Provoked Craving Relief Study di NRT (NRT)

Criterio di inclusione:

• Fumatori: attuali fumatori di sigarette che fumano regolarmente da almeno un anno e fumano la prima sigaretta più di 30 minuti dopo essersi svegliati.

Criteri di esclusione:

• Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta alla nicotina (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati nella formulazione.
• Precedente terapia concomitante: a. Trattamento con noti agenti che alterano gli enzimi (ad es. carbamazepina, fenitoina, cimetidina, valporato di sodio) entro 30 giorni dalla visita di provocazione del craving. B. Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo prescritto (come ma non limitato a antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici) entro 14 giorni dalla visita di provocazione craving. C. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) che colpisce il sistema nervoso centrale come antistaminici, agenti sedativi o qualsiasi composto che avrebbe un effetto sedativo entro 24 ore dalla visita di provocazione. D. Uso di qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina o qualsiasi altro trattamento per smettere di fumare (ad es. bupropione o vareniclina) entro un mese dalla visita di screening. e. Uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina in qualsiasi momento durante la visita di provocazione/trattamento. F. Uso di qualsiasi farmaco indicato nei criteri di esclusione o uso di qualsiasi prodotto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
• Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del prodotto in studio. Una storia medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio. Ad esempio, recente infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare (entro 12 settimane dalla visita di screening), fenilchetonuria, angina pectoris instabile o in peggioramento, angina di Prinzmetals o grave aritmia cardiaca.
• Monossido di carbonio scaduto (CO): qualsiasi soggetto il cui livello di CO aumenta durante il periodo di sequestro (ovvero, le valutazioni di CO scadute del soggetto immediatamente prima del paradigma del craving provocato sono superiori alla valutazione media di CO basale) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver fumato in quel periodo.
• Alcol: consumo di qualsiasi bevanda alcolica entro 24 ore dalla visita di provocazione del craving, come indicato da un alcol test dell'alito positivo.