Effect van pollenuitdagingen op huidsymptomen bij patiënten met atopische dermatitis (Neurop)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar. Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze: niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een zwangerschapstest (zie stroomschema) en geen borstvoeding geven. Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die premenarchaal of postmenopauzaal is, met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie of afbinding van de eileiders, of die voldoet aan de klinische criteria voor de menopauze en amenorroïsch is gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek). In de vruchtbare leeftijd en het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende het gehele onderzoek (partner gevasectomeerd, seksuele onthouding - de levensstijl van de vrouw moet zodanig zijn dat er volledige onthouding is van geslachtsgemeenschap vanaf twee weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot bij ten minste 72 uur na de laatste pollenprikkeling - implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes of methoden met dubbele barrière, d.w.z. elke dubbele combinatie van spiraaltje, condoom met zaaddodende gel, pessarium, sponsje en pessarium).
• Positief IgE-niveau voor Dactylis glomerata van ten minste CAP FEIA klasse 3.
• atopische dermatitis (AD) die voldoet aan de Britse criteria van AD
• SCORAD tussen 20 en 50 punten.
• geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) ≥ 80% pred. bij screening.
• Rokers of niet-rokers.
• Body Mass Index ≥18 en ≤ 35.

Uitsluitingscriteria:

• • Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire ziekte, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte.
• Astma anders dan licht astma dat alleen wordt behandeld met kortwerkende bèta-2-agonisten en dat onder controle wordt gehouden volgens de huidige GINA-richtlijnen
• Klinisch relevante afwijkingen in hematologie, bloedchemie of urineonderzoek bij screening.
• Positieve test op HIV-1/2Ab, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV-Ab) bij screening.
• Behandeling met medicatie die de noodmedicatie voor anafylactische reacties kan verstoren (bijv. bètablokker).
• Topische behandeling met steroïden (uitwasfase: 2 weken)
• Topische behandeling met calcineurineremmers (uitwasfase 2 weken)
• UV-stralingsbehandeling (uitwasfase 4 weken)
• Systemische immunosuppressieve behandeling (steroïden, ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil (MMF); wash-outfase 4 weken)
• Behandeling met antihistaminica (wash-out fase 1 week)
• Onstabiel AD tijdens screening (SCORAD-verschil van >10 punten van bezoek 1 tot bezoek 2)
• Diastolische bloeddruk boven 95 mmHg.
• Koortsziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 liter gewoon bier of de equivalente hoeveelheid van ongeveer 40 g alcohol in een andere vorm.
• Deelname aan een andere klinische proef 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Het risico bestaat dat de studieprocedures niet worden nageleefd.