NRT:n Provoced Craving Relief Study (NRT)
tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Pilottitutkimus, jolla arvioidaan nikotiini-suuliuskan, Nicorette ® -nikotiini-imeskelytabletin ja kumin aiheuttaman akuutin himon lievitystä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan mintun nikotiinipohjaisen suuliuskan kykyä lievittää kevyiden tupakoitsijoiden aiheuttamaa tupakanhimoa verrattuna nikotiinitabletteihin ja nikotiinipurukumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakointitila: Nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet säännöllisesti vähintään vuoden ja polttavat ensimmäisen savukkeensa yli 30 minuuttia heräämisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys nikotiinille (tai sen läheisyydessä oleville yhdisteille) tai jollekin valmisteen ainesosalle.
- Aikaisempi samanaikainen lääkitys: a. Käsittely tunnetuilla entsyymejä muuttavilla aineilla (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, simetidiini, natriumvalporaatti) 30 päivän kuluessa himoprovosointikäynnistä. b. Minkä tahansa reseptillä määrätyn psykoaktiivisen lääkkeen (kuten masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, mutta ei niihin rajoittuen) käyttö 14 päivän kuluessa himoprovosointikäynnistä. c. Kaikkien keskushermostoon vaikuttavien OTC-lääkkeiden, kuten antihistamiinien, rauhoittavien aineiden tai minkä tahansa yhdisteen, jolla on rauhoittava vaikutus, käyttö 24 tunnin sisällä himoprovosointikäynnistä. d. Minkä tahansa nikotiinikorvaushoidon tai muun tupakoinnin lopettamisen hoidon (esim. bupropioni tai varenikliini) kuukauden kuluessa seulontakäynnistä. e. Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö milloin tahansa provokaatio-/hoitokäynnin aikana. f. Poissulkemiskriteereissä mainittujen lääkkeiden käyttö tai sellaisen tuotteen käyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustuotteen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden. Esimerkiksi äskettäinen sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (12 viikon sisällä seulontakäynnistä), fenyyliketonuria, epästabiili tai paheneva angina pectoris, Prinzmetalsin angina pectoris tai vaikea sydämen rytmihäiriö.
- Vanhentunut hiilimonoksidi (CO): Jokainen tutkimushenkilö, jonka CO-taso nousee eristysjakson aikana (eli potilaan vanhentuneet CO-arviot välittömästi ennen provosoitua himoparadigmaa ovat korkeampia kuin keskimääräinen CO-arvioinnin lähtötaso) ja tutkijan mielestä saattoi tupakoida tuona aikana.
- Alkoholi: Minkä tahansa alkoholijuoman nauttiminen 24 tunnin sisällä himoprovosointikäynnistä, mikä osoittaa positiivisen hengityksen alkoholitestin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nikotiininen suunauha
kerta-annos
|
nikotiini suuliuskan, pastillin ja purukumin muodossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotiinitabletti
kerta-annos
|
nikotiini suuliuskan, pastillin ja purukumin muodossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotiinipurukumi
kerta-annos
|
nikotiini suuliuskan, pastillin ja purukumin muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinihimopisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 50 sekuntia, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Osallistujat suorittivat nikotiininhimoarvioinnin, joka koostui seuraavista viidestä seikasta: Haluan tupakan juuri nyt, jos olisi mahdollista, polttaisin juuri nyt, Haluan juuri nyt vain tupakan, haluan tupakan, kaipaa tupakkaa juuri nyt.
Kaikki osallistujat osoittivat himonsa voimakkuuden ennalta piirretyllä 100 mm:n asteikolla välillä 0 (eri mieltä) 100:aan (samaa mieltä).
Himoarviointijakson lopussa mitattiin keskimääräinen VAS-pistemäärä.
|
Lähtötaso, 50 sekuntia, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Log muunnettu alue nikotiinihimokäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 50 sekuntia, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
AUC määritettiin lähtötilanteen (ennen annosta) ja himon mittausajan välillä hoidon aikana.
|
Lähtötaso, 50 sekuntia, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2111378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .