Vliv pylové výzvy na kožní příznaky u pacientů s atopickou dermatitidou (Neurop)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18-65 let. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud: nejsou těhotné, jak to potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí. Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou před menarchií nebo po menopauze, s prokázanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a mají amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou). ve fertilním věku a během celé studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první dávkou studovaného léku až do nejméně 72 hodin po poslední pylové expozici – implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální IUD nebo dvoubariérové ​​metody, tj. jakákoliv dvojkombinace IUD, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální uzávěr).
• Pozitivní hladina IgE pro Dactylis glomerata alespoň CAP FEIA třídy 3.
• atopická dermatitida (AD) splňující britská kritéria AD
• SCORAD mezi 20 a 50 body.
• nucený exspirační objem v první sekundě (FEV1) ≥ 80 % před. při screeningu.
• Kuřáci nebo nekuřáci.
• Index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤ 35.

Kritéria vyloučení:

• • Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic.
• Astma jiné než mírné astma, které je léčeno pouze krátkodobě působícími beta-2-agonisty a které je kontrolováno podle aktuálních pokynů GINA
• Klinicky relevantní abnormality v hematologii, chemii krve nebo analýze moči při screeningu.
• Pozitivní test na HIV-1/2Ab, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) při screeningu.
• Léčba léky, které by mohly interferovat se záchrannou medikací při anafylaktických reakcích (např. betablokátor).
• Lokální léčba steroidy (fáze vyplachování: 2 týdny)
• Lokální léčba inhibitory kalcineurinu (vymývací fáze 2 týdny)
• Ošetření UV zářením (vymývací fáze 4 týdny)
• Systémová imunosupresivní léčba (steroidy, cyklosporin, azathioprin, Mycophenolat Mofetil (MMF); vymývací fáze 4 týdny)
• Léčba antihistaminiky (vymývací fáze 1 týden)
• Nestabilní AD během screeningu (rozdíl SCORAD >10 bodů mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)
• Diastolický krevní tlak nad 95 mmHg.
• Horečnaté onemocnění do 2 týdnů před screeningem.
• Zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem.
• Pravidelná denní konzumace více než 1 litru běžného piva nebo ekvivalentní množství cca 40 g alkoholu v jiné formě.
• Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením.
• Hrozí nedodržení studijních postupů.