Efecto de los desafíos de polen sobre los síntomas dérmicos en pacientes con dermatitis atópica (Neurop)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años. Se considerará la inclusión de mujeres si: No están embarazadas, según lo confirme la prueba de embarazo (consulte el diagrama de flujo) y no están amamantando. De potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpla con los criterios clínicos para la menopausia y haya estado amenorreica durante más de 1 año antes de la visita de selección). En edad fértil y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio (pareja vasectomizada, abstinencia sexual: el estilo de vida de la mujer debe ser tal que haya una abstinencia total de las relaciones sexuales desde dos semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta en menos 72 horas después de la última prueba de polen, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales o métodos de doble barrera, es decir, cualquier combinación doble de DIU, condón con gel espermicida, diafragma, esponja y capuchón cervical).
• Nivel de IgE positivo para Dactylis glomerata de al menos CAP FEIA clase 3.
• dermatitis atópica (AD) que cumple los criterios del Reino Unido de AD
• SCORAD entre 20 y 50 puntos.
• Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥ 80% pred. en la proyección.
• Fumadores o no fumadores.
• Índice de Masa Corporal ≥18 y ≤ 35.

Criterio de exclusión:

• • Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, enfermedad cardiovascular, malignidad, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, enfermedad endocrina o enfermedad pulmonar.
• Asma distinta del asma leve que se trata solo con agonistas beta-2 de acción corta y que se controla de acuerdo con las pautas actuales de GINA
• Anomalías clínicamente relevantes en hematología, química sanguínea o análisis de orina en la selección.
• Prueba positiva de VIH-1/2Ab, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) en la selección.
• Tratamiento con medicación que podría interferir con la medicación de rescate para reacciones anafilácticas (p. betabloqueante).
• Tratamiento con esteroides tópicos (fase de lavado: 2 semanas)
• Tratamiento tópico inhibidor de calcineurina (fase de lavado 2 semanas)
• Tratamiento de radiación UV (fase de lavado 4 semanas)
• Tratamiento inmunosupresor sistémico (esteroides, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetilo (MMF); fase de lavado 4 semanas)
• Tratamiento con antihistamínicos (fase de lavado 1 semana)
• AD inestable durante la selección (diferencia SCORAD de >10 puntos de la visita 1 a la visita 2)
• Presión arterial diastólica por encima de 95 mmHg.
• Enfermedad febril dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
• Abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
• Consumo diario habitual de más de 1 litro de cerveza habitual o la cantidad equivalente a aproximadamente 40 g de alcohol en otra forma.
• Participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la inscripción.
• Existe el riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.