- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01475903
Beoordeling van de voedingsgevolgen van sleeve-gastrectomie (ERNEST)
Bariatrische chirurgie wordt nu erkend als een procedure bij uitstek voor de behandeling van morbide obesitas, wat resulteert in langdurige effectiviteit bij gewichtsverlies en comorbiditeit. De twee soorten procedures, die in Europa het vaakst worden uitgevoerd, zijn verstelbare maagband (AGB), een puur restrictieve omkeerbare procedure, en gastric bypass (GBP), een onomkeerbare procedure, die vernauwing en milde malabsorptie met zich meebrengt. Longitudinale sleeve gastrectomie (LSG) is een andere bariatrische procedure die zich snel ontwikkelt. Meer recentelijk is deze techniek in Frankrijk erkend door de Hoge Gezondheidsautoriteit sinds 2008, bestaande uit resectie van de fundus en grotere kromming, waarbij 75% van het maagvolume wordt verwijderd, waardoor een smalle maagsonde of "mouw" overblijft.
Hoewel malabsorptie bij de meeste bariatrische ingrepen niet voorkomt, zijn tekorten aan micronutriënten mogelijk. Het is bekend dat GBP voedings- en vitaminetekorten veroorzaakt met betrekking tot ijzer, calcium, vitamine B12, B9, D en eiwitten. Restrictieve procedures hebben kleine effecten op normale fysiologische spijsverteringsprocessen, maar kunnen leiden tot een vitaminetekort als gevolg van een verminderde opname van voedingsstoffen en een neiging tot het vermijden van bepaalde soorten voedsel als gevolg van intolerantie. Studies naar voedingscomplicaties van bariatrische chirurgie hebben voornamelijk betrekking op AGB, GBP en verticaal gestreepte gastroplastiek (VBG), die in Frankrijk niet meer wordt uitgevoerd. De nutritionele impact van LSG moet nog worden geëvalueerd. Tot op heden zijn er bijna geen gegevens over de evaluatie van de voedingsstatus van patiënten die LSG hebben ondergaan. Gezien dit type chirurgische ingreep verwachten de onderzoekers in wezen een tekort aan vitamine B12 en ijzer. Gedefinieerd als een puur restrictieve ingreep, bestaat LSG inderdaad uit resectie van de maagfundus, de plaats van de productie van intrinsieke factoren, die op zich noodzakelijk is voor de opname van vitamine B12. Bovendien kunnen een afname van de zoutzuurproductie en mogelijk braken veroorzaakt door maagresectie de ijzerabsorptie veranderen.
Gezien de toenemende populariteit van deze chirurgische techniek, lijkt beoordeling van de voedingsconsequenties van longitudinale sleeve gastrectomie noodzakelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie wordt nu erkend als een procedure bij uitstek voor de behandeling van morbide obesitas, wat resulteert in langdurige effectiviteit bij gewichtsverlies en comorbiditeit. De twee soorten procedures, die in Europa het vaakst worden uitgevoerd, zijn verstelbare maagband (AGB), een puur restrictieve omkeerbare procedure, en gastric bypass (GBP), een onomkeerbare procedure, die vernauwing en milde malabsorptie met zich meebrengt. Longitudinale sleeve gastrectomie (LSG) is een andere bariatrische procedure die zich snel ontwikkelt. Meer recentelijk is deze techniek in Frankrijk erkend door de Hoge Gezondheidsautoriteit sinds 2008, bestaande uit resectie van de fundus en grotere kromming, waarbij 75% van het maagvolume wordt verwijderd, waardoor een smalle maagsonde of "mouw" overblijft.
Hoewel malabsorptie bij de meeste bariatrische ingrepen niet voorkomt, zijn tekorten aan micronutriënten mogelijk. Het is bekend dat GBP voedings- en vitaminetekorten veroorzaakt met betrekking tot ijzer, calcium, vitamine B12, B9, D en eiwitten. Restrictieve procedures hebben kleine effecten op normale fysiologische spijsverteringsprocessen, maar kunnen leiden tot een vitaminetekort als gevolg van een verminderde opname van voedingsstoffen en een neiging tot het vermijden van bepaalde soorten voedsel als gevolg van intolerantie. Studies naar voedingscomplicaties van bariatrische chirurgie hebben voornamelijk betrekking op AGB, GBP en verticaal gestreepte gastroplastiek (VBG), die in Frankrijk niet meer wordt uitgevoerd. De nutritionele impact van LSG moet nog worden geëvalueerd. Tot op heden zijn er bijna geen gegevens over de evaluatie van de voedingsstatus van patiënten die LSG hebben ondergaan. Gezien dit type chirurgische ingreep verwachten de onderzoekers in wezen een tekort aan vitamine B12 en ijzer. Gedefinieerd als een puur restrictieve ingreep, bestaat LSG inderdaad uit resectie van de maagfundus, de plaats van de productie van intrinsieke factoren, die op zich noodzakelijk is voor de opname van vitamine B12. Bovendien kunnen een afname van de zoutzuurproductie en mogelijk braken veroorzaakt door maagresectie de ijzerabsorptie veranderen.
Gezien de toenemende populariteit van deze chirurgische techniek, lijkt beoordeling van de voedingsconsequenties van longitudinale sleeve gastrectomie noodzakelijk.
HOOFDDOEL
Het belangrijkste doel van deze studie is om tijdens een prospectieve follow-up van 2 jaar de prevalentie van tekorten aan voedingsstoffen te beoordelen bij patiënten die een longitudinale sleeve-gastrectomie ondergaan voor morbide obesitas.
Obesitas, gedefinieerd door een body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m2, is een chronische stofwisselingsziekte waarvan de prevalentie epidemische vormen aanneemt. Obesitas verhoogt het risico op hypertensie, diabetes en atherosclerose, allemaal risicofactoren voor de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd: hart- en vaatziekten. Bovendien kan obesitas leiden tot obstructieve slaapapneu, artrose, niet-alcoholische leververvetting, kanker, enz... (Fried 2007). Het vertegenwoordigt een van de grootste volksgezondheidsproblemen van de samenleving in (WHO 2000).
De behandeling van obesitas is in de eerste plaats een medische aangelegenheid. Een multidisciplinaire aanpak wordt aanbevolen met voedings-, dieet- en psychologische follow-up. Het vereist een aanpassing van levensstijl en langdurige ondersteuning. De langetermijnresultaten van conventionele medische therapie zijn echter teleurstellend, vooral voor morbide obesitas. Bariatrische chirurgie wordt nu erkend als een voorkeursprocedure voor de behandeling van morbide obesitas. De rol ervan in de therapeutische strategie wordt gerechtvaardigd door de langetermijneffectiviteit op gewichtsverlies en comorbiditeiten geassocieerd met een hoge body mass index.
Er zijn twee soorten bariatrische ingrepen:
- Restrictieve ingrepen, bestaande uit een verkleining van het maagvolume: verticaal gestreepte gastroplastie (VBG), verstelbare maagband (AGB), sleeve gastrectomie (SG)
- En gecombineerde procedures (restrictief en malabsorptief): maagbypass en biliopancreatische omleiding (BPD) met of zonder duodenal switch (DS).
De twee typen procedures die in Europa het vaakst worden uitgevoerd, zijn AGB en GBP (Coupe 2009). VBG neigt naar verdwijnen in Frankrijk, en biliopancreatische omleiding (BPD), met of zonder duodenal switch (DS) is een complexe procedure die is voorbehouden aan zeer specifieke situaties (Ziegler 2009).
Sleeve-gastrectomie is een relatief nieuwe bariatrische ingreep. Het werd aanvankelijk geïntroduceerd als de beperkende component van BPD-DS of de eerste stap van een gefaseerde aanpak voor gewichtsverlies. In het laatste geval ondergaan superzwaarlijvige patiënten met verhoogde operatierisico's SG om voldoende gewichtsverlies op gang te brengen om een gastric bypass of BPD-DS in de tweede fase mogelijk te maken. Het is onlangs gebruikt als een definitieve bariatrische chirurgische ingreep na meldingen van significante vermindering van BMI en comorbiditeit. Het wordt in Frankrijk erkend door de Hoge Autoriteit voor Volksgezondheid sinds 2008. SG is een laparoscopische bariatrische procedure, waarbij de fundus en de grotere kromming van de maag worden verwijderd, waardoor een smalle maagsonde of "sleeve" overblijft (Hakea 2009). Vanwege deze gedeeltelijke gastrectomie beïnvloedt SG ook de secretie van ghreline, een orexigenisch hormoon. Deze veranderingen in de concentratie van darmpeptiden veroorzaken verlies van eetlust. Ook de versnelling van de maaglediging zou kunnen bijdragen aan gewichtsverlies (Ankar 2008). De voordelen van sleeve-gastrectomie liggen in een lager aantal complicaties in vergelijking met BPG, met name door de afwezigheid van geïmplanteerde apparaten, het behoud van de continuïteit van de spijsvertering en de afwezigheid van malabsorptie (Gums 2007). In termen van gewichtsverlies leek de maagbypass het meest effectief, gevolgd door de sleeve-gastrectomie en vervolgens de verstelbare maagring. Volgens een recente meta-analyse bedroeg het gewichtsverlies uitgedrukt in percentage verminderd overgewicht 61,6 % voor de BPG en 47,5 % voor de GB binnen 2 jaar na de procedure (Buchwald 2004). Met betrekking tot de sleeve-gastrectomie toont een overzicht van de literatuur bestaande uit 15 onderzoeken en met 646 patiënten bewijs voor een vermindering van het overgewicht met 49% en 56% na respectievelijk 6 maanden en 1 jaar met een oplossing van comorbiditeit zoals arteriële hoge bloeddruk en diabetes type 2, van 60 tot 100 % (Gums: 2007). De gegevens over de follow-up op lange termijn zijn minder goed gedocumenteerd.
Het risico op voedingstekorten hangt af van het percentage gewichtsverlies en het type chirurgische ingreep dat wordt uitgevoerd. De voedingstekorten die worden waargenomen na maagchirurgie kunnen worden verklaard door verschillende mechanismen, afhankelijk van de gebruikte techniek. T BPG, dat zowel restrictieve als malabsorptieve chirurgie is, is vaak de oorzaak van voedings- en vitaminetekorten, voornamelijk met betrekking tot eiwitten, ijzer, calcium, vitamine B12, B9 en D. Bij afwezigheid van malabsorptie daarentegen, zijn de voedingstekorten veroorzaakt door AGB zijn minder uitgesproken en houden vooral verband met bijdragedeficiënties als gevolg van braken, voedselaversie en wijziging van de voedselvoorziening. Studies die de voedingsstatus van patiënten voor en na de operatie evalueren, zijn schaars en de prevalentie van de gerapporteerde tekorten varieert sterk naargelang de bestudeerde populatie, de type operatie, het al dan niet systematisch voorschrijven van vitaminesupplementen en de duur van de follow-up.
Het meest voorkomende tekort is het tekort aan vitamine B12, gevonden bij 1/3 van de BPG-patiënten na een jaar follow-up (Malone 2008). Folaatdeficiëntie (vitamine B9) komt ook vaak voor, in 20 % van de gevallen (Pournaras 2009). Beide liggen aan de basis van macrocytaire anemie, leukopenie, trombopenie en glossitis. Soms kunnen ook bij een B12-tekort onomkeerbare neurologische aandoeningen ontstaan. De effecten van bariatrische chirurgie op vitamine D en calcium worden zelden gespecificeerd op de lange termijn, maar het is belangrijk op te merken dat het niet zeldzaam is om vitamine D-tekorten waar te nemen die vóór de operatie bestonden en die tussen 21 en 57 % van de zwaarlijvige personen treft volgens bepaalde onderzoeken (Toh 2009, Hamoui 2004), die verantwoordelijk zijn voor een toename van botfragiliteit en secundaire hyperparathyreoïdie. De patiënten met het meeste risico op osteomalacie zijn degenen met een BMI van meer dan 50, vrouwen in de menopauze, patiënten die enorm zijn afgevallen na een operatie en patiënten met een tekort aan vitamine D voorafgaand aan de operatie (Malone 2008). Bariatrische sideropenische anemie komt ook vaak voor na een chirurgische ingreep, of deze nu restrictief of malabsorptief is, en treft 5 tot 10 % van de proefpersonen in de meeste studies en zelfs 74 % volgens één studie (Sadoul 2007). Het is gekoppeld aan een tekort aan bijdragen als gevolg van een verminderde vleesconsumptie, in het geval van malabsorptie (BPG), maar ook door een gebrek aan productie van zoutzuur in de maag, waardoor de ijzerhoudende voedingsmiddelen kunnen worden omgezet in ijzer (III), de opneembare vorm. . Andere vitaminetekorten werden gemeld, in het bijzonder het tekort aan vitamine B1 (of thiamine), voornamelijk als gevolg van braken vanwege de maagvernauwing, en die kunnen worden onthuld door een infuus met thiaminevrije glucose. Vitamine B1-tekort, hoewel vrij zeldzaam, is potentieel ernstig vanwege neurologische schade zoals het soms onomkeerbare syndroom van Gayet-Wernicke (Poitou 2008; Morel 2008). Tekorten aan in vet oplosbare vitamines A, E en K zijn uitzonderlijk, behalve in het geval van ernstige malabsorptie veroorzaakt door gal-pancreasdeviatie en duodenale switch. Zink-, magnesium- en seleniumtekorten worden ook beschreven, maar blijven zeldzaam en ontstaan meestal door exoskelet- of huidaandoeningen, maar er werden ook gevallen van cardiomyopathie door seleniumtekort gemeld.
Tot op heden zijn de aanbevelingen voor de optimale vitaminesuppletie die moet worden voorgeschreven volgens de gebruikte operatiemethode niet duidelijk gedefinieerd. Volgens recente aanbevelingen van de HAS voor de chirurgische behandeling van obesitas bij volwassenen, "moet de medische en chirurgische follow-up de nadruk leggen op het voorkomen en opsporen van vitamine- of voedingstekorten, met inbegrip van de identificatie van klinische (in het bijzonder neurologische) en biologische symptomen van ondervoeding of vitaminegebrek. Een systematische suppletie van multivitaminen moet worden ingesteld na malabsorptieve chirurgie (multivitaminen, vitamine D, calcium, ijzer en vitamine B12). " Sommige auteurs melden echter tekortkomingen ondanks het systematisch voorschrijven van multivitaminesupplementen na bypassoperaties. Gegevens over de voorgeschreven doses, controles of zelfs de voorlopige voedingstoestand vóór de operatie blijven slecht gespecificeerd. Aan de ene kant verklaart de zeldzaamheid van prospectieve studies die deze parameters evalueren de moeilijkheid om deze voedingscomplicaties in te schatten. Aan de andere kant verwijzen de verschillende opgesomde onderzoeken voornamelijk naar de maagbypass, de verstelbare maagring en de gekalibreerde verticale gastroplastie die dreigt te verdwijnen. De impact van de sleeve-gastrectomie op de voedingstoestand van de patiënten moet nog worden gespecificeerd. Tot op heden zijn er bijna geen gegevens over de vitamine- en voedingsevaluatie van patiënten die een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan. Een recent overzicht van de literatuur heeft geen specifieke voedingsaanbevelingen voor sleeve-gastrectomie aan het licht gebracht, voornamelijk vanwege het zeer kleine aantal beschikbare onderzoeken. Een Amerikaans team bestudeerde de evolutie van de voedingsevaluatie bij sleeve-gastrectomie, maar de bestudeerde parameters bleven beperkt tot albumine, hemoglobine en calcium. Een afname van de hemoglobinemie werd geobjectiveerd bij 5 van de 36 patiënten die gedurende 1 jaar werden gevolgd. Een Australisch team schatte ook retrospectief de prevalentie van voedingstekorten na bariatrische chirurgie, maar de gegevens met betrekking tot sleeve-gastrectomie zijn niet significant gezien het grote aantal patiënten dat de 1 jaar (> 80 %) (Toh 2009).
De groeiende belangstelling voor LSG als chirurgische ingreep voor de behandeling van morbide obesitas vereist nader onderzoek naar de metabole gevolgen ervan.
Gezien de toenemende populariteit van deze chirurgische techniek lijkt de evaluatie van de nutritionele gevolgen van sleeve gastrectomie onontbeerlijk. Als de onderzoekers het chirurgische aspect van deze procedure overwegen, zouden de onderzoekers een tekort aan vitamine B12 en ijzer verwachten. Inderdaad, gedefinieerd als een zuiver restrictieve procedure, bestaat de gastrectomie van de sleeve uit de resectie van de maagfundus, de productieplaats van de intrinsieke factor, die zelf noodzakelijk is voor de absorptie van vitamine B12. Bovendien kunnen de afname van de productie van zoutzuur en het mogelijke braken veroorzaakt door de uitgebreide maagresectie mogelijk een effect hebben op de opname van ijzer. De hier voorgestelde studie heeft tot doel een prospectieve follow-up te maken van de voedings- en vitaminebeoordeling van zwaarlijvige patiënten die een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand. Elke patiënt krijgt een klinische en biologische beoordeling inclusief de doseringen van vitamines en sporenelementen voorafgaand aan de operatie en na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Het effect van een sleeve-gastrectomie op de voedingstoestand van de geopereerde patiënten zal dus worden geëvalueerd met het oog op het beantwoorden van de vraag: is een sleeve-gastrectomie een zuiver restrictieve chirurgische techniek?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Initiële BMI = 35
- Voorstel van een sleeve gastrectomie tijdens een multidisciplinair consult
- Bariatrische chirurgie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand.
- Patiënt gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
- Patiënt heeft het informatieblad en het toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pathologie of grote chirurgische ingreep die de voedingstoestand en andere studieparameters zou kunnen verstoren (kanker, DIS, spijsverteringspathologie, infectie- of ontstekingsziekte)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die de naleving van het onderzoek kunnen verstoren
- Persoon aan wie de rechterlijke of administratieve vrijheid is ontnomen
- Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
sleeve gastrectomie
|
Het belangrijkste doel van deze studie is om tijdens een prospectieve follow-up van 2 jaar de prevalentie van tekorten aan voedingsstoffen te beoordelen bij patiënten die een longitudinale sleeve-gastrectomie ondergaan voor morbide obesitas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
micro-voedingsstatus van patiënten die sleeve-gastrectomie ondergaan
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
|
op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
fysieke samenstelling gemeten door impedantiemetrie
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
HOMA-test
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
beoordeling van lipiden
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
artropathie klinisch geschat
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
vragenlijst SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie LEGER-GUIST'HAU, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0093
- 2010-A00406-33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .