Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowokowane badanie ulgi w głodzie przez NRT (NRT)

30 lipca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę łagodzenia wywołanego ostrego głodu nikotynowego w postaci plastra na usta, pastylki i gumy nikotynowej Nicorette ®

Badanie to ma na celu ocenę zdolności miętowego paska nikotynowego do łagodzenia sprowokowanego głodu papierosowego u lekkich palaczy w porównaniu z nikotynową pastylką do ssania i gumą nikotynową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status palenia: Obecni palacze papierosów, którzy palą regularnie od co najmniej roku i palą pierwszego papierosa ponad 30 minut po przebudzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na nikotynę (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek ze składników podanych w preparacie.
  • Wcześniejsze leki towarzyszące: a. Leczenie znanymi środkami modyfikującymi enzymy (np. karbamazepina, fenytoina, cymetydyna, walproinian sodu) w ciągu 30 dni od wizyty prowokującej głód. B. Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych na receptę (takich jak między innymi leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe) w ciągu 14 dni od wizyty prowokującej głód. C. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwhistaminowe, środki uspokajające lub inne związki, które miałyby działanie uspokajające w ciągu 24 godzin od wizyty prowokującej głód. D. Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innej metody rzucania palenia (np. bupropion lub wareniklina) w ciągu jednego miesiąca od wizyty przesiewowej. mi. Używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w dowolnym momencie podczas wizyty Prowokacji/Leczenia. F. Stosowanie jakichkolwiek leków wymienionych w kryteriach wykluczenia lub stosowanie jakiegokolwiek produktu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  • Każda choroba, która w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego produktu. Historia medyczna, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania. Na przykład niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej), fenyloketonuria, niestabilna lub pogarszająca się dusznica bolesna, dławica Prinzmetala lub ciężka arytmia serca.
  • Wydychany tlenek węgla (CO): każdy podmiot, u którego poziom CO wzrasta podczas okresu sekwestracji (tj. oceny CO wydychanego osobnika bezpośrednio przed paradygmatem sprowokowanego głodu są wyższe niż średnia wyjściowa ocena CO) oraz, w opinii badacza, mógł palić w tym czasie.
  • Alkohol: Spożycie jakiegokolwiek napoju alkoholowego w ciągu 24 godzin od wizyty wywołującej głód, na co wskazuje pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pasek nikotynowy do ust
pojedyncza dawka
Lek: nikotyna
nikotyna w postaci paska na usta, pastylki do ssania i gumy
ACTIVE_COMPARATOR: pastylka nikotynowa
pojedyncza dawka
Lek: nikotyna
nikotyna w postaci paska na usta, pastylki do ssania i gumy
ACTIVE_COMPARATOR: guma nikotynowa
pojedyncza dawka
Lek: nikotyna
nikotyna w postaci paska na usta, pastylki do ssania i gumy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wynikach głodu nikotynowego na skali VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po podaniu leku
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz oceny głodu nikotynowego, składający się z następujących pięciu pozycji: Mam teraz ochotę na papierosa, gdyby to było możliwe, natychmiast bym zapalił, Wszystko, czego teraz chcę, to papieros, Mam ochotę na papierosa, I ochotę na papierosa w tej chwili. Wszyscy uczestnicy wskazali intensywność głodu na wcześniej narysowanej 100-milimetrowej skali od 0 (nie zgadzam się) do 100 (zgadzam się). Pod koniec okresu oceny głodu zmierzono średni wynik VAS.
Wartość wyjściowa, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaloguj przekształcony obszar pod krzywą wyniku głodu nikotynowego (AUC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po podaniu leku
Określono AUC między wartością wyjściową (przed podaniem dawki) a czasem pomiaru głodu narkotykowego w trakcie leczenia.
Wartość wyjściowa, 50 sekund, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2111378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj