Efeito de desafios de pólen em sintomas dérmicos em pacientes com dermatite atópica (Neurop)

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos e femininos, com idade entre 18 e 65 anos. As mulheres serão consideradas para inclusão se: Não estiverem grávidas, conforme confirmado pelo teste de gravidez (ver fluxograma) e não estiverem amamentando. De potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e tenha estado amenorréica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem). Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual - o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais de duas semanas antes da primeira dose da medicação do estudo até às menos 72 horas após o último desafio com pólen -, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs hormonais ou métodos de barreira dupla, ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical).
• Nível de IgE positivo para Dactylis glomerata de pelo menos CAP FEIA classe 3.
• dermatite atópica (DA) preenchendo os critérios do Reino Unido de DA
• SCORAD entre 20 e 50 pontos.
• Volume Expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 80% pred. na triagem.
• Fumantes ou não-fumantes.
• Índice de Massa Corporal ≥18 e ≤ 35.

Critério de exclusão:

• • Doenças passadas ou presentes que, conforme julgadas pelo investigador, podem afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar.
• Asma diferente da asma leve, tratada apenas com beta-2-agonistas de curta duração e controlada de acordo com as diretrizes atuais da GINA
• Anormalidades clinicamente relevantes em hematologia, química do sangue ou urinálise na triagem.
• Teste positivo para HIV-1/2Ab, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV-Ab) na triagem.
• Tratamento com medicação que possa interferir com a medicação de resgate para reações anafiláticas (p. betabloqueador).
• Tratamento tópico com esteroides (fase de lavagem: 2 semanas)
• Tratamento tópico com inibidor de calcineurina (fase de lavagem 2 semanas)
• Tratamento com radiação UV (fase de lavagem 4 semanas)
• Tratamento de imunossupressão sistêmica (esteróides, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetil (MMF); fase de lavagem 4 semanas)
• Tratamento com anti-histamínicos (fase de lavagem 1 semana)
• AD instável durante a triagem (diferença SCORAD de > 10 pontos da visita 1 à visita 2)
• Pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg.
• Doença febril dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
• Consumo diário regular de mais de 1 litro de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 40 g de álcool de outra forma.
• Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da inscrição.
• Existe o risco de não conformidade com os procedimentos do estudo.