Effekt av pollenutmaningar på hudsymtom hos patienter med atopisk dermatit (Neurop)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldern 18-65 år. Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de är: Inte gravida, vilket bekräftats av graviditetstest (se flödesschema) och inte ammar. Av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är premenarkiell eller postmenopausal, med dokumenterade bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller uppfyller kliniska kriterier för klimakteriet och har varit amenorroisk i mer än 1 år före screeningbesöket). Av fertilitet och användning av en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet - kvinnans livsstil bör vara sådan att det råder fullständig avhållsamhet från samlag från två veckor före den första dosen av studiemedicin till kl. minst 72 timmar efter den senaste pollenprovokationen -, implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, hormonspiraler eller dubbelbarriärmetoder, d.v.s. valfri dubbelkombination av spiral, kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp och halshatt).
• Positiv IgE-nivå för Dactylis glomerata av minst CAP FEIA klass 3.
• atopisk dermatit (AD) som uppfyller de brittiska kriterierna för AD
• SCORAD mellan 20 och 50 poäng.
• forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) ≥ 80 % pred. vid visning.
• Rökare eller icke-rökare.
• Body Mass Index ≥18 och ≤ 35.

Exklusions kriterier:

• • Tidigare eller nuvarande sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, kardiovaskulär sjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom.
• Annan astma än mild astma som endast behandlas med kortverkande beta-2-agonister och som kontrolleras enligt gällande GINA-riktlinjer
• Kliniskt relevanta avvikelser i hematologi, blodkemi eller urinanalys vid screening.
• Positivt HIV-1/2Ab-, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikroppar (HCV-Ab) test vid screening.
• Behandling med medicin som kan störa räddningsmedicin för anafylaktiska reaktioner (t. betablockerare).
• Topikal steroidbehandling (uttvättningsfas: 2 veckor)
• Lokal behandling med kalcineurinhämmare (uttvättningsfas 2 veckor)
• UV-strålningsbehandling (uttvättningsfas 4 veckor)
• Systemisk immunsuppressionsbehandling (steroider, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF); tvättas ut fas 4 veckor)
• Behandling med antihistaminer (uttvättningsfas 1 vecka)
• Instabil AD under screening (SCORAD-skillnad på >10 poäng från besök 1 till besök 2)
• Diastoliskt blodtryck över 95 mmHg.
• Febril sjukdom inom 2 veckor före screening.
• Alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening.
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 liter vanligt öl eller motsvarande kvantitet av cirka 40 g alkohol i annan form.
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning 30 dagar före registrering.
• Det finns en risk för bristande efterlevnad av studierutiner.