Effetto delle sfide del polline sui sintomi cutanei nei pazienti con dermatite atopica (Neurop)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono: Non gravide, come confermato dal test di gravidanza (vedi diagramma di flusso) e non allattano. Di potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarchia o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfano i criteri clinici per la menopausa ed è stata amenorrea per più di 1 anno prima della visita di screening). Di potenziale fertile e utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale - lo stile di vita della donna dovrebbe essere tale che vi sia una completa astinenza dai rapporti da due settimane prima della prima dose del farmaco in studio fino a almeno 72 ore dopo l'ultima prova di polline -, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali o metodi a doppia barriera, ovvero qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo con gel spermicida, diaframma, spugna e cappuccio cervicale).
• Livello di IgE positivo per Dactylis glomerata di almeno CAP FEIA classe 3.
• dermatite atopica (AD) che soddisfa i criteri britannici di AD
• SCORAD tra 20 e 50 punti.
• Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≥ 80% pred. allo screening.
• Fumatori o non fumatori.
• Indice di massa corporea ≥18 e ≤ 35.

Criteri di esclusione:

• • Malattia pregressa o presente che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari.
• Asma diverso dall'asma lieve trattato solo con beta-2-agonisti a breve durata d'azione e controllato secondo le attuali linee guida GINA
• Anomalie clinicamente rilevanti in ematologia, chimica del sangue o analisi delle urine allo screening.
• Test positivo per HIV-1/2Ab, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) allo screening.
• Trattamento con farmaci che potrebbero interferire con i farmaci di salvataggio per le reazioni anafilattiche (ad es. betabloccante).
• Trattamento topico con steroidi (fase di lavaggio: 2 settimane)
• Trattamento topico con inibitori della calcineurina (fase di lavaggio 2 settimane)
• Trattamento con radiazioni UV (fase di lavaggio 4 settimane)
• Trattamento immunosoppressivo sistemico (steroidi, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF); fase di lavaggio 4 settimane)
• Trattamento con antistaminici (fase di lavaggio 1 settimana)
• AD instabile durante lo screening (differenza SCORAD di >10 punti dalla visita 1 alla visita 2)
• Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg.
• Malattia febbrile entro 2 settimane prima dello screening.
• Abuso di alcol o droghe entro 12 mesi prima dello screening.
• Consumo quotidiano regolare di più di 1 litro di birra abituale o la quantità equivalente di circa 40 g di alcol in altra forma.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Esiste il rischio di non conformità con le procedure dello studio.