Étude sur le soulagement de l'état de manque provoqué par NRT (NRT)
30 juillet 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pilote pour évaluer le soulagement de l'état de manque aigu provoqué par la bandelette buccale à la nicotine, la pastille à la nicotine Nicorette® et la gomme
Cette étude est conçue pour évaluer la capacité de la bandelette buccale de nicotine à la menthe à soulager l'envie de fumer provoquée chez les fumeurs légers par rapport à la pastille de nicotine et à la gomme à la nicotine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut tabagique : fumeurs de cigarettes actuels qui fument régulièrement depuis au moins un an et fument leur première cigarette plus de 30 minutes après leur réveil.
Critère d'exclusion:
- Allergie/intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à la nicotine (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un des ingrédients mentionnés dans la formulation.
- Médicaments concomitants antérieurs : a. Traitement avec des agents altérant les enzymes connus (par ex. carbamazépine, phénytoïne, cimétidine, valporate de sodium) dans les 30 jours suivant la visite de provocation. b. Utilisation de tout médicament psychoactif sur ordonnance (tel que, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs, les antipsychotiques, les anxiolytiques) dans les 14 jours suivant la visite de provocation. c. Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC) qui affecte le système nerveux central, comme les antihistaminiques, les agents sédatifs ou tout composé qui aurait un effet sédatif dans les 24 heures suivant la visite de provocation. d. Utilisation de toute thérapie de remplacement de la nicotine ou de tout autre traitement pour arrêter de fumer (par ex. bupropion ou varénicline) dans le mois suivant la visite de dépistage. e. Utilisation de tout produit contenant de la nicotine à tout moment pendant la visite de provocation/traitement. F. Utilisation de tout médicament indiqué dans les critères d'exclusion, ou utilisation de tout produit qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du produit à l'étude. Antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude. Par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent (dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage), phénylcétonurie, angine de poitrine instable ou s'aggravant, angine de Prinzmetals ou arythmie cardiaque sévère.
- Monoxyde de carbone (CO) expiré : tout sujet dont le niveau de CO augmente pendant la période de séquestration (c'est-à-dire que les évaluations de CO expiré du sujet immédiatement avant le paradigme de soif provoquée sont supérieures à l'évaluation moyenne de base du CO) et, de l'avis de l'investigateur, peut avoir fumé pendant cette période.
- Alcool : consommation de toute boisson alcoolisée dans les 24 heures suivant la visite de provocation, indiquée par un test d'alcoolémie positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bandelette buccale à la nicotine
une seule dose
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nicotine sous forme de bandelette buccale, de pastille et de gomme
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ACTIVE_COMPARATOR: pastille de nicotine
une seule dose
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nicotine sous forme de bandelette buccale, de pastille et de gomme
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ACTIVE_COMPARATOR: gomme à la nicotine
une seule dose
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nicotine sous forme de bandelette buccale, de pastille et de gomme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'envie de nicotine sur une EVA
Délai: Base de référence, 50 secondes, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après l'administration du traitement
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Les participants ont rempli une évaluation du besoin de nicotine consistant en les cinq éléments suivants : J'ai envie de fumer en ce moment, si c'était possible, je fumerais en ce moment, Tout ce que je veux en ce moment, c'est une cigarette, J'ai envie d'une cigarette, Je envie d'une cigarette en ce moment.
Tous les participants ont indiqué leur intensité de soif sur une échelle pré-dessinée de 100 mm allant de 0 (pas d'accord) à 100 (d'accord).
À la fin de la période d'évaluation de l'état de manque, le score VAS moyen a été mesuré.
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Base de référence, 50 secondes, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après l'administration du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Log Transformed Area Under the Curve of Nicotine Craving Score (AUC)
Délai: Base de référence, 50 secondes, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après l'administration du traitement
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L'ASC entre la ligne de base (pré-dose) et le moment de la mesure de l'état de manque pendant le traitement a été déterminée.
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Base de référence, 50 secondes, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après l'administration du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2111378
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