Effekt af pollenudfordringer på hudsymptomer hos patienter med atopisk dermatitis (Neurop)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år. Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er: Ikke gravide, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram) og ikke ammer. Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er præmenarkial eller postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenorrhoeisk i mere end 1 år forud for screeningsbesøget). Af fertilitet og anvendelse af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (vasektomeret partner, seksuel afholdenhed - kvindens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin til kl. mindst 72 timer efter sidste pollenpåvirkning - implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiraler eller dobbeltbarrieremetoder, dvs. enhver dobbeltkombination af spiral, kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp og cervikal hætte).
• Positivt IgE-niveau for Dactylis glomerata af mindst CAP FEIA klasse 3.
• atopisk dermatitis (AD), der opfylder de britiske kriterier for AD
• SCORAD mellem 20 og 50 point.
• forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) ≥ 80 % præd. ved fremvisning.
• Rygere eller ikke-rygere.
• Body Mass Index ≥18 og ≤ 35.

Ekskluderingskriterier:

• • Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme indbefatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom.
• Anden astma end mild astma, som kun behandles med korttidsvirkende beta-2-agonister, og som kontrolleres i henhold til de gældende GINA-retningslinjer
• Klinisk relevante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse ved screening.
• Positiv HIV-1/2Ab, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HCV-Ab) test ved screening.
• Behandling med medicin, der kan forstyrre redningsmedicin mod anafylaktiske reaktioner (f. betablokker).
• Topisk steroidbehandling (udvaskningsfase: 2 uger)
• Topisk behandling med calcineurinhæmmer (udvaskningsfase 2 uger)
• UV-strålebehandling (udvaskningsfase 4 uger)
• Systemisk immunsuppressionsbehandling (steroider, cyclosporin, azathioprin, Mycophenolat Mofetil (MMF); udvaskningsfase 4 uger)
• Behandling med antihistaminer (udvaskningsfase 1 uge)
• Ustabil AD under screening (SCORAD-forskel på >10 point fra besøg 1 til besøg 2)
• Diastolisk blodtryk over 95 mmHg.
• Febersygdom inden for 2 uger før screening.
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
• Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 liter sædvanlig øl eller tilsvarende mængde på ca. 40 g alkohol i anden form.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding.
• Der er risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.