- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01475903
Sleeve Gastrectomia táplálkozási következményeinek felmérése (ERNEST)
A bariátriai sebészetet ma már a kóros elhízás kezelésében választott eljárásként ismerik el, amely hosszú távú hatékonyságot eredményez a fogyás és a társbetegségek terén. Az Európában leggyakrabban végzett kétféle eljárás az állítható gyomorszalagozás (AGB), egy tisztán restrikciós reverzibilis eljárás, és a gyomor bypass (GBP), egy irreverzibilis eljárás, amely restrikciót és enyhe felszívódási zavart társít. A longitudinális hüvelyes gastrectomia (LSG) egy másik bariátriai eljárás, amely gyorsan fejlődik. Újabban Franciaországban az Egészségügyi Főhatóság 2008 óta ismeri el ezt a technikát, amely szemfenéki és nagyobb görbületű reszekcióból áll, a gyomortérfogat 75%-át eltávolítva, keskeny gyomorszondát vagy "hüvelyt" hagyva hátra.
Bár a legtöbb bariátriai eljárás során felszívódási zavar nem fordul elő, mikrotápanyag-hiányok lehetségesek. A GBP-ről ismert, hogy táplálkozási és vitaminhiányt okoz a vas, a kalcium, a B12-, B9-, D-vitamin és a fehérjék tekintetében. A korlátozó eljárások csekély mértékben befolyásolják a normál fiziológiás emésztési folyamatokat, de vitaminhiányhoz vezethetnek a tápanyagbevitel csökkenése miatt, és bizonyos típusú ételek elkerülésére való hajlamot az intolerancia miatt. A bariátriai sebészet táplálkozási szövődményeivel kapcsolatos tanulmányok alapvetően az AGB-re, GBP-re és a függőleges sávos gyomorplasztikára (VBG) vonatkoznak, amelyet Franciaországban már nem végeznek. Az LSG táplálkozási hatását még értékelni kell. A mai napig szinte nem állnak rendelkezésre adatok az LSG-n átesett betegek tápláltsági állapotának értékelésére vonatkozóan. Figyelembe véve az ilyen típusú sebészeti beavatkozást, a kutatók alapvetően B12-vitamin- és vashiányra számítanak. Valójában, a tisztán korlátozó beavatkozásként definiált LSG gyomorfenéki reszekcióból áll, amely a belső faktortermelés helye, amely maga is szükséges a B12-vitamin felszívódásához. Ezenkívül a sósavtermelés csökkenése és a gyomor reszekció által okozott hányás megváltoztathatja a vas felszívódását.
Tekintettel ennek a műtéti technikának a növekvő népszerűségére, szükségesnek tűnik a longitudinális hüvelyes gastrectomia táplálkozási következményeinek felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai sebészetet ma már a kóros elhízás kezelésében választott eljárásként ismerik el, amely hosszú távú hatékonyságot eredményez a fogyás és a társbetegségek terén. Az Európában leggyakrabban végzett kétféle eljárás az állítható gyomorszalagozás (AGB), egy tisztán restrikciós reverzibilis eljárás, és a gyomor bypass (GBP), egy irreverzibilis eljárás, amely restrikciót és enyhe felszívódási zavart társít. A longitudinális hüvelyes gastrectomia (LSG) egy másik bariátriai eljárás, amely gyorsan fejlődik. Újabban Franciaországban az Egészségügyi Főhatóság 2008 óta ismeri el ezt a technikát, amely szemfenéki és nagyobb görbületű reszekcióból áll, a gyomortérfogat 75%-át eltávolítva, keskeny gyomorszondát vagy "hüvelyt" hagyva hátra.
Bár a legtöbb bariátriai eljárás során felszívódási zavar nem fordul elő, mikrotápanyag-hiányok lehetségesek. A GBP-ről ismert, hogy táplálkozási és vitaminhiányt okoz a vas, a kalcium, a B12-, B9-, D-vitamin és a fehérjék tekintetében. A korlátozó eljárások csekély mértékben befolyásolják a normál fiziológiás emésztési folyamatokat, de vitaminhiányhoz vezethetnek a tápanyagbevitel csökkenése miatt, és bizonyos típusú ételek elkerülésére való hajlamot az intolerancia miatt. A bariátriai sebészet táplálkozási szövődményeivel kapcsolatos tanulmányok alapvetően az AGB-re, GBP-re és a függőleges sávos gyomorplasztikára (VBG) vonatkoznak, amelyet Franciaországban már nem végeznek. Az LSG táplálkozási hatását még értékelni kell. A mai napig szinte nem állnak rendelkezésre adatok az LSG-n átesett betegek tápláltsági állapotának értékelésére vonatkozóan. Figyelembe véve az ilyen típusú sebészeti beavatkozást, a kutatók alapvetően B12-vitamin- és vashiányra számítanak. Valójában, a tisztán korlátozó beavatkozásként definiált LSG gyomorfenéki reszekcióból áll, amely a belső faktortermelés helye, amely maga is szükséges a B12-vitamin felszívódásához. Ezenkívül a sósavtermelés csökkenése és a gyomor reszekció által okozott hányás megváltoztathatja a vas felszívódását.
Tekintettel ennek a műtéti technikának a növekvő népszerűségére, szükségesnek tűnik a longitudinális hüvelyes gastrectomia táplálkozási következményeinek felmérése.
FŐ CÉL
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy egy 2 éves prospektív követés során felmérje a tápanyaghiány prevalenciáját a kóros elhízás miatt longitudinalis sleeve gastrectomián átesett betegeknél.
Az elhízás, amelyet a 30 kg/m2-nél magasabb testtömeg-index (BMI) határoz meg, krónikus anyagcsere-betegség, amelynek prevalenciája járványos méreteket ölt. Az elhízás növeli a magas vérnyomás, a cukorbetegség és az érelmeszesedés kockázatát, amelyek mind a világszerte vezető halálokok – a szív- és érrendszeri betegségek – kockázati tényezői. Ezenkívül az elhízás obstruktív alvási apnoéhoz, osteoarthritishez, nem alkoholos zsírmájbetegséghez, rákhoz stb. vezethet... (Fried 2007). Ez a társadalom egyik legnagyobb közegészségügyi problémáját jelenti (WHO 2000).
Az elhízás kezelése elsősorban orvosi kérdés. Multidiszciplináris megközelítés javasolt táplálkozási, étrendi és pszichológiai nyomon követéssel. Életmód-módosítást és hosszú távú támogatást igényel. A hagyományos orvosi terápia hosszú távú eredményei azonban kiábrándítóak, különösen a kóros elhízás esetében. A bariátriai sebészetet ma már a kóros elhízás kezelésében választott eljárásként ismerik el. Terápiás stratégiában betöltött szerepét a testsúlycsökkenés és a magas testtömeg-indexszel járó társbetegségek hosszú távú hatékonysága indokolja.
Kétféle bariátriai eljárás létezik:
- Korlátozó eljárások, amelyek a gyomor térfogatának csökkentéséből állnak: függőleges sávos gyomorplasztika (VBG), állítható gyomorszalag (AGB), hüvelyes gyomoreltávolítás (SG)
- És kombinált eljárások (restrikciós és felszívódási zavar): gyomor by-pass és biliopancreatic diverzió (BPD) duodenális kapcsolóval vagy anélkül (DS).
Az Európában leggyakrabban végzett kétféle eljárás az AGB és a GBP (Coupe 2009). A VBG Franciaországban eltűnőben van, és a biliopancreatic diverzió (BPD), duodenális kapcsolóval vagy anélkül (DS) egy összetett eljárás, amely csak nagyon specifikus helyzetekre van fenntartva (Ziegler 2009).
A hüvelyes gastrectomia egy viszonylag új bariátriai eljárás. Kezdetben vagy a BPD-DS korlátozó összetevőjeként, vagy a súlycsökkentés szakaszos megközelítésének első lépéseként vezették be. Utóbbiban a fokozott műtéti kockázatú szuperelhízott betegek SG-n esnek át, hogy elegendő súlycsökkenést kezdeményezzenek a második szakaszban a gyomor-bypass vagy BPD-DS végrehajtásához. A közelmúltban végleges bariátriai sebészeti eljárásként alkalmazták, miután a BMI és a társbetegségek jelentős csökkenéséről számoltak be. Franciaországban az Egészségügyi Főhatóság 2008 óta ismeri el. Az SG egy laparoszkópos bariátriai eljárás, amelynek során a szemfenéket és a gyomor nagyobb görbületét eltávolítják, és egy keskeny gyomorszonda vagy "hüvely" marad (Hakea 2009). A részleges gyomoreltávolítás miatt az SG a ghrelin szekréciót is befolyásolja, amely egy orexigén hormon. Ezek a változások a bélpeptidek koncentrációjában étvágytalanságot okoznak. A gyomor ürülésének felgyorsítása is szerepet játszhat a fogyásban (Ankar 2008). A sleeve gastrectomia előnyei a BPG-hez képest alacsonyabb szövődmények arányában rejlenek, különösen a beültetett eszközök hiánya, az emésztési folytonosság megőrzése és a felszívódási zavar hiánya miatt (Gums 2007). A fogyás szempontjából a gyomor-by-pass tűnt a leghatékonyabbnak, ezt követte a hüvelyes gastrectomia, majd az állítható gyomorgyűrű. Egy közelmúltbeli metaanalízis szerint a súlyvesztés a csökkent túlsúly százalékában kifejezve 61,6% volt a BPG-nél és 47,5% a GB-nál az eljárást követő 2 éven belül (Buchwald 2004). A sleeve gastrectomiát illetően a 15 vizsgálatot és 646 beteget magában foglaló irodalom áttekintése a túlsúly 49%-os, illetve 56%-os csökkenését mutatja 6 hónap, illetve 1 év elteltével a társbetegségek, például az artériás magas megbetegedések megszűnésével. vérnyomás és 2-es típusú cukorbetegség, 60-100% (Gums: 2007). A hosszú távú követésre vonatkozó adatok kevésbé dokumentáltak.
A táplálkozási hiányosságok kockázata a fogyás százalékos arányától és az elvégzett műtéti beavatkozás típusától függ A gyomorműtét után észlelt táplálkozási hiányok az alkalmazott technikától függően különböző mechanizmusokkal magyarázhatók. A T BPG, amely egyben restrikciós és felszívódási zavart okozó műtét, gyakran a táplálkozási és vitaminhiányok hátterében, elsősorban a fehérjék, a vas, a kalcium, a B12, B9 és D vitaminok tekintetében. Ezzel szemben felszívódási zavar hiányában a tápanyaghiányt Az AGB kevésbé kifejezett, és különösen a hányásból, az ételtől való idegenkedésből és az élelmiszerellátás módosulásából eredő járulékhiányokhoz kapcsolódik. A betegek műtét előtti és utáni tápláltsági állapotát értékelő tanulmányok ritkák, és a jelentett hiányok gyakorisága nagymértékben változik a vizsgált populációtól függően. az alkalmazott műtét típusa, a vitamin-kiegészítők szisztematikus felírása vagy sem, valamint a nyomon követés időtartama.
A leggyakoribb hiány a B12-vitamin hiánya, amelyet az egyéves BPG-s betegek követése 1/3-ában találtak (Malone 2008). A folsavhiány (B9-vitamin) is gyakori, az esetek 20%-ában (Pournaras 2009). Mindkettő a makrocitás anémia, a leukopenia, a thrombopénia és a glossitis oka. Néha visszafordíthatatlan neurológiai elváltozások is felléphetnek B12-hiány esetén. A bariátriai műtét D-vitaminra és kalciumra gyakorolt hatását hosszú távon ritkán határozzák meg, de fontos megjegyezni, hogy nem ritka a műtét előtti D-vitamin-hiány megfigyelése, amely az elhízott alanyok 21-57%-át érinti. bizonyos tanulmányok (Toh 2009, Hamoui 2004), amelyek a csonttörékenység növekedéséért és a másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködésért felelősek. Az osteomalacia leginkább az 50 feletti BMI-vel rendelkező betegeket fenyegeti, a menopauzás nőket, a műtét után jelentős súlyvesztést szenvedő betegeket, valamint a műtét előtt D-vitamin-hiányban szenvedő betegeket (Malone 2008). A bariatric sideropeniás vérszegénység is gyakori műtét után, akár restrikciós, akár felszívódási okból, és a legtöbb vizsgálatban az alanyok 5-10%-át, egy tanulmány szerint pedig akár 74%-át is érinti (Sadoul 2007). Összefügg a csökkent húsfogyasztásból adódó járulékhiánnyal, felszívódási zavar (BPG) esetén, de a gyomorsósav termelésének hiányával is, amely lehetővé teszi a vastartalmú élelmiszerek vasvasssá történő átalakulását, amely a felszívódó forma. . Egyéb vitaminhiányokról is beszámoltak, különösen a B1-vitamin (vagy tiamin) hiányáról, ami főként a gyomor korlátozottsága miatti hányás miatt következett be, és amely tiaminmentes glükóz intravénás csepegtetésével mutatható ki. A B1-vitamin-hiány, bár meglehetősen ritka, potenciálisan súlyos neurológiai károsodások, például a néha visszafordíthatatlan Gayet-Wernicke-szindróma miatt (Poitou 2008; Morel 2008). A zsírban oldódó A-, E- és K-vitamin hiánya kivételes, kivéve az epe-hasnyálmirigy-elterelés és a nyombélváltás okozta súlyos felszívódási zavarokat. A cink-, magnézium- és szelénhiányt is leírták, de továbbra is ritkák, és többnyire külső csontrendszeri vagy bőrbetegségekből erednek, de szelénhiány okozta kardiomiopátiás esetekről is beszámoltak.
Az alkalmazott műtéti módszer szerint felírandó optimális vitaminpótlásra vonatkozó ajánlások a mai napig nem tisztázottak. Az MTA legutóbbi ajánlásai szerint a felnőttkori elhízás sebészeti ellátására vonatkozóan "az orvosi és sebészeti nyomon követésnek hangsúlyoznia kell a vitamin- vagy tápanyaghiány megelőzését és kimutatását, beleértve a klinikai (különösen neurológiai) és biológiai betegségek azonosítását. alultápláltság vagy vitaminhiány tünetei. Felszívódási zavart okozó műtét után szisztematikus multivitamin-pótlást kell kialakítani (multivitamin, D-vitamin, kalcium, vas és B12-vitamin). Egyes szerzők azonban hiányosságokról számolnak be, annak ellenére, hogy a by-pass műtét után multivitamin-kiegészítőket írtak fel szisztematikusan. Az előírt adagokra, kontrollokra vagy akár a műtét előtti előzetes tápláltsági állapotra vonatkozó adatok továbbra is rosszul vannak megadva. Egyrészt az ezeket a paramétereket értékelő prospektív tanulmányok ritkasága magyarázza a táplálkozási szövődmények becslésének nehézségét. Másrészt a felsorolt különféle tanulmányok lényegében a gyomor-by-pass-ra, az állítható gyomorgyűrűre és a kalibrált vertikális gyomorplasztikára vonatkoznak, amely eltűnőben van. A sleeve gastrectomia hatása a betegek tápláltsági állapotára még pontosításra vár. A sleeve gastrectomián átesett betegek vitamin- és táplálkozási értékelésére vonatkozó adatok a mai napig szinte nem állnak rendelkezésre. Az irodalom közelmúltbeli áttekintése nem tárt fel semmilyen táplálkozási ajánlást kifejezetten a hüvelyes gyomoreltávolításhoz, főleg a rendelkezésre álló nagyon kevés tanulmány miatt. Egy amerikai csapat tanulmányozta a táplálkozási értékelés alakulását hüvelyes gastrectomia esetén, de a vizsgált paraméterek az albuminra, a hemoglobinra és a kalciumra korlátozódtak. A hemoglobinémia csökkenését az 1 éven keresztül követett 36 beteg közül 5 esetében objektivizálták. Egy ausztrál csapat retrospektív becslést is készített a táplálkozási hiányosságok előfordulásáról a bariátriai műtét után, de a hüvelyi gastrectomiával kapcsolatos adatok nem jelentősek, tekintettel a szem elől tévedt betegek nagy számára. 1 év (> 80 %) (Toh 2009).
Az LSG, mint a kóros elhízás kezelésére szolgáló sebészeti eljárás iránti növekvő érdeklődés metabolikus következményeinek további vizsgálatát igényli.
Tekintettel ennek a sebészeti technikának a növekvő népszerűségére, elengedhetetlennek tűnik a sleeve gastrectomia táplálkozási kihatásainak értékelése. Ha a vizsgálók figyelembe veszik ennek az eljárásnak a sebészeti aspektusát, akkor a B12-vitamin és a vas hiányát várják. Valójában a pusztán korlátozó eljárásként definiált sleeve gastrectomia a gyomorfenék reszekciójából áll, amely a B12-vitamin felszívódásához szükséges belső faktor termelőhelye. Ezen túlmenően a sósavtermelés csökkenése és a nagy kiterjedésű gyomorreszekció által okozott hányás potenciálisan hatással lehet a vas felszívódására. Az itt javasolt tanulmány célja a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban sleeve gastrectomiával operált elhízott betegek táplálkozási és vitamintartalmának prospektív nyomon követése. A műtét előtt, majd 3, 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével minden beteg klinikai és biológiai kiértékelést kap, amely tartalmazza a vitaminok és nyomelemek adagolását. Így a sleeve gastrectomia hatását a műtött betegek tápláltsági állapotára értékeljük annak érdekében, hogy megválaszoljuk a kérdést: A sleeve gastrectomia pusztán korlátozó műtéti technika?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- Kezdeti BMI = 35
- Multidiszciplináris konzultáció során sleeve gastrectomia javaslata
- Bariatric sebészeti beavatkozást a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban végeztek.
- A nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó beteg
- A beteg elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Patológia vagy jelentősebb sebészeti beavatkozás anamnézisében, amely befolyásolhatja a táplálkozási állapotot és más vizsgálati paramétereket (rák, DID, emésztési patológia, fertőző vagy gyulladásos betegség)
- Terhes vagy szoptató nők
- Kognitív zavarok megléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat megfelelőségét
- A bírói vagy közigazgatási szabadságtól megfosztott személy
- Részvétel egy másik tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
sleeve gastrectomia
|
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy egy 2 éves prospektív követés során felmérje a tápanyaghiány prevalenciáját a kóros elhízás miatt longitudinalis sleeve gastrectomián átesett betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
sleeve gastrectomián átesett betegek mikrotápláltsági állapota
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
impedanciametriával mért fizikai összetétel
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
artériás vérnyomás
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
HOMA teszt
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
lipid értékelés
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
arthropathia klinikailag becsülve
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
kérdőív SF-36
Időkeret: a műtét után 6 hónappal
|
a műtét után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie LEGER-GUIST'HAU, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0093
- 2010-A00406-33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hosszirányú hüvely gyomoreltávolítás
-
University of MinnesotaToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Dohányzó | Dohányzás abbahagyása | Dohányfogyasztás | A dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok