Влияние пыльцы на кожные симптомы у пациентов с атопическим дерматитом (Neurop)

Критерии включения:

• Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет. Женщины будут рассматриваться для включения, если они: Не беременны, что подтверждается тестом на беременность (см. блок-схему) и не кормят грудью. Недетородного потенциала (т.е. физиологически неспособные забеременеть, в том числе женщины в пременархальном или постменопаузальном периоде, с документально подтвержденными фактами гистерэктомии или перевязки маточных труб, или отвечающие клиническим критериям менопаузы и страдающие аменореей в течение более 1 года до визита для скрининга). Способность к деторождению и использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего исследования (вазэктомированный партнер, половой воздержание - образ жизни женщины должен быть таким, чтобы было полное воздержание от половых контактов за две недели до приема первой дозы исследуемого препарата до не менее чем через 72 часа после последней провокации пыльцой - имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС или методы двойного барьера, то есть любая двойная комбинация ВМС, презерватива со спермицидным гелем, диафрагмы, губки и цервикального колпачка).
• Положительный уровень IgE для Dactylis glomerata не ниже 3 класса по CAP FEIA.
• атопический дерматит (АД), соответствующий британским критериям АД
• SCORAD от 20 до 50 баллов.
• Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥ 80% пред. на скрининге.
• Курящие или некурящие.
• Индекс массы тела ≥18 и ≤ 35.

Критерий исключения:

• • Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистое заболевание, злокачественное новообразование, заболевание печени, заболевание почек, гематологическое заболевание, неврологическое заболевание, эндокринное заболевание или заболевание легких.
• Астма, кроме легкой астмы, которая лечится только бета-2-агонистами короткого действия и контролируется в соответствии с текущими рекомендациями GINA.
• Клинически значимые отклонения в гематологии, биохимическом анализе крови или анализе мочи при скрининге.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1/2Ab, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) при скрининге.
• Лечение лекарствами, которые могут помешать лечению анафилактическими реакциями (например, бета-блокатор).
• Местное лечение стероидами (фаза вымывания: 2 недели)
• Местное лечение ингибиторами кальциневрина (фаза вымывания 2 недели)
• Лечение УФ-излучением (фаза вымывания 4 недели)
• Системная иммуносупрессивная терапия (стероиды, циклоспорин, азатиоприн, микофенолат мофетил (ММФ); фаза вымывания 4 недели)
• Лечение антигистаминными препаратами (фаза вымывания 1 неделя)
• Нестабильный АД во время скрининга (разница по шкале SCORAD >10 баллов от визита 1 до визита 2)
• Диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.
• Лихорадка в течение 2 недель до скрининга.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
• Регулярное ежедневное употребление более 1 литра обычного пива или эквивалентного количества примерно 40 г алкоголя в другой форме.
• Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до регистрации.
• Существует риск несоблюдения процедур исследования.