Az NRT Provoked Craving Relief Study (NRT)
2013. július 30. frissítette: GlaxoSmithKline
Kísérleti tanulmány a nikotin szájcsík, a Nicorette ® nikotin pasztilla és a gumi által kiváltott akut sóvárgás enyhítésének értékelésére
Ez a vizsgálat azt a célt szolgálja, hogy felmérje a mentás nikotinos szájcsík azon képességét, hogy enyhíti a kiváltott cigaretta utáni sóvárgást enyhén dohányzókban, összehasonlítva a nikotinos pasztillával és a nikotinos gumival.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányzás állapota: Jelenlegi cigarettázók, akik legalább egy éve rendszeresen dohányoztak, és az ébredés után több mint 30 perccel szívják el az első cigarettát.
Kizárási kritériumok:
- Allergia/intolerancia: ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a nikotinnal (vagy a közeli rokon vegyületekkel) vagy a készítményben feltüntetett bármely összetevővel szemben.
- Korábbi egyidejű gyógyszeres kezelés: a. Kezelés ismert enzimmódosító szerekkel (pl. karbamazepin, fenitoin, cimetidin, nátrium-valporát) a sóvárgást kiváltó látogatást követő 30 napon belül. b. Bármilyen vényköteles pszichoaktív gyógyszer (például, de nem kizárólagosan az antidepresszánsok, antipszichotikumok, szorongásoldók) használata a sóvárgást kiváltó látogatást követő 14 napon belül. c. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, amely befolyásolja a központi idegrendszert, például antihisztaminok, nyugtatók, vagy bármely olyan vegyület, amely a sóvárgást kiváltó látogatást követő 24 órán belül nyugtató hatású. d. Bármilyen nikotinpótló terápia vagy bármely más, a dohányzás abbahagyását célzó kezelés alkalmazása (pl. bupropion vagy vareniklin) a szűrővizsgálatot követő egy hónapon belül. e. Bármilyen nikotint tartalmazó termék használata a provokációs/kezelési látogatás során bármikor. f. A kizárási kritériumok között megjelölt bármely gyógyszer használata, vagy bármely olyan termék használata, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált készítmény felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Olyan kórtörténet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét. Például közelmúltban szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset (a szűrővizsgálatot követő 12 héten belül), fenilketonuria, instabil vagy súlyosbodó angina pectoris, Prinzmetals angina vagy súlyos szívritmuszavar.
- Lejárt szén-monoxid (CO): Bármely alany, akinek a CO-szintje megemelkedik a megkötési időszak alatt (azaz az alany lejárt CO-értékelése közvetlenül a kiváltott sóvárgás paradigmája előtt magasabb, mint az átlagos kiindulási CO-értékelés), és a vizsgáló véleménye szerint dohányozhatott ezalatt.
- Alkohol: Bármilyen alkoholos ital fogyasztása a sóvárgást kiváltó látogatást követő 24 órán belül, amit a pozitív lehelet alkoholteszt jelez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nikotin szájcsík
egyszeri adag
|
nikotin szájcsík, pasztilla és gumi formájában
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotin pasztilla
egyszeri adag
|
nikotin szájcsík, pasztilla és gumi formájában
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotin gumi
egyszeri adag
|
nikotin szájcsík, pasztilla és gumi formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nikotinvágy pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 50 másodperc, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a kezelés beadása után
|
A résztvevők a következő öt tételből álló nikotinvágy felmérést végeztek el: vágyom most egy cigire, ha lehetséges, most dohányozok, most csak egy cigire vágyom, cigarettára vágyom, most vágyik egy cigarettára.
Minden résztvevő jelezte vágyának intenzitását egy előre megrajzolt 100 mm-es skálán, amely 0-tól (nem értek egyet) 100-ig (egyetértek) terjedt.
A vágyértékelési időszak végén az átlagos VAS-pontszámot mértük.
|
Kiindulási állapot, 50 másodperc, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a kezelés beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nikotinvágy görbe alatti átalakult terület naplózása (AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 50 másodperc, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a kezelés beadása után
|
Meghatároztuk az AUC-t az alapvonal (adagolás előtti) és a kezelés alatti sóvárgás mérési időpontja között.
|
Kiindulási állapot, 50 másodperc, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a kezelés beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2111378
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .