Wpływ prowokacji pyłkami na objawy skórne u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (Neurop)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat. Kobiety będą brane pod uwagę przy włączeniu, jeśli: Nie są w ciąży, co zostało potwierdzone testem ciążowym (patrz schemat blokowy) i nie karmią piersią. Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniające kliniczne kryteria menopauzy i niemiesiączkujące od ponad 1 roku przed wizytą przesiewową). zdolnych do zajścia w ciążę i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, abstynencja seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 72 godziny po ostatniej prowokacji pyłkowej – implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki domaciczne lub metody podwójnej bariery, tj. dowolne podwójne połączenie wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego).
• Dodatni poziom IgE dla Dactylis glomerata co najmniej klasy 3 CAP FEIA.
• atopowe zapalenie skóry (AZS) spełniające brytyjskie kryteria AZS
• SCORAD od 20 do 50 punktów.
• natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 80% pred. na pokazie.
• Osoby palące lub niepalące.
• Wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤ 35.

Kryteria wyłączenia:

• • Przebyta lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują, ale nie wyłącznie, chorobę sercowo-naczyniową, nowotwór złośliwy, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, chorobę neurologiczną, chorobę endokrynologiczną lub chorobę płuc.
• Astma inna niż astma łagodna, leczona wyłącznie krótko działającymi beta-2-agonistami i kontrolowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w hematologii, chemii krwi lub analizie moczu podczas badania przesiewowego.
• Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV-1/2Ab, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) podczas badania przesiewowego.
• Leczenie lekami, które mogą wchodzić w interakcje z lekami doraźnymi w przypadku reakcji anafilaktycznych (np. beta-bloker).
• Miejscowe leczenie sterydami (faza wypłukiwania: 2 tygodnie)
• Miejscowe leczenie inhibitorem kalcyneuryny (faza wypłukiwania 2 tygodnie)
• Leczenie promieniowaniem UV (faza wypłukiwania 4 tygodnie)
• Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (steroidy, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu (MMF); faza wypłukiwania 4 tygodnie)
• Leczenie lekami przeciwhistaminowymi (faza wypłukiwania 1 tydzień)
• Niestabilna AD podczas badania przesiewowego (różnica SCORAD >10 punktów między wizytą 1 a wizytą 2)
• Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg.
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Regularne dzienne spożycie powyżej 1 litra zwykłego piwa lub równoważnej ilości około 40 g alkoholu w innej postaci.
• Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją.
• Istnieje ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.