati di sleeve gastrectomia sono pressoché inesistenti. Una recente revisione della letteratura non ha rivelato alcuna raccomandazione nutrizionale specifica per la gastrectomia a manica, principalmente a causa del numero molto limitato di studi disponibili. Un team americano ha studiato l'evoluzione della valutazione nutrizionale in caso di sleeve gastrectomia ma i parametri studiati si sono limitati ad albumina, emoglobina e calcio. Una diminuzione dell'emoglobinemia è stata oggettivata in 5 dei 36 pazienti seguiti per 1 anno. Un team australiano ha anche stimato retrospettivamente la prevalenza di carenze nutrizionali dopo chirurgia bariatrica, ma i dati riguardanti la sleeve gastrectomia non sono significativi considerando l'elevato numero di pazienti persi di vista in 1 anno (> 80%) (Toh 2009).

Il crescente interesse per la LSG come procedura chirurgica per la gestione dell'obesità patologica richiede ulteriori indagini sulle sue conseguenze metaboliche.

In considerazione della crescente popolarità di questa tecnica chirurgica appare indispensabile la valutazione delle ripercussioni nutrizionali della sleeve gastrectomia. Se gli investigatori considerano l'aspetto chirurgico di questa procedura, gli investigatori si aspetterebbero di osservare una carenza di vitamina B12 e ferro. Infatti, definita procedura puramente restrittiva, la sleeve gastrectomia consiste nella resezione del fondo gastrico, sede di produzione del fattore intrinseco, esso stesso necessario per l'assorbimento della vitamina B12. Inoltre, la diminuzione della produzione di acido cloridrico e il potenziale vomito causato dalla vasta resezione gastrica possono potenzialmente avere un effetto sull'assorbimento del ferro. Lo studio qui proposto si propone di effettuare un follow-up prospettico della valutazione nutrizionale e vitaminica di pazienti obesi operati di sleeve gastrectomia presso l'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand. Ogni paziente riceverà una valutazione clinica e biologica comprendente i dosaggi di vitamine e oligoelementi prima dell'intervento e dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Verrà quindi valutato l'effetto della sleeve gastrectomia sullo stato nutrizionale dei pazienti operati al fine di rispondere alla domanda: la sleeve gastrectomia è una tecnica chirurgica puramente restrittiva?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione definita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI iniziale = 35
  • Proposta di una gastrectomia a manica durante una consultazione multidisciplinare
  • Procedura di chirurgia bariatrica eseguita presso l'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand.
  • Paziente coperto dal regime di assicurazione sanitaria nazionale
  • Il paziente ha letto, compreso e firmato il foglio informativo e il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di patologia o procedura chirurgica maggiore che potrebbe interferire con lo stato nutrizionale e altri parametri dello studio (cancro, DID, patologia digestiva, malattia infettiva o infiammatoria)
  • Donne incinte o che allattano
  • Esistenza di disturbi cognitivi che potrebbero interferire con la compliance dello studio
  • Persona privata della libertà giudiziaria o amministrativa
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gastrectomia a manica
L'obiettivo principale di questo studio è valutare durante un follow-up prospettico di 2 anni, la prevalenza di carenze nutrizionali nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica longitudinale per obesità patologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stato micronutrizionale dei pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composizione fisica misurata mediante impedenzametria
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
pressione arteriosa
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Prova HOMA
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
valutazione dei lipidi
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
artropatia valutata clinicamente
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
questionario SF-36
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
a 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie LEGER-GUIST'HAU, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0093
  • 2010-A00406-33

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Prove cliniche su Gastrectomia a manica longitudinale

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