- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01475903
Bedömning av näringsmässiga konsekvenser av Sleeve Gastrectomy (ERNEST)
Bariatrisk kirurgi är nu erkänd som ett föredraget förfarande för behandling av sjuklig fetma, vilket resulterar i långsiktig effektivitet på viktminskning och komorbiditeter. De två typerna av procedurer, som oftast utförs i Europa, är justerbar gastric banding (AGB), en rent restriktiv reversibel procedur och gastric bypass (GBP), en irreversibel procedur, som förknippar restriktion och mild malabsorption. Longitudinell sleeve gastrectomy (LSG) är en annan bariatrisk procedur som tenderar att utvecklas snabbt. På senare tid har denna teknik erkänts i Frankrike av High Authority of Health sedan 2008, bestående av ögonbotten och större krökningsresektion, som tar bort 75 % av magvolymen, lämnar en smal magsond eller "sleeve".
Även om malabsorption inte förekommer i de flesta bariatriska procedurer, är mikronäringsbrist möjlig. GBP är känt för att inducera närings- och vitaminbrister när det gäller järn, kalcium, vitamin B12, B9, D och proteiner. Restriktiva procedurer har mindre effekter på normala fysiologiska matsmältningsprocesser men kan leda till vitaminbrist sekundärt till minskat näringsintag och en tendens till att undvika vissa typer av mat på grund av intolerans. Studier av näringskomplikationer av bariatrisk kirurgi rör huvudsakligen AGB, GBP och vertikal bandad gastroplastik (VBG) som inte längre utförs i Frankrike. Den näringsmässiga effekten av LSG återstår att utvärdera. Hittills saknas uppgifter om utvärdering av nutritionsstatus från patienter som genomgått LSG. Med tanke på denna typ av kirurgiskt ingrepp förväntar sig utredarna att i huvudsak observera en brist på vitamin B12 och järn. I själva verket, definierat som en rent restriktiv intervention, består LSG av gastrisk fundusresektion som är platsen för inre faktorproduktion, som i sig är nödvändig för absorption av vitamin B12. Dessutom kan minskad saltsyraproduktion och potentiella kräkningar orsakade av gastrisk resektion förändra järnabsorptionen.
Med tanke på den ökande populariteten för denna kirurgiska teknik, tycks det vara nödvändigt att utvärdera de näringsmässiga konsekvenserna av longitudinell sleeve gastrectomy.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi är nu erkänd som ett föredraget förfarande för behandling av sjuklig fetma, vilket resulterar i långsiktig effektivitet på viktminskning och komorbiditeter. De två typerna av procedurer, som oftast utförs i Europa, är justerbar gastric banding (AGB), en rent restriktiv reversibel procedur och gastric bypass (GBP), en irreversibel procedur, som förknippar restriktion och mild malabsorption. Longitudinell sleeve gastrectomy (LSG) är en annan bariatrisk procedur som tenderar att utvecklas snabbt. På senare tid har denna teknik erkänts i Frankrike av High Authority of Health sedan 2008, bestående av ögonbotten och större krökningsresektion, som tar bort 75 % av magvolymen, lämnar en smal magsond eller "sleeve".
Även om malabsorption inte förekommer i de flesta bariatriska procedurer, är mikronäringsbrist möjlig. GBP är känt för att inducera närings- och vitaminbrister när det gäller järn, kalcium, vitamin B12, B9, D och proteiner. Restriktiva procedurer har mindre effekter på normala fysiologiska matsmältningsprocesser men kan leda till vitaminbrist sekundärt till minskat näringsintag och en tendens till att undvika vissa typer av mat på grund av intolerans. Studier av näringskomplikationer av bariatrisk kirurgi rör huvudsakligen AGB, GBP och vertikal bandad gastroplastik (VBG) som inte längre utförs i Frankrike. Den näringsmässiga effekten av LSG återstår att utvärdera. Hittills saknas uppgifter om utvärdering av nutritionsstatus från patienter som genomgått LSG. Med tanke på denna typ av kirurgiskt ingrepp förväntar sig utredarna att i huvudsak observera en brist på vitamin B12 och järn. I själva verket, definierat som en rent restriktiv intervention, består LSG av gastrisk fundusresektion som är platsen för inre faktorproduktion, som i sig är nödvändig för absorption av vitamin B12. Dessutom kan minskad saltsyraproduktion och potentiella kräkningar orsakade av gastrisk resektion förändra järnabsorptionen.
Med tanke på den ökande populariteten för denna kirurgiska teknik, tycks det vara nödvändigt att utvärdera de näringsmässiga konsekvenserna av longitudinell sleeve gastrectomy.
HUVUDMÅL
Huvudsyftet med denna studie är att under en 2-årig prospektiv uppföljning bedöma förekomsten av näringsbrist hos patienter som genomgår en longitudinell gastrectomy för sjuklig fetma
Fetma, definierad av ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 30 kg/m2, är en kronisk metabol sjukdom vars prevalens når epidemiska proportioner. Fetma ökar risken för högt blodtryck, diabetes och åderförkalkning, alla riskfaktorer för den vanligaste dödsorsaken i världen - hjärt-kärlsjukdomar. Dessutom kan fetma leda till obstruktiv sömnapné, artros, alkoholfri fettleversjukdom, cancer, etc...(Fried 2007). Det representerar ett av samhällets största folkhälsoproblem i (WHO 2000).
Behandlingen av fetma är i första hand en medicinsk fråga. Ett multidisciplinärt tillvägagångssätt rekommenderas med nutritions-, kost- och psykologisk uppföljning. Det kräver en modifiering av livsstilen och långsiktigt stöd. Men de långsiktiga resultaten av konventionell medicinsk terapi är en besvikelse, särskilt för sjuklig fetma. Bariatrisk kirurgi är nu erkänd som ett förfarande för behandling av sjuklig fetma. Dess roll i den terapeutiska strategin motiveras av långsiktig effektivitet på viktminskning och samsjukligheter associerade med högt kroppsmassaindex.
Det finns två typer av bariatriska ingrepp:
- Restriktiva procedurer, bestående av en minskning av magvolymen: vertikal bandad gastroplastik (VBG), justerbar gastrisk banding (AGB), sleeve gastrectomy (SG)
- Och kombinerade procedurer (restriktiva och malabsorptiva): gastrisk bypass och biliopankreatisk avledning (BPD) med eller utan duodenal switch (DS).
De två typer av ingrepp som oftast utförs i Europa är AGB och GBP (Coupe 2009). VBG tenderar att försvinna i Frankrike, och biliopankreatisk avledning (BPD), med eller utan duodenal switch (DS) är en komplex procedur som endast är reserverad för mycket specifika situationer (Ziegler 2009).
Sleeve gastrectomy är en relativt ny bariatrisk procedur. Det introducerades ursprungligen som antingen den restriktiva komponenten av BPD-DS eller det första steget i ett stegvis tillvägagångssätt för viktminskning. Hos de senare genomgår superöverviktiga patienter med ökade operativa risker SG för att initiera tillräckligt med viktminskning för att möjliggöra en andra stadie gastric bypass eller BPD-DS. Det har nyligen använts som en definitiv bariatrisk kirurgi efter rapporter om signifikant minskning av BMI och komorbiditeter. Det är erkänt i Frankrike av Höga hälsomyndigheten sedan 2008. SG är en laparoskopisk bariatrisk procedur, där ögonbotten och den större krökningen av magen avlägsnas, vilket lämnar en smal magsond eller "sleeve" (Hakea 2009). På grund av denna partiella gastrectomy påverkar SG även ghrelinutsöndringen som är ett orexigent hormon. Dessa förändringar i koncentrationen av tarmpeptider inducerar en förlust av aptit. Accelerationen av magtömningen kan också bidra till viktminskning (Ankar 2008). Fördelarna med sleeve gastrectomy ligger i en lägre frekvens av komplikationer jämfört med BPG, särskilt på grund av frånvaron av implanterade enheter, bevarandet av matsmältningskontinuitet och frånvaron av malabsorption (Gums 2007). När det gäller viktminskning verkade gastric by-pass vara den mest effektiva, följt av sleeve gastrectomy, sedan den justerbara magringen. Enligt en färsk metaanalys var viktminskningen uttryckt i procent av reducerad övervikt 61,6 % för BPG och 47,5 % för GB inom 2 år efter proceduren (Buchwald 2004). När det gäller sleeve gastrectomy, visar en genomgång av litteraturen omfattande 15 studier och inklusive 646 patienter tecken på en minskning av övervikt med 49 % och 56 % efter 6 månader respektive 1 år med en upplösning av samsjuklighet såsom arteriell hög blodtryck och typ 2-diabetes, från 60 till 100 % (Gums: 2007). Uppgifterna om långtidsuppföljning är mindre väldokumenterade.
Risken för näringsbrister beror på viktminskningsprocenten och vilken typ av kirurgiskt ingrepp som utförs. De näringsbrister som observerats efter magkirurgi kan förklaras av olika mekanismer beroende på vilken teknik som används. T BPG, som är både restriktiv och malabsorptiv kirurgi, är ofta orsaken till närings- och vitaminbrister, huvudsakligen när det gäller proteiner, järn, kalcium, vitaminerna B12, B9 och D. Däremot, i frånvaro av malabsorption, kommer näringsbrist som induceras av AGB är mindre uttalade och särskilt kopplade till bidragsbrister på grund av kräkningar, mataversioner och modifiering av livsmedelsförsörjningen. Studier som utvärderar näringstillståndet hos patienter före och efter operationen är knappa och prevalensen av de rapporterade bristerna varierar mycket beroende på populationen som studerats. typ av operation som används, systematisk förskrivning eller inte av vitaminkomplement och uppföljningens varaktighet.
Det vanligaste underskottet är bristen på vitamin B12, som finns hos 1/3 av de ettårsuppföljande BPG-patienter (Malone 2008). Folatbrist (vitamin B9) är också frekvent och uppstår i 20 % av fallen (Pournaras 2009). Båda är orsaken till makrocytisk anemi, leukopeni, trombopeni och glossit. Ibland kan irreversibla neurologiska tillstånd även uppstå vid B12-brist. Effekterna av överviktskirurgi på vitamin D och kalcium specificeras sällan på lång sikt, men det är viktigt att notera att det inte är sällsynt att observera D-vitaminbrister som redan finns för operation som drabbar mellan 21 och 57 % av överviktiga personer enligt vissa studier, (Toh 2009, Hamoui 2004), ansvarar för en ökning av benskörhet och sekundär hyperparatyreos. De patienter som löper störst risk att drabbas av osteomalaci skulle vara de vars BMI är över 50, kvinnor i klimakteriet, patienter som genomgått en massiv viktminskning efter operationen och patienter med D-vitaminbrist före operationen (Malone 2008). Bariatrisk sideropenisk anemi är också frekvent efter operation, vare sig den är restriktiv eller malabsorptiv, och drabbar 5 till 10 % av försökspersonerna i de flesta av studierna och så många som 74 % enligt en studie (Sadoul 2007). Det är kopplat till bidragsbrist på grund av minskad konsumtion av kött, vid malabsorption (BPG) men också på grund av bristande produktion av saltsyra i magsäcken som tillåter omvandling av järnhaltiga livsmedel till järn(III)järn, som är den absorberbara formen . Andra vitaminbrister rapporterades, särskilt bristen på vitamin B1 (eller tiamin), huvudsakligen på grund av kräkningar på grund av magbegränsningen, och som kan avslöjas genom ett intravenöst dropp av tiaminfri glukos. Vitamin B1-brist, även om det är ganska sällsynt, är potentiellt allvarligt på grund av neurologiska skador som det ibland irreversibla Gayet-Wernickes syndrom (Poitou 2008; Morel 2008). Brister i fettlösliga vitaminer A, E och K är exceptionella utom i fallet med allvarlig malabsorption inducerad av gall-pankreatisk avledning och duodenal byte. Zink-, magnesium- och selenbrister beskrivs också men förblir sällsynta och härrör mestadels från exoskelett eller kutana sjukdomar, men fall av kardiomyopati på grund av selenbrist har också rapporterats.
Hittills är rekommendationer om optimalt vitamintillskott som ska ordineras enligt den kirurgiska metoden som används inte klart definierade. Enligt de senaste rekommendationerna från HAS för kirurgisk vård av fetma hos vuxna, " måste den medicinska och kirurgiska uppföljningen betona förebyggande av och upptäckt av vitamin- eller näringsbrist inklusive identifiering av kliniska (särskilt neurologiska) och biologiska symtom på undernäring eller vitaminbrist. Ett systematiskt multivitamintillskott måste etableras efter malabsorptiv kirurgi (multivitaminer, vitamin D, kalcium, järn och vitamin B12). " Vissa författare rapporterar dock brister trots systematisk förskrivning av multivitamintillskott efter by-pass-operation. Data om de föreskrivna doserna, kontrollerna eller till och med det preliminära näringstillståndet före operationen är fortfarande dåligt specificerade. Å ena sidan förklarar sällsyntheten av prospektiva studier som utvärderar dessa parametrar svårigheten att uppskatta dessa näringskomplikationer. Å andra sidan hänvisar de olika studierna som listas huvudsakligen till gastric by-pass, den justerbara magringen och den kalibrerade vertikala gastroplastiken som tenderar att försvinna. Effekten av sleeve gastrectomy på patienternas näringstillstånd återstår att specificera. Hittills saknas uppgifter om vitamin- och näringsutvärdering av patienter som opererats genom sleeve gastrectomy nästan obefintlig. En nyligen genomförd genomgång av litteraturen avslöjade inga näringsrekommendationer specifikt för ärmgastrektomi, främst på grund av det mycket få antalet tillgängliga studier. Ett amerikanskt team studerade utvecklingen av näringsbedömningen vid ärmgastrektomi men parametrarna som studerades var begränsade till albumin, hemoglobin och kalcium. En minskning av hemoglobinemi objektiviserades till 5 av 36 patienter som följdes under 1 år. Ett australiensiskt team uppskattade också retrospektivt prevalensen av näringsbrister efter bariatrisk kirurgi, men uppgifterna om ärmgastrektomi är inte signifikanta med tanke på det stora antalet patienter som förlorat synen i 1 år (> 80 %) (Toh 2009).
Det växande intresset för LSG som ett kirurgiskt ingrepp för att hantera sjuklig fetma kräver ytterligare utredning av dess metaboliska konsekvenser.
Med tanke på den ökande populariteten för denna kirurgiska teknik förefaller utvärderingen av de näringsmässiga följderna av sleeve gastrectomy oumbärlig. Om utredarna överväger den kirurgiska aspekten av denna procedur, skulle utredarna förvänta sig att observera en brist på vitamin B12 och järn. I själva verket, definierad som en rent restriktiv procedur, består gastrectomy i ärm av resektion av magfundus, sätet för produktionen av den inneboende faktorn, som i sig är nödvändig för absorptionen av vitamin B12. Dessutom kan minskningen av produktionen av saltsyra och potentiella kräkningar orsakade av den omfattande magresektionen potentiellt ha en effekt på absorptionen av järn. Studien som föreslås här syftar till att göra en prospektiv uppföljning av närings- och vitaminbedömningen av överviktiga patienter som opereras genom sleeve gastrectomy vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand. Varje patient kommer att få en klinisk och biologisk bedömning inklusive doser av vitaminer och spårämnen före operation och sedan efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Effekten av sleeve gastrectomy på nutritionsstatus hos de opererade patienterna kommer således att utvärderas i syfte att besvara frågan: Är sleeve gastrectomy en rent restriktiv kirurgisk teknik?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Initialt BMI = 35
- Förslag om en sleeve gastrectomy under en multidisciplinär konsultation
- Bariatrisk operation utförd på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand.
- Patient som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet
- Patienten har läst, förstått och undertecknat informationsbladet och samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Historik om patologi eller större kirurgiska ingrepp som kan störa näringstillståndet och andra studieparametrar (cancer, DID, matsmältningspatologi, infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förekomst av kognitiva störningar som kan störa studiens överensstämmelse
- Person som berövats rättslig eller administrativ frihet
- Deltagande i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ärmgastrektomi
|
Huvudsyftet med denna studie är att under en 2-årig prospektiv uppföljning bedöma förekomsten av näringsbrist hos patienter som genomgår en longitudinell gastrectomy för sjuklig fetma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
mikronäringsstatus hos patienter som genomgår sleeve gastrectomy
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fysisk sammansättning mätt med impedansmetri
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
arteriellt blodtryck
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
HOMA test
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
lipidbedömning
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
artropati uppskattad kliniskt
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
frågeformulär SF-36
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie LEGER-GUIST'HAU, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0093
- 2010-A00406-33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Longitudinell sleeve gastrectomy
-
UMC UtrechtJohnson & Johnson; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research...Aktiv, inte rekryterande
-
International Study Group on Minimally Invasive...Rekrytering
-
Italian Research Group for Gastric CancerHar inte rekryterat ännuMagcancer | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Lokalt avancerad malign neoplasmItalien
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterAvslutadBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, barndom | Kardiovaskulär riskfaktorSaudiarabien
-
Fudan UniversityOkändAdenocarcinom av Esophagogastric Junction.Kina
-
Fujian Medical UniversityAvslutadRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
Yingxue HaoOkänd
-
Fujian Medical UniversityRekryteringRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
Southwest Hospital, ChinaAvslutad
-
National Cancer Center, KoreaOkändMagcancerKorea, Republiken av