Effekt av pollenutfordringer på hudsymptomer hos pasienter med atopisk dermatitt (Neurop)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-65 år. Kvinner vil bli vurdert for inkludering dersom de er: Ikke gravide, bekreftet ved graviditetstest (se flytskjema) og ikke ammer. Av ikke-barna evner (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkiell eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket). Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før første dose studiemedisin til kl. minst 72 timer etter siste pollenutfordring -, implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonspiraler eller dobbelbarrieremetoder, dvs. enhver dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, diafragma, svamp og livmorhalshette).
• Positivt IgE-nivå for Dactylis glomerata av minst CAP FEIA klasse 3.
• atopisk dermatitt (AD) som oppfyller de britiske kriteriene for AD
• SCORAD mellom 20 og 50 poeng.
• tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) ≥ 80 % pred. ved visning.
• Røykere eller ikke-røykere.
• Kroppsmasseindeks ≥18 og ≤ 35.

Ekskluderingskriterier:

• • Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom.
• Annen astma enn mild astma som kun behandles med korttidsvirkende beta-2-agonister og som kontrolleres i henhold til gjeldende GINA-retningslinjer
• Klinisk relevante abnormiteter i hematologi, blodkjemi eller urinanalyse ved screening.
• Positiv HIV-1/2Ab, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus antistoffer (HCV-Ab) test ved screening.
• Behandling med medisiner som kan forstyrre redningsmedisiner for anafylaktiske reaksjoner (f. betablokker).
• Lokal steroidbehandling (utvaskingsfase: 2 uker)
• Lokal behandling med kalsineurinhemmer (utvaskingsfase 2 uker)
• UV-strålebehandling (utvaskingsfase 4 uker)
• Systemisk immunsuppresjonsbehandling (steroider, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF); utvaskingsfase 4 uker)
• Behandling med antihistaminer (vask ut fase 1 uke)
• Ustabil AD under screening (SCORAD-forskjell på >10 poeng fra besøk 1 til besøk 2)
• Diastolisk blodtrykk over 95 mmHg.
• Febersykdom innen 2 uker før screening.
• Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
• Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 liter vanlig øl eller tilsvarende mengde på ca. 40 g alkohol i annen form.
• Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding.
• Det er fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer.