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袖状胃切除术的营养后果评估 (ERNEST)

2011年11月17日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

减肥手术现在被认为是治疗病态肥胖症的一种选择,可以长期有效地减轻体重和合并症。 最常在欧洲进行的两种类型的手术是可调节胃束带术 (AGB),一种纯限制性可逆手术,以及胃旁路术 (GBP),一种不可逆手术,它与限制和轻度吸收不良相关。 纵向袖状胃切除术 (LSG) 是另一种发展迅速的减肥手术。 最近,这项技术自 2008 年起在法国得到卫生高级管理局的认可,包括胃底和大弯切除术,去除 75% 的胃体积,留下狭窄的胃管或“袖子”。

虽然在大多数减肥手术中不会发生吸收不良,但微量营养素缺乏症是可能的。 众所周知,GBP 会导致铁、钙、维生素 B12、B9、D 和蛋白质等营养和维生素缺乏症。 限制性程序对正常的生理消化过程影响很小,但可能导致继发于营养摄入减少的维生素缺乏症以及由于不耐受而回避某些类型食物的倾向。 减肥手术的营养并发症研究主要涉及 AGB、GBP 和法国不再进行的垂直带状胃成形术 (VBG)。 LSG 的营养影响仍有待评估。 迄今为止,关于接受 LSG 的患者营养状况评估的数据几乎不存在。 考虑到这种类型的外科手术,研究人员预计基本上会观察到维生素 B12 和铁的缺乏。 事实上,LSG 被定义为一种纯粹的限制性干预,包括胃底切除术,这是内在因子产生的部位,本身是维生素 B12 吸收所必需的。 此外,胃切除术引起的盐酸产生减少和潜在呕吐会改变铁的吸收。

鉴于这种手术技术的日益普及,似乎有必要评估纵向袖状胃切除术的营养后果。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

减肥手术现在被认为是治疗病态肥胖症的一种选择,可以长期有效地减轻体重和合并症。 最常在欧洲进行的两种类型的手术是可调节胃束带术 (AGB),一种纯限制性可逆手术,以及胃旁路术 (GBP),一种不可逆手术,它与限制和轻度吸收不良相关。 纵向袖状胃切除术 (LSG) 是另一种发展迅速的减肥手术。 最近,这项技术自 2008 年起在法国得到卫生高级管理局的认可,包括胃底和大弯切除术,去除 75% 的胃体积,留下狭窄的胃管或“袖子”。

虽然在大多数减肥手术中不会发生吸收不良,但微量营养素缺乏症是可能的。 众所周知,GBP 会导致铁、钙、维生素 B12、B9、D 和蛋白质等营养和维生素缺乏症。 限制性程序对正常的生理消化过程影响很小,但可能导致继发于营养摄入减少的维生素缺乏症以及由于不耐受而回避某些类型食物的倾向。 减肥手术的营养并发症研究主要涉及 AGB、GBP 和法国不再进行的垂直带状胃成形术 (VBG)。 LSG 的营养影响仍有待评估。 迄今为止,关于接受 LSG 的患者营养状况评估的数据几乎不存在。 考虑到这种类型的外科手术,研究人员预计基本上会观察到维生素 B12 和铁的缺乏。 事实上,LSG 被定义为一种纯粹的限制性干预,包括胃底切除术,这是内在因子产生的部位,本身是维生素 B12 吸收所必需的。 此外,胃切除术引起的盐酸产生减少和潜在呕吐会改变铁的吸收。

鉴于这种手术技术的日益普及,似乎有必要评估纵向袖状胃切除术的营养后果。

主要目标

本研究的主要目的是在为期 2 年的前瞻性随访期间评估因病态肥胖而接受纵向袖状胃切除术的患者营养缺乏的患病率

肥胖,定义为体重指数(BMI)高于30 kg/m2,是一种慢性代谢性疾病,其患病率已达到流行病的程度。 肥胖会增加患高血压、糖尿病和动脉粥样硬化的风险,这些都是导致全球死亡的主要原因——心血管疾病的所有危险因素。 此外,肥胖会导致阻塞性睡眠呼吸暂停、骨关节炎、非酒精性脂肪肝、癌症等……(Fried 2007)。 它代表了社会的主要公共卫生问题之一 (WHO 2000)。

肥胖症的治疗主要是医学问题。 建议采用多学科方法进行营养、饮食和心理随访。 它需要改变生活方式和长期支持。 然而,传统药物治疗的长期结果令人失望,尤其是对于病态肥胖。 减肥手术现在被认为是治疗病态肥胖症的首选手术。 它在治疗策略中的作用被长期有效地减轻体重和与高体重指数相关的合并症所证明。

减肥手术有两种类型:

  • 限制性手术,包括减少胃容积:垂直带状胃成形术 (VBG)、可调节胃束带术 (AGB)、袖状胃切除术 (SG)
  • 和组合程序(限制性和吸收不良):胃旁路术和胆胰分流术(BPD),有或没有十二指肠开关(DS)。

在欧洲最常执行的两种类型的程序是 AGB 和 GBP (Coupe 2009)。 VBG 在法国趋于消失,胆胰转流术 (BPD),无论有无十二指肠转位术 (DS),都是一个复杂的程序,仅用于非常特殊的情况 (Ziegler 2009)。

袖状胃切除术是一种相对较新的减肥手术。 它最初是作为 BPD-DS 的限制性成分或分阶段减肥方法的第一步引入的。 在后者中,手术风险增加的超肥胖患者接受 SG 以开始足够的体重减轻以允许第二阶段胃旁路术或 BPD-DS。 在 BMI 和合并症显着减少的报告之后,它最近被用作确定的减肥手术程序。 自 2008 年以来,它在法国得到卫生高级管理局的认可。 SG 是一种腹腔镜减肥手术,其中胃底和胃大弯被切除,留下狭窄的胃管或“套管”(Hakea 2009)。 由于这种部分胃切除术,SG 还影响生长素释放肽的分泌,这是一种促食激素。 肠道肽浓度的这些变化会导致食欲不振。 胃排空的加速也可以参与减肥(Ankar 2008)。 袖状胃切除术的优点在于与 BPG 相比并发症发生率较低,特别是由于没有植入装置、保持消化连续性和没有吸收不良(Gums 2007)。 在减肥方面,胃旁路术似乎最有效,其次是袖状胃切除术,然后是可调节胃环。 根据最近的荟萃分析,在手术后 2 年内,BPG 的体重减轻以超重减少的百分比表示,为 61.6%,GB 为 47.5%(Buchwald 2004)。 关于袖状胃切除术,对包含 15 项研究和 646 名患者的文献的回顾表明,有证据表明在 6 个月和 1 年后超重分别减少了 49% 和 56%,并解决了动脉高压等合并症血压和 2 型糖尿病,从 60% 到 100%(牙龈:2007 年)。 长期随访的数据记录较少。

营养缺乏的风险取决于体重减轻的百分比和所进行的外科手术的类型胃手术后观察到的营养缺乏可以根据所使用的技术通过各种机制来解释。 T BPG 既是限制性手术又是吸收不良手术,通常是营养和维生素缺乏症的根源,主要涉及蛋白质、铁、钙、维生素 B12、B9 和 D。相反,在没有吸收不良的情况下,由AGB 不太明显,尤其与呕吐、食物厌恶和食物供应改变引起的供能不足有关。评估手术前后患者营养状况的研究很少,报告的营养不足的患病率因研究人群而异,使用的手术类型、维生素补充剂的系统处方与否以及随访时间。

最常见的缺陷是维生素 B12 缺乏,在一年随访的 BPG 患者中有 1/3 发现了这种缺陷(Malone 2008)。 叶酸缺乏症(维生素 B9)也很常见,发生在 20% 的病例中(Pournaras 2009)。 两者都是大红细胞性贫血、白细胞减少症、血小板减少症和舌炎的根源。 有时在缺乏 B12 的情况下也会出现不可逆转的神经系统疾病。 减肥手术对维生素 D 和钙的长期影响很少具体说明,但重要的是要注意,观察到影响 21% 至 57% 肥胖受试者的手术前维生素 D 缺乏症的情况并不少见某些研究 (Toh 2009, Hamoui 2004) 导致骨脆性和继发性甲状旁腺功能亢进症增加。 最容易患骨软化症的患者是 BMI 超过 50 的患者、更年期妇女、手术后体重大幅下降的患者以及手术前缺乏维生素 D 的患者 (Malone 2008)。 减肥性铁缺乏性贫血在手术后也很常见,无论是限制性的还是吸收不良的,在大多数研究中影响 5% 到 10% 的受试者,根据一项研究(Sadoul 2007)影响多达 74%。 在吸收不良 (BPG) 的情况下,这与肉类消耗减少导致的贡献不足有关,但也与胃盐酸的产生不足有关,胃盐酸可以将亚铁食品转化为三价铁,这是可吸收的形式. 其他维生素缺乏症也有报道,尤其是维生素 B1(或硫胺素)缺乏症,主要是由于胃受限引起的呕吐,可以通过静脉滴注不含硫胺素的葡萄糖来揭示。 维生素 B1 缺乏症虽然相当罕见,但由于神经系统损伤(例如有时不可逆的 Gayet-Wernicke 综合症)可能会很严重(Poitou 2008;Morel 2008)。 脂溶性维生素 A、E 和 K 的缺乏是例外情况,除非是胆胰分流和十二指肠转换引起的严重吸收不良。 锌、镁和硒缺乏症也有描述,但仍然很少见,主要由外骨骼或皮肤疾病引起,但也有报道因硒缺乏引起的心肌病病例。

迄今为止,关于根据所用手术方法开具的最佳维生素补充剂的建议尚未明确定义。 根据 HAS 最近对成人肥胖手术治疗的建议,“医疗和手术随访必须强调预防和检测维生素或营养缺乏症,包括临床(特别是神经学)和生物学营养不良或缺乏维生素的症状。 吸收不良手术后必须建立系统的复合维生素补充剂(复合维生素、维生素 D、钙、铁和维生素 B12)。 " 然而,某些作者报告了尽管在搭桥手术后系统地开了多种维生素补充剂处方仍存在缺陷。关于处方剂量、对照甚至手术前初步营养状态的数据仍然很不明确。 一方面,评估这些参数的前瞻性研究很少,这解释了难以估计这些营养并发症。 另一方面,列出的各种研究主要指的是胃旁路术、可调节胃环和趋于消失的校准垂直胃成形术。 袖状胃切除术对患者营养状况的影响仍有待明确。 迄今为止,关于袖状胃切除术患者维生素和营养评估的数据几乎不存在。 最近对文献的回顾没有揭示任何专门针对袖状胃切除术的营养建议,这主要是因为可用的研究数量非常少。 一个美国团队研究了袖状胃切除术中营养评估的演变,但研究的参数仅限于白蛋白、血红蛋白和钙。 在 1 年的随访中,36 名患者中有 5 名的血红蛋白血症有所降低。澳大利亚的一个团队还回顾性地估计了减肥手术后营养不良的发生率,但考虑到大量患者在袖状胃切除术中失去了视力,有关袖状胃切除术的数据并不重要1 年(> 80%)(Toh 2009)。

人们对 LSG 作为一种治疗病态肥胖的外科手术越来越感兴趣,这需要进一步研究它的代谢后果。

鉴于这种手术技术的日益普及,评估袖状胃切除术的营养影响显得必不可少。 如果研究人员考虑该程序的手术方面,研究人员可能会观察到维生素 B12 和铁的缺乏。 事实上,袖状胃切除术被定义为一种纯粹的限制性手术,包括切除胃底,胃底是产生内因子的地方,而内因子本身是吸收维生素 B12 所必需的。 此外,盐酸产量的减少和巨大胃切除术引起的潜在呕吐可能会影响铁的吸收。 这里提出的研究旨在对克莱蒙费朗大学医院接受袖状胃切除术的肥胖患者的营养和维生素评估进行前瞻性随访。 每位患者都将接受临床和生物学评估,包括手术前、3、6、12、18 和 24 个月后维生素和微量元素的剂量。 因此,将评估袖状胃切除术对手术患者营养状况的影响,以回答以下问题:袖状胃切除术是否是一种纯粹的限制性手术技术?

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

确定的人口

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 初始体重指数 = 35
  • 多学科会诊中提出袖状胃切除术
  • 在克莱蒙费朗大学医院进行的减肥手术。
  • 加入国民健康保险的患者
  • 患者已阅读、理解并签署信息表和同意书

排除标准:

  • 可能干扰营养状态和其他研究参数(癌症、DID、消化病理学、传染病或炎症性疾病)的病理学或主要手术史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 存在可能影响研究依从性的认知障碍
  • 被剥夺司法或行政自由的人
  • 参与另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
袖状胃切除术
本研究的主要目的是在为期 2 年的前瞻性随访期间评估因病态肥胖而接受纵向袖状胃切除术的患者营养缺乏的患病率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
袖状胃切除术患者的微量营养状况
大体时间:干预后第 3、6、12、18 和 24 个月
干预后第 3、6、12、18 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
阻抗法测量的物理成分
大体时间:在第 3、6、12、18 和 24 个月时
在第 3、6、12、18 和 24 个月时
动脉血压
大体时间:在第 3、6、12、18 和 24 个月时
在第 3、6、12、18 和 24 个月时
HOMA测试
大体时间:在第 3、6、12、18 和 24 个月时
在第 3、6、12、18 和 24 个月时
脂质评估
大体时间:在第 3、6、12、18 和 24 个月时
在第 3、6、12、18 和 24 个月时
临床估计的关节病
大体时间:在第 3、6、12、18 和 24 个月时
在第 3、6、12、18 和 24 个月时
调查问卷 SF-36
大体时间:手术后6个月
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie LEGER-GUIST'HAU, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2014年11月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月17日

首次发布 (估计)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月17日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHU-0093
  • 2010-A00406-33

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纵袖胃切除术的临床试验

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