Wirkung von Pollenbelastungen auf Hautsymptome bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Neurop)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie: Nicht schwanger sind, wie durch einen Schwangerschaftstest bestätigt (siehe Flussdiagramm) und nicht stillen. Nicht gebärfähiges Potenzial (d.h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die prämenarchisch oder postmenopausal sind, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur oder die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch waren). gebärfähigen Alter und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis um mindestens 72 Stunden nach der letzten Pollenbelastung -, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Spiralen oder Doppelbarrieremethoden, d. h. jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom mit spermizidem Gel, Diaphragma, Schwamm und Portiokappe).
• Positiver IgE-Wert für Dactylis glomerata von mindestens CAP FEIA-Klasse 3.
• atopische Dermatitis (AD), die die UK-Kriterien für AD erfüllt
• SCORAD zwischen 20 und 50 Punkten.
• forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≥ 80 % pred. bei der Vorführung.
• Raucher oder Nichtraucher.
• Body-Mass-Index ≥18 und ≤ 35.

Ausschlusskriterien:

• • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Diese Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre Erkrankung, Malignität, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, hämatologische Erkrankung, neurologische Erkrankung, endokrine Erkrankung oder Lungenerkrankung.
• Anderes Asthma als leichtes Asthma, das nur mit kurz wirksamen Beta-2-Agonisten behandelt und gemäß den aktuellen GINA-Richtlinien kontrolliert wird
• Klinisch relevante Anomalien in Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse beim Screening.
• Positiver Test auf HIV-1/2Ab, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening.
• Behandlung mit Medikamenten, die die Notfallmedikation bei anaphylaktischen Reaktionen beeinträchtigen könnten (z. Betablocker).
• Topische Steroidbehandlung (Wash-out-Phase: 2 Wochen)
• Topische Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (Auswaschphase 2 Wochen)
• UV-Bestrahlungsbehandlung (Auswaschphase 4 Wochen)
• Systemische Immunsuppressionsbehandlung (Steroide, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolat Mofetil (MMF); Auswaschphase 4 Wochen)
• Behandlung mit Antihistaminika (Auswaschphase 1 Woche)
• Instabile AD während des Screenings (SCORAD-Unterschied von > 10 Punkten von Besuch 1 zu Besuch 2)
• Diastolischer Blutdruck über 95 mmHg.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 Liter üblichem Bier oder der entsprechenden Menge von etwa 40 g Alkohol in anderer Form.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung.
• Es besteht die Gefahr der Nichteinhaltung von Studienverfahren.