Provocerad craving relief-studie av NRT (NRT)
30 juli 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En pilotstudie för att utvärdera lindring av provocerat akut sug av nikotinmunstycke, Nicorette ® nikotintablett och tuggummi
Den här studien är utformad för att bedöma förmågan hos myntanikotinremsan att lindra provocerat cigarettbegär hos lättrökare jämfört med nikotintabletter och nikotintuggummi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökstatus: Aktuella cigarettrökare som har rökt regelbundet i minst ett år och röker sin första cigarett mer än 30 minuter efter att ha vaknat.
Exklusions kriterier:
- Allergi/intolerans: Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot nikotin (eller närbesläktade föreningar) eller någon av de angivna ingredienserna i formuleringen.
- Tidigare samtidig medicinering: a. Behandling med kända enzymförändrande medel (t.ex. karbamazepin, fenytoin, cimetidin, natriumvalporat) inom 30 dagar efter provokationsbesöket. b. Användning av alla receptbelagda psykoaktiva läkemedel (såsom men inte begränsat till antidepressiva, antipsykotika, ångestdämpande medel) inom 14 dagar efter provokationsbesöket. c. Användning av receptfria läkemedel (OTC) som påverkar centrala nervsystemet såsom antihistaminer, lugnande medel eller någon förening som skulle ha en lugnande effekt inom 24 timmar efter provokationsbesöket. d. Användning av nikotinersättningsterapi eller annan behandling för att sluta röka (t. bupropion eller vareniklin) inom en månad efter screeningbesöket. e. Användning av nikotinhaltiga produkter när som helst under provokations-/behandlingsbesöket. f. Användning av mediciner som anges i uteslutningskriterierna, eller användning av någon produkt som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
- Varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieprodukten. En sjukdomshistoria som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet. Till exempel nyligen genomförd hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka (inom 12 veckor efter screeningbesöket), fenylketonuri, instabil eller försämrad angina pectoris, Prinzmetals angina eller svår hjärtarytmi.
- Utgången kolmonoxid (CO): Varje försöksperson vars CO-nivå stiger under lagringsperioden (dvs. försökspersonens utgångna CO-bedömningar omedelbart före det provocerade sugparadigmet är högre än den genomsnittliga baslinje-CO-bedömningen) och, enligt utredarens åsikt, kan ha rökt under den tiden.
- Alkohol: Förtäring av någon alkoholhaltig dryck inom 24 timmar efter provokationsbesöket, vilket indikeras av ett positivt utandningsalkoholtest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nikotin munremsa
en dos
|
nikotin i form av en munremsa, sugtablett och tuggummi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinpastiller
en dos
|
nikotin i form av en munremsa, sugtablett och tuggummi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nikotingummi
en dos
|
nikotin i form av en munremsa, sugtablett och tuggummi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Nicotine Craving-poäng på en VAS
Tidsram: Baslinje, 50 sekunder, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 och 30 minuter efter administrering
|
Deltagarna genomförde en bedömning av nikotinsuget som bestod av följande fem punkter: Jag har ett sug efter en cigarett just nu, om det var möjligt skulle jag röka just nu, Allt jag vill ha just nu är en cigarett, jag har ett sug efter en cigarett, jag längtar efter en cigarett nu.
Alla deltagare angav sin längtansintensitet på en förritad 100 mm skala från 0 (håller inte med) till 100 (håller med).
I slutet av sugbedömningsperioden mättes medelvärdet för VAS-poäng.
|
Baslinje, 50 sekunder, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 och 30 minuter efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Logga Transformed Area Under the Curve of Nicotine Craving Score (AUC)
Tidsram: Baslinje, 50 sekunder, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 och 30 minuter efter administrering
|
AUC mellan baslinjen (fördos) och tiden för mätning av sug efter behandling bestämdes.
|
Baslinje, 50 sekunder, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 och 30 minuter efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2111378
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .