- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01475903
Vurdering af ernæringsmæssige konsekvenser af ærmegatrektomi (ERNEST)
Fedmekirurgi er nu anerkendt som den foretrukne procedure til behandling af sygelig fedme, hvilket resulterer i langsigtet effektivitet på vægttab og komorbiditeter. De to typer procedurer, der oftest udføres i Europa, er justerbar gastrisk banding (AGB), en rent restriktiv reversibel procedure og gastrisk bypass (GBP), en irreversibel procedure, som forbinder restriktion og mild malabsorption. Longitudinal ærmegatrektomi (LSG) er en anden bariatrisk procedure, som har tendens til at udvikle sig hurtigt. Nyere er denne teknik anerkendt i Frankrig af den høje sundhedsmyndighed siden 2008, bestående af fundus og større krumningsresektion, fjernelse af 75 % af mavevolumenet og efterlader en smal mavesonde eller "sleeve".
Selvom malabsorption ikke forekommer i de fleste bariatriske procedurer, er mikronæringsstofmangler mulige. GBP er kendt for at inducere ernæringsmæssige og vitaminmangler vedrørende jern, calcium, vitamin B12, B9, D og proteiner. Restriktive procedurer har mindre virkninger på normale fysiologiske fordøjelsesprocesser, men kan føre til vitaminmangel sekundært til nedsat næringsstofindtag og en tendens til at undgå visse typer mad på grund af intolerance. Undersøgelser af ernæringsmæssige komplikationer ved fedmekirurgi vedrører hovedsagelig AGB, GBP og vertikal båndet gastroplastik (VBG), som ikke længere udføres i Frankrig. Den ernæringsmæssige påvirkning af LSG mangler at blive evalueret. Til dato er data vedrørende evaluering af ernæringsstatus fra patienter, der har gennemgået LSG, næsten ikke-eksisterende. I betragtning af denne type kirurgiske indgreb forventer efterforskerne at observere i det væsentlige en mangel på vitamin B12 og jern. Faktisk, defineret som en rent restriktiv intervention, består LSG af gastrisk fundusresektion, som er stedet for egen faktorproduktion, som i sig selv er nødvendig for vitamin B12-absorption. Desuden kan fald i saltsyreproduktion og potentiel opkastning forårsaget af gastrisk resektion ændre jernabsorptionen.
I lyset af den stigende popularitet af denne kirurgiske teknik synes vurdering af de ernæringsmæssige konsekvenser af longitudinal sleeve gastrectomy at være nødvendig.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi er nu anerkendt som den foretrukne procedure til behandling af sygelig fedme, hvilket resulterer i langsigtet effektivitet på vægttab og komorbiditeter. De to typer procedurer, der oftest udføres i Europa, er justerbar gastrisk banding (AGB), en rent restriktiv reversibel procedure og gastrisk bypass (GBP), en irreversibel procedure, som forbinder restriktion og mild malabsorption. Longitudinal ærmegatrektomi (LSG) er en anden bariatrisk procedure, som har tendens til at udvikle sig hurtigt. Nyere er denne teknik anerkendt i Frankrig af den høje sundhedsmyndighed siden 2008, bestående af fundus og større krumningsresektion, fjernelse af 75 % af mavevolumenet og efterlader en smal mavesonde eller "sleeve".
Selvom malabsorption ikke forekommer i de fleste bariatriske procedurer, er mikronæringsstofmangler mulige. GBP er kendt for at inducere ernæringsmæssige og vitaminmangler vedrørende jern, calcium, vitamin B12, B9, D og proteiner. Restriktive procedurer har mindre virkninger på normale fysiologiske fordøjelsesprocesser, men kan føre til vitaminmangel sekundært til nedsat næringsstofindtag og en tendens til at undgå visse typer mad på grund af intolerance. Undersøgelser af ernæringsmæssige komplikationer ved fedmekirurgi vedrører hovedsagelig AGB, GBP og vertikal båndet gastroplastik (VBG), som ikke længere udføres i Frankrig. Den ernæringsmæssige påvirkning af LSG mangler at blive evalueret. Til dato er data vedrørende evaluering af ernæringsstatus fra patienter, der har gennemgået LSG, næsten ikke-eksisterende. I betragtning af denne type kirurgiske indgreb forventer efterforskerne at observere i det væsentlige en mangel på vitamin B12 og jern. Faktisk, defineret som en rent restriktiv intervention, består LSG af gastrisk fundusresektion, som er stedet for egen faktorproduktion, som i sig selv er nødvendig for vitamin B12-absorption. Desuden kan fald i saltsyreproduktion og potentiel opkastning forårsaget af gastrisk resektion ændre jernabsorptionen.
I lyset af den stigende popularitet af denne kirurgiske teknik synes vurdering af de ernæringsmæssige konsekvenser af longitudinal sleeve gastrectomy at være nødvendig.
HOVEDMÅL
Hovedformålet med denne undersøgelse er i løbet af en 2-årig prospektiv opfølgning at vurdere prævalensen af næringsstofmangel hos patienter, der gennemgår en longitudinel ærmegatrektomi for morbid fedme
Fedme, defineret ved et body mass index (BMI) højere end 30 kg/m2, er en kronisk stofskiftesygdom, hvis udbredelse når epidemiske proportioner. Fedme øger risikoen for hypertension, diabetes og åreforkalkning, alle risikofaktorer for den førende dødsårsag på verdensplan - hjerte-kar-sygdomme. Ydermere kan fedme føre til obstruktiv søvnapnø, slidgigt, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kræft osv...(Fried 2007). Det repræsenterer et af samfundets største folkesundhedsproblemer i (WHO 2000).
Behandlingen af fedme er primært et medicinsk anliggende. En multidisciplinær tilgang anbefales med ernærings-, kost- og psykologisk opfølgning. Det kræver en ændring af livsstil og langsigtet støtte. Men de langsigtede resultater af konventionel medicinsk terapi er skuffende, især for sygelig fedme. Fedmekirurgi er nu anerkendt som en foretrukken procedure til behandling af sygelig fedme. Dets rolle i den terapeutiske strategi er begrundet i langsigtet effektivitet på vægttab og følgesygdomme forbundet med højt kropsmasseindeks.
Der er to typer bariatriske procedurer:
- Restriktive procedurer, der består af en reduktion af mavevolumen: vertikal båndet gastroplastik (VBG), justerbar gastrisk banding (AGB), ærmegatrektomi (SG)
- Og kombinerede procedurer (restriktive og malabsorptive): gastrisk bypass og biliopancreatisk afledning (BPD) med eller uden duodenal switch (DS).
De to typer procedurer, der oftest udføres i Europa, er AGB og GBP (Coupe 2009). VBG har en tendens til at forsvinde i Frankrig, og biliopancreatisk afledning (BPD), med eller uden duodenal switch (DS) er en kompleks procedure, der kun er forbeholdt meget specifikke situationer (Ziegler 2009).
Sleeve gastrectomy er en relativt ny bariatrisk procedure. Det blev oprindeligt introduceret som enten den restriktive komponent af BPD-DS eller det første trin i en trinvis tilgang til vægttab. Hos sidstnævnte gennemgår superfede patienter med øget operativ risiko SG for at påbegynde tilstrækkeligt vægttab til at tillade en anden fase gastrisk bypass eller BPD-DS. Det er for nylig blevet brugt som en definitiv fedmekirurgi efter rapporter om signifikant reduktion i BMI og komorbiditeter. Det er anerkendt i Frankrig af den høje sundhedsmyndighed siden 2008. SG er en laparoskopisk bariatrisk procedure, hvor fundus og mavesækkens større krumning fjernes, hvilket efterlader en smal mavesonde eller "sleeve" (Hakea 2009). På grund af denne partielle gastrectomi påvirker SG også ghrelinsekretion, som er et orexigent hormon. Disse ændringer i koncentrationen af tarmpeptider inducerer et tab af appetit. Accelerationen af gastrisk tømning kunne også bidrage til vægttab (Ankar 2008). Fordelene ved ærmegatrektomi ligger i en lavere komplikationsrate sammenlignet med BPG, især på grund af fraværet af implanterede anordninger, bevarelsen af fordøjelseskontinuitet og fraværet af malabsorption (Gums 2007). Med hensyn til vægttab så gastrisk by-pass ud som den mest effektive, efterfulgt af ærmegatrektomi, derefter den justerbare gastriske ring. Ifølge en nylig meta-analyse var vægttabet udtrykt i procent af reduceret overvægt 61,6 % for BPG og 47,5 % for GB inden for 2 år efter proceduren (Buchwald 2004). Med hensyn til ærmegatrektomi viser en gennemgang af litteraturen omfattende 15 undersøgelser og inklusive 646 patienter tegn på en reduktion af overvægt på 49 % og 56 % efter henholdsvis 6 måneder og 1 år med en opløsning af komorbiditet såsom arteriel høj blodtryk og type 2-diabetes, fra 60 til 100 % (Gums: 2007). Dataene om langtidsopfølgning er mindre veldokumenterede.
Risikoen for ernæringsmangler afhænger af vægttabsprocenten og typen af udført kirurgisk indgreb. De ernæringsmæssige mangler observeret efter mavekirurgi kan forklares med forskellige mekanismer i henhold til den anvendte teknik. T BPG, som er både restriktiv og malabsorptiv kirurgi, er ofte årsagen til ernærings- og vitaminmangel, hovedsageligt vedrørende proteiner, jern, calcium, vitamin B12, B9 og D. I modsætning hertil, i fravær af malabsorption, er de ernæringsmæssige underskud induceret af AGB er mindre udtalte og især forbundet med bidragsmangel på grund af opkastning, fødevareaversioner og ændring af fødevareforsyningen. Undersøgelser, der evaluerer patienters ernæringsstatus før og efter operationen er få, og udbredelsen af de rapporterede underskud varierer meget afhængigt af den undersøgte population. den anvendte operationstype, den systematiske ordination eller ej af vitaminkomplementer og varigheden af opfølgningen.
Det hyppigste underskud er mangel på vitamin B12, fundet hos 1/3 af de et-års opfølgnings BPG-patienter (Malone 2008). Folatmangel (vitamin B9) er også hyppig og opstår i 20 % af tilfældene (Pournaras 2009). Begge er årsagen til makrocytisk anæmi, leukopeni, trombopeni og glossitis. Nogle gange kan der også opstå irreversible neurologiske lidelser i tilfælde af B12-mangel. Effekten af fedmekirurgi på D-vitamin og calcium er sjældent specificeret på lang sigt, men det er vigtigt at bemærke, at det ikke er sjældent at observere D-vitaminmangel forud for operation, der rammer mellem 21 og 57 % af overvægtige personer iht. visse undersøgelser, (Toh 2009, Hamoui 2004), ansvarlige for en stigning i ossøs skrøbelighed og sekundær hyper-parathyroidisme. De patienter, der har størst risiko for osteomalaci, vil være dem, hvis BMI er over 50, kvinder i overgangsalderen, patienter, der har gennemgået et massivt vægttab efter operationen og patienter, der mangler D-vitamin før operationen (Malone 2008). Bariatrisk sideropenisk anæmi er også hyppig efter operationen, hvad enten den er restriktiv eller malabsorptiv, og påvirker 5 til 10 % af forsøgspersonerne i de fleste undersøgelser og så mange som 74 % ifølge en undersøgelse (Sadoul 2007). Det er forbundet med bidragsmangel på grund af nedsat forbrug af kød, i tilfælde af malabsorption (BPG), men også på grund af manglende produktion af mavesaltsyre, som tillader omdannelsen af jernholdige jernfødevarer til jern(III)jern, som er den absorberbare form . Andre vitaminmangler blev rapporteret, især underskuddet af vitamin B1 (eller thiamin), hovedsagelig på grund af opkastning på grund af den gastriske begrænsning, og som kan afsløres ved et intravenøst dryp af thiaminfri glucose. Vitamin B1-mangel, selvom det er ret sjældent, er potentielt alvorligt på grund af neurologiske skader, såsom det til tider irreversible Gayet-Wernickes syndrom (Poitou 2008; Morel 2008). Underskud i fedtopløselige vitaminer A, E og K er usædvanlige undtagen i tilfælde af alvorlig malabsorption induceret af galde-pancreas-diversering og duodenal skift. Zink-, magnesium- og selenmangel er også beskrevet, men forbliver sjældne og stammer hovedsageligt fra eksoskelet eller kutane lidelser, men tilfælde af kardiomyopati på grund af selenmangel blev også rapporteret.
Til dato er anbefalinger om det optimale vitamintilskud, der skal ordineres i henhold til den anvendte operationsmetode, ikke klart defineret. Ifølge nylige anbefalinger fra HAS for kirurgisk behandling af voksenfedme, "skal den medicinske og kirurgiske opfølgning lægge vægt på forebyggelse af og påvisning af vitamin- eller ernæringsmangel, herunder identifikation af klinisk (især neurologisk) og biologisk symptomer på underernæring eller vitaminmangel. Der skal etableres et systematisk multivitamintilskud efter malabsorptiv kirurgi (multivitaminer, D-vitamin, calcium, jern og vitamin B12). Visse forfattere rapporterer imidlertid mangler på trods af systematisk ordination af multivitamintilskud efter by-pass-operation. Data om de ordinerede doser, kontroller eller endda den foreløbige ernæringstilstand før operationen er stadig dårligt specificeret. På den ene side forklarer sjældenheden af prospektive undersøgelser, der evaluerer disse parametre, vanskeligheden ved at estimere disse ernæringsmæssige komplikationer. På den anden side refererer de forskellige anførte undersøgelser i det væsentlige til gastrisk by-pass, den justerbare gastriske ring og den kalibrerede vertikale gastroplastik, som har tendens til at forsvinde. Indvirkningen af ærmegatrektomi på patienternes ernæringstilstand skal endnu specificeres. Til dato er data vedrørende vitamin- og ernæringsevaluering af patienter opereret ved ærmegatrektomi næsten ikke-eksisterende. En nylig gennemgang af litteraturen afslørede ikke nogen ernæringsanbefalinger specifikt til ærmegatrektomi, hovedsagelig på grund af det meget lille antal tilgængelige undersøgelser. Et amerikansk hold undersøgte udviklingen af den ernæringsmæssige vurdering i tilfælde af ærmegatrektomi, men de undersøgte parametre var begrænset til albumin, hæmoglobin og calcium. Et fald i hæmoglobinæmien blev objektiveret til 5 ud af 36 patienter fulgt i løbet af 1 år. Et australsk hold estimerede også retrospektivt prævalensen af ernæringsmangler efter fedmekirurgi, men dataene vedrørende ærmegatrektomi er ikke signifikante i betragtning af det store antal patienter, der mistede synet i 1 år (> 80 %) (Toh 2009).
Den voksende interesse for LSG som en kirurgisk procedure til håndtering af sygelig fedme kræver yderligere undersøgelse af dets metaboliske konsekvenser.
I lyset af den stigende popularitet af denne kirurgiske teknik synes evalueringen af de ernæringsmæssige konsekvenser af ærmegatrektomi uundværlig. Hvis efterforskerne overvejer det kirurgiske aspekt af denne procedure, ville efterforskerne forvente at observere en mangel på vitamin B12 og jern. Faktisk, defineret som en rent restriktiv procedure, består ærmegatrektomi af resektion af gastrisk fundus, sædet for produktionen af den intrinsiske faktor, der i sig selv er nødvendig for absorptionen af vitamin B12. Desuden kan faldet i produktionen af saltsyre og den potentielle opkastning forårsaget af den store gastriske resektion potentielt have en effekt på optagelsen af jern. Den her foreslåede undersøgelse har til formål at lave en prospektiv opfølgning af ernærings- og vitaminvurderingen af overvægtige patienter opereret ved ærmegatrektomi på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand. Hver patient vil modtage en klinisk og biologisk vurdering, herunder doseringen af vitaminer og sporstoffer før operationen og derefter efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Effekten af ærmegatrektomi på de opererede patienters ernæringsstatus vil således blive vurderet med henblik på at besvare spørgsmålet: Er ærmegatrektomi en rent restriktiv kirurgisk teknik?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Start BMI = 35
- Forslag om en ærmegatrektomi under en tværfaglig konsultation
- Fedmekirurgisk procedure udført på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand.
- Patient omfattet af den nationale sygesikringsordning
- Patienten har læst, forstået og underskrevet informationsbladet og samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med patologi eller større kirurgiske indgreb, som kunne interferere med ernæringstilstanden og andre undersøgelsesparametre (kræft, DID, fordøjelsespatologi, infektions- eller inflammatorisk sygdom)
- Gravide eller ammende kvinder
- Eksistensen af kognitive forstyrrelser, som kunne forstyrre undersøgelsens overholdelse
- Person, der er berøvet retlig eller administrativ frihed
- Deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ærmegatrektomi
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er i løbet af en 2-årig prospektiv opfølgning at vurdere prævalensen af næringsstofmangel hos patienter, der gennemgår en longitudinel ærmegatrektomi for morbid fedme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mikroernæringsstatus hos patienter, der gennemgår ærmegatrektomi
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fysisk sammensætning målt ved impedansmetri
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
arterielt blodtryk
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
HOMA test
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
lipid vurdering
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
arthropati vurderet klinisk
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
spørgeskema SF-36
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie LEGER-GUIST'HAU, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0093
- 2010-A00406-33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langsgående ærmegatrektomi
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetVenstre ventrikulær dysfunktion | Subaraknoidal blødning (SAH) | Stress kardiomyopatiFrankrig
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom