Effet des provocations polliniques sur les symptômes cutanés chez les patients atteints de dermatite atopique (Neurop)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans. Les femmes seront considérées pour inclusion si elles ne sont pas enceintes, comme confirmé par un test de grossesse (voir organigramme) et n'allaitent pas. De potentiel de non procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est pré-ménarchique ou post-ménopausique, avec une preuve documentée d'hystérectomie ou de ligature des trompes, ou qui répond aux critères cliniques de la ménopause et qui a été en aménorrhée pendant plus d'un an avant la visite de dépistage). En capacité de procréer et utilisant une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude (partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle - le mode de vie de la femme doit être tel qu'il y ait une abstinence totale des rapports sexuels à partir de deux semaines avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à moins 72 heures après la dernière provocation pollinique -, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU hormonaux ou méthodes à double barrière, c'est-à-dire toute combinaison double de DIU, préservatif avec gel spermicide, diaphragme, éponge et cape cervicale).
• Niveau positif d'IgE pour Dactylis glomerata d'au moins CAP FEIA classe 3.
• dermatite atopique (DA) répondant aux critères britanniques de la DA
• SCORAD entre 20 et 50 points.
• Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) ≥ 80% pred. à la projection.
• Fumeurs ou non-fumeurs.
• Indice de masse corporelle ≥18 et ≤ 35.

Critère d'exclusion:

• • Maladie passée ou présente, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires.
• Asthme autre que l'asthme léger qui est traité uniquement avec des bêta-2-agonistes à courte durée d'action et qui est contrôlé conformément aux directives actuelles du GINA
• Anomalies cliniquement pertinentes de l'hématologie, de la chimie du sang ou de l'analyse d'urine lors du dépistage.
• Test VIH-1/2Ac positif, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac-VHC) lors du dépistage.
• Traitement avec des médicaments qui pourraient interférer avec les médicaments de secours pour les réactions anaphylactiques (par ex. bêta-bloquant).
• Traitement stéroïdien topique (phase de lavage : 2 semaines)
• Traitement topique inhibiteur de la calcineurine (phase de lavage 2 semaines)
• Traitement par rayonnement UV (phase de lavage 4 semaines)
• Traitement immunosuppresseur systémique (stéroïdes, cyclosporine, azathioprine, Mycophenolat Mofetil (MMF) ; phase de lavage 4 semaines)
• Traitement par antihistaminiques (wash out phase 1 semaine)
• AD instable lors du dépistage (différence SCORAD de > 10 points entre la visite 1 et la visite 2)
• Pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg.
• Maladie fébrile dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Consommation quotidienne régulière de plus de 1 litre de bière usuelle ou de la quantité équivalente à environ 40 g d'alcool sous une autre forme.
• Participation à un autre essai clinique 30 jours avant l'inscription.
• Il existe un risque de non-respect des procédures d'étude.