Provosert Craving Relief-studie av NRT (NRT)
30. juli 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En pilotstudie for å evaluere lindring av provosert akutt sug av nikotinmunnstrimmel, Nicorette ® nikotinpastill og tyggegummi
Denne studien er designet for å vurdere evnen til munnstrimmelen med nikotin til å lindre provosert sigarettbehov hos lette røykere sammenlignet med nikotinpastiller og nikotintyggegummi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykestatus: Nåværende sigarettrøykere som har røykt regelmessig i minst ett år og røyker sin første sigarett mer enn 30 minutter etter at de har våknet.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor nikotin (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene i formuleringen.
- Tidligere samtidig medisinering: a. Behandling med kjente enzymforandrende midler (f. karbamazepin, fenytoin, cimetidin, natriumvalporat) innen 30 dager etter provokasjonsbesøket. b. Bruk av reseptbelagte psykoaktive medisiner (som, men ikke begrenset til, antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika) innen 14 dager etter provokasjonsbesøket. c. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner som påvirker sentralnervesystemet, slik som antihistaminer, beroligende midler eller enhver forbindelse som vil ha en beroligende effekt innen 24 timer etter provokasjonsbesøket. d. Bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen behandling for røykeslutt (f. bupropion eller vareniklin) innen en måned etter screeningbesøket. e. Bruk av nikotinholdige produkter når som helst under provokasjons-/behandlingsbesøket. f. Bruk av medisiner som er angitt i eksklusjonskriteriene, eller bruk av ethvert produkt som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
- Enhver sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studieproduktet. En sykehistorie som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare. For eksempel nylig hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (innen 12 uker etter screeningbesøket), fenylketonuri, ustabil eller forverret angina pectoris, Prinzmetals angina eller alvorlig hjertearytmi.
- Utløpt karbonmonoksid (CO): Ethvert forsøksperson hvis CO-nivå stiger i løpet av sekvestreringsperioden (dvs. forsøkspersonens utløpte CO-vurderinger rett før det provoserte craving-paradigmet er høyere enn den gjennomsnittlige baseline-CO-vurderingen) og, etter etterforskerens oppfatning, kan ha røykt i løpet av den tiden.
- Alkohol: Inntak av enhver alkoholholdig drikk innen 24 timer etter provokasjonsbesøket, som indikert av en positiv alkoholtest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nikotin munnstrimmel
enkeltdose
|
nikotin i form av munnstrimmel, sugetablett og tannkjøtt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinpastiller
enkeltdose
|
nikotin i form av munnstrimmel, sugetablett og tannkjøtt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotintyggegummi
enkeltdose
|
nikotin i form av munnstrimmel, sugetablett og tannkjøtt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nikotincraving-score på en VAS
Tidsramme: Baseline, 50 sekunder, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter administrering av behandlingen
|
Deltakerne fullførte en nikotinsugvurdering bestående av følgende fem elementer: Jeg har et ønske om en sigarett akkurat nå, hvis det var mulig ville jeg røykt akkurat nå, Alt jeg vil ha akkurat nå er en sigarett, jeg har en trang til en sigarett, jeg har lyst på en sigarett nå.
Alle deltakerne indikerte trangintensiteten på en forhåndstegnet 100 mm skala fra 0 (uenig) til 100 (enig).
Ved slutten av craving-vurderingsperioden ble gjennomsnittlig VAS-score målt.
|
Baseline, 50 sekunder, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter administrering av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logg transformert område under kurven for nikotincraving score (AUC)
Tidsramme: Baseline, 50 sekunder, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter administrering av behandlingen
|
AUC mellom baseline (pre-dose) og tidspunktet for måling av craving on-behandling ble bestemt.
|
Baseline, 50 sekunder, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter administrering av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2111378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .