아토피 피부염 환자의 피부 증상에 대한 꽃가루 자극의 영향 (Neurop)
2012년 4월 4일 업데이트: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
환경 챌린지 챔버에서 꽃가루 챌린지가 아토피 피부염 환자의 피부 증상에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구
이것은 아토피성 피부염을 앓고 있는 환자의 피부 증상에 대한 환경 챌린지 챔버에서 dactylis glomerata 꽃가루로 챌린지의 효과를 평가하기 위한 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
각 챌린지 세션 후 및 3일, 4일 및 5일에 바이오마커 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 아토피성 피부염의 중증도는 "SCORing 아토피성 피부염"(SCORAD), 객관적인 SCORAD 및 기준선을 포함하여 매일 맹검 관찰자(훈련된 피부과 전문의)에 의한 지난 24시간 동안의 가려움증 및 불면증 평가로 평가될 것입니다. 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 및 여성 피험자. 여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다. 아이를 낳지 않을 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후, 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 동안 무월경이었던 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없는 여성). 가임기 및 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용(파트너 정관 절제술, 금욕 - 여성의 라이프스타일은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 다음 날까지 성교를 완전히 금하는 것과 같아야 합니다. 마지막 꽃가루 챌린지 후 최소 72시간 - 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD 또는 이중 장벽 방법, 즉 IUD의 이중 조합, 살정제 젤이 있는 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁경부 캡).
- 최소 CAP FEIA 클래스 3의 Dactylis glomerata에 대한 양성 IgE 수준.
- 영국의 AD 기준을 충족하는 아토피성 피부염(AD)
- SCORAD 20~50점.
- 1초 내 강제 호기량(FEV1) ≥ 80% pred. 상영중.
- 흡연자 또는 비흡연자.
- 체질량 지수 ≥18 및 ≤ 35.
제외 기준:
- • 연구자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환이 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
- 속효성 베타-2 작용제로만 치료되고 현재 GINA 지침에 따라 조절되는 경증 천식 이외의 천식
- 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적으로 관련된 이상.
- 스크리닝 시 양성 HIV-1/2Ab, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 검사.
- 아나필락시스 반응에 대한 구제 약물을 방해할 수 있는 약물 치료(예: 베타 차단제).
- 국소 스테로이드 치료(워시 아웃 단계: 2주)
- 국소 칼시뉴린 억제제 치료(워시 아웃 단계 2주)
- UV 방사선 치료 (워시 아웃 단계 4주)
- 전신 면역억제 치료(스테로이드, 사이클로스포린, 아자티오프린, Mycophenolat Mofetil(MMF); 휴약기 4주)
- 항히스타민제로 치료(워시 아웃 단계 1주)
- 스크리닝 동안 불안정한 AD(방문 1에서 방문 2까지 >10점의 SCORAD 차이)
- 확장기 혈압이 95mmHg 이상입니다.
- 스크리닝 전 2주 이내의 열병.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용.
- 1리터 이상의 일반 맥주 또는 다른 형태의 알코올 약 40g의 동등한 양을 매일 정기적으로 섭취합니다.
- 등록 30일 전에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잔디 꽃가루에 도전
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피험자는 연속 2일(1일 및 2일)에 4시간 동안 4000 꽃가루 알갱이/m3의 dactylis glomerata 꽃가루로 챌린지됩니다.
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위약 비교기: 깨끗한 공기로 도전
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피험자들은 깨끗한 공기와 함께 2일 연속(1일차와 2일차) 4시간 동안 도전하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스코라드
기간: 1일차/기준선 대 3일차
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1일/기준선(챌린지 60분 전에 평가)과 3일(챌린지 후 평가) 사이의 SCORAD 변화
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1일차/기준선 대 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCORAD 4일차 및 5일차
기간: 1일차/기준선 대 4일차 및 5일차
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1일(도전 60분 전에 평가)과 4일 및 5일(도전 후 평가)의 Scorad 사이의 SCORAD 변화.
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1일차/기준선 대 4일차 및 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Hohlfeld, MD, professor, Fraunhofer Gesellschaft
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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