NRT에 의한 유발 갈망 완화 연구 (NRT)
2013년 7월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
니코틴 마우스 스트립, Nicorette ® 니코틴 사탕 및 껌으로 유발된 급성 갈망의 완화를 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 니코틴 마름모꼴 및 니코틴 껌과 비교하여 가벼운 흡연자의 유발된 담배 갈망을 완화하는 민트 니코틴 마우스 스트립의 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흡연 상태: 최소 1년 동안 정기적으로 담배를 피우고 기상 후 30분 이상 첫 담배를 피우는 현재 흡연자.
제외 기준:
- 알레르기/불내증: 니코틴(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 제제에 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 이전 병용 약물: a. 알려진 효소 변경제(예: carbamazepine, phenytoin, cimetidine, sodium valporate) 갈망 유발 방문 후 30일 이내. 비. 갈망 도발 방문 후 14일 이내에 처방된 향정신성 약물(예: 항우울제, 항정신병약, 항불안제) 사용. 씨. 항히스타민제, 진정제 또는 갈망 유발 방문 후 24시간 이내에 진정 효과가 있는 화합물과 같은 중추신경계에 영향을 미치는 일반의약품(OTC) 약물 사용. 디. 니코틴 대체 요법 또는 금연을 위한 기타 치료(예: 부프로피온 또는 바레니클린) 스크리닝 방문 1개월 이내. 이자형. 도발/치료 방문 중 언제든지 니코틴 함유 제품 사용. 에프. 배제 기준에 언급된 약물의 사용 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 제품의 사용.
- 연구자의 의견에 연구 제품의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 병력. 예를 들어, 최근 심근경색 또는 뇌혈관 사고(스크리닝 방문 12주 이내), 페닐케톤뇨증, 불안정하거나 악화되는 협심증, 프린츠메탈 협심증 또는 심한 심장 부정맥.
- 만료된 일산화탄소(CO): 격리 기간 동안 CO 수준이 상승하는 모든 피험자(즉, 유발된 갈망 패러다임 직전에 피험자의 만료된 CO 평가가 평균 기준 CO 평가보다 높음), 조사자의 의견으로, 그 시간 동안 담배를 피웠을 수 있습니다.
- 알코올: 흡기 알코올 검사에서 양성 판정을 받은 갈망 유발 방문 후 24시간 이내에 알코올 음료를 마신 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 입 스트립
단일 용량
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마우스 스트립, 마름모꼴 및 껌 형태의 니코틴
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ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 마름모꼴
단일 용량
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마우스 스트립, 마름모꼴 및 껌 형태의 니코틴
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ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 껌
단일 용량
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마우스 스트립, 마름모꼴 및 껌 형태의 니코틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS에 대한 니코틴 갈망 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 치료 투여 후 50초, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 및 30분
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참가자들은 다음 5가지 항목으로 구성된 니코틴 갈망 평가를 완료했습니다. 나는 지금 담배에 대한 욕구가 있습니다. 가능하다면 지금 담배를 피울 것입니다. 지금 내가 원하는 것은 담배뿐입니다. 나는 담배에 대한 충동이 있습니다. 지금 당장 담배를 갈망하십시오.
모든 참가자는 0(동의하지 않음)에서 100(동의함)까지 미리 그려진 100mm 척도에 갈망 강도를 표시했습니다.
갈망 평가 기간이 끝날 때 평균 VAS 점수가 측정되었습니다.
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기준선, 치료 투여 후 50초, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 및 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 갈망 점수(AUC) 곡선 아래 로그 변환 영역
기간: 기준선, 치료 투여 후 50초, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 및 30분
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기준선(투여 전)과 치료 중 갈망의 측정 시간 사이의 AUC를 결정했습니다.
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기준선, 치료 투여 후 50초, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 및 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2111378
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